ЕМА: к 2025 г. реальные данные будут применять при всех типах регуляторных процессов

25 Листопада 2021 3:33 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) представило свое видение использования реальных доказательств (данных) (real-world evidence — RWE) и определение их ценности для принятия регулирующих решений по разработке, одобрению и надзору за лекарственными средствами в Европе, в соответствии со Стратегией сотрудничества ЕС по лекарственным средствам на 2020–2025 гг. (EU Medicines Agencies Network Strategy 2020–2025).  Ключом к реализации этого видения будет создание Сети анализа данных и опросов в реальном мире (Data Analytics and Real World Interrogation Network — DARWIN EU).

Нужна дискуссия о ценности RWE

EMA внесло свой вклад в подготовку двух статей, опубликованных в октябре–ноябре 2021 г. в журнале «Clinical Pharmacology & Therapeutics». Как сообщили авторы одной из них — Питер Арлетт (Peter Arlett), руководитель отдела анализа данных и методов EMA, Джеспер Кьер (Jesper Kjær), директор центра аналитики данных Датского агентства по лекарственным средствам (Danish Medicines Agency), Карл Бройх, президент Федерального института лекарств и медицинских устройств (Federal Institute for Drugs and Medical Devices — BfArM), и Эмер Кук (Emer Cooke), исполнительный директор EMA, DARWIN EU начинает свою деятельность в 2022 г. (Arlett P. et al., 2021). Планируется создать координационный центр по работе с данными и проведению соответствующих исследований. Сначала их будут осуществлять по запросу регулирующих органов, а на более позднем этапе — и других заинтересованных сторон.

По мнению авторов, важно организовать дискуссию о ценности RWE по сравнению с рандомизированными клиническими исследованиями (РКИ), золотым стандартом для демонстрации эффективности лекарства. Поскольку каждый подход имеет свои сильные и слабые стороны, RWE и РКИ должны рассматриваться как взаимодополняющие.

При этом основополагающие концепции RWE уже опубликованы как Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) (www.fda.gov/media/120060/download), так и ЕМА (Cave A., 2019).

RWE использованы в 40% поданных в ЕМА заявок

В этом контексте EMA также внесло свой вклад в статью, в которой исследуется, когда и как RWE использовали для поддержки заявок на получение разрешения на маркетинг новых продуктов и расширение показаний, представленных в ЕМА в 2018–2019 гг. (Flynn R. et al., 2021). Ретроспективный анализ показывает, что 40% первоначальных заявок на получение разрешения на маркетинг и 18% — на расширение показаний, содержали RWE. В статье описываются характеристики RWE, включенного в эти заявки, и определяются области, требующие дальнейших исследований.

В частности, противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы составили более трети заявок первого и половину второго типа. Многие из этих продуктов показаны при редких, часто со смертельным исходом, заболеваниях, причем их одобрение основано на результатах неконтролируемых клинических исследований, а не на традиционных РКИ. В таких случаях использование RWE в представленных материалах может выступать в качестве «вспомогательного» или как часть «основного» исследования. С другой стороны, новые методы лечения часто разрешаются в рамках ускоренных процедур с условным разрешением на маркетинг, в ожидании дополнительных доказательств, представляемых после утверждения. В этом контексте полезны RWE как «поддерживающие» исследования.

Обе статьи направлены на поддержку перехода к принятию регулирующих решений на основе данных и на продвижение ориентированного на пациента доступа к лучшим лекарствам, отмечают в ЕМА.

Список использованной литературы

Arlett P., Kjær J., Broich K., Cooke E. (2021) Real-World Evidence in EU Medicines Regulation: Enabling Use and Establishing Value. Clin Pharmacol Ther. https://doi.org/10.1002/cpt.2479.

Flynn R., Plueschke K. Quinten C. et al. (2021), Marketing Authorization Applications Made to the European Medicines Agency in 2018–2019: What was the Contribution of Real-World Evidence? Clin Pharmacol Ther. https://doi.org/10.1002/cpt.2461.

Cave A., Kurz X., Arlett P. (2019) Real world data for regulatory decision making: challenges and possible solutions for Europe. Clin. Pharmacol. Ther. 106, 36–39.

По материалам www.ema.europa.eu; ascpt.onlinelibrary.wiley.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті