Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщило 17 ноября о начале рассмотрения заявки на условное разрешение на маркетинг вакцины Novavax от COVID-19 — Nuvaxovid (также известной как NVX-CoV2373). Оценка будет проходить в ускоренные сроки, и заключение о разрешении может быть выдано в течение нескольких недель, если представленные данные будут достаточно надежными и полными, чтобы подтвердить эффективность, безопасность и качество вакцины.
Столь сжатые сроки возможны только потому, что EMA уже рассмотрело значительную часть данных о вакцине во время предварительного (rolling) обзора. На этом этапе комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) оценил данные лабораторных исследований (неклинические данные), некоторую информацию о качестве вакцины и способах ее производства, а также о ее безопасности, иммуногенности и эффективности против COVID-19 по результатам клинических исследований у взрослых.
Ожидается, что, как и другие вакцины, Nuvaxovid подготовит организм к защите от инфекции. Она содержит крошечные частицы из белка, выявленного на поверхности SARS-CoV-2 (белок-шип (S)), который был получен в лаборатории. Она также содержит адъювант — вещество, помогающее усилить иммунный ответ на вакцину.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим