FDA одобрило препарат для лечения пациентов с цитомегаловирусной инфекцией

24 Листопада 2021 11:31 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 ноября одобрило Livtencity (марибавир) в качестве первого препарата для лечения взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 12 лет и старше и массой тела не менее 35 кг) с посттрансплантационной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией/заболеванием, не отвечающих (при наличии или в отсутствие генетических мутаций, вызывающих резистентность) на доступное лечение против ЦМВ. Марибавир от компании Takeda Pharmaceuticals Company Limited работает, предотвращая активность фермента ЦМВ человека pUL97, тем самым блокируя репликацию вируса.

ЦМВ — это вирус семейства герпеса, который обычно вызывает инфекцию у пациентов после трансплантации стволовых клеток или органов. ЦМВ обычно находится в организме латентно и бессимптомно, но может реактивироваться в периоды иммуносупрессии. Оценочная частота ЦМВ-инфекции составляет 16–56% у реципиентов солидных органов и 30–70% — стволовых клеток. Она может оказать серьезное негативное влияние на реципиентов трансплантата, включая потерю трансплантированного органа и смерть.

Безопасность и эффективность марибавира оценивали в многоцентровом открытом активно-контролируемом исследовании III фазы, в котором марибавир сравнивали с лечением, назначенным исследователем, которое могло включать одно или два из следующих противовирусных препаратов, используемых для лечения пациентов c ЦМВ-инфекцией: ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет или цидофовир. В исследовании 352 реципиента трансплантата с ЦМВ-инфекцией, которые не ответили (при наличии резистентности или без нее) на лечение, случайным образом получали марибавир или терапию, назначенную исследователем, на срок до 8 нед.

В исследовании сравнивали уровни концентрации ДНК ЦМВ в плазме крови двух групп в конце восьмой недели исследования, при этом эффективность определялась как уровень ниже измеряемого. Из 235 пациентов, получавших марибавир, 56% имели уровни ДНК ЦМВ ниже измеряемого, по сравнению с 24% из 117 больных, которые получали лечение, назначенное исследователем. Наиболее частые побочные эффекты марибавира включают нарушение вкуса, тошноту, диарею, рвоту и усталость.

По материалам www.fda.gov; www.takeda.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті