Принята стратегия HMA и EMA до 2025 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) совместно с главами национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies — HMA) 8 декабря опубликовали совместную стратегию на предстоящие 5 лет после ее недавнего принятия правлением (Management Board) HMA и EMA.

В документе на полсотни страниц подробно описано, как европейская сеть регулирования лекарственных средств (European medicines regulatory network) может продолжать обеспечивать поставку безопасных и эффективных лекарств, отвечающих потребностям пациентов, перед лицом вызовов, создаваемых постоянно ускоряющимся развитием науки, медицины, цифровых технологий, глобализацией, а также возникающими в сфере здравоохранения угрозами, такими как пандемия COVID-19.

«Пандемия COVID-19 высветила ключевую роль регулирования обращения лекарств в защите общественного здоровья», — отметила Эмер Кук (Emer Cooke), исполнительный директор EMA. В стратегии европейских медицинских агентств до 2025 года выделены 6 приоритетных сфер:

1) наличие и доступность лекарств;

2) аналитика данных, цифровые инструменты и цифровая трансформация;

3) инновации;

4) устойчивость к противомикробным препаратам и другие возникающие угрозы для здоровья;

5) проблемы цепочки поставок;

6) устойчивость сети и высокое качество работы.

В нем определены стратегические цели для каждой из этих областей, которые будут воплощены в конкретные действия EMA и национальных компетентных органов в государствах — членах ЕС. Ниже изложены наиболее существенные, на наш взгляд, положения стратегии. Так, по поводу первой цели — нарушения поставок/нехватка лекарств подчеркивается:

• необходимость общеевропейской координации действий на основе обмена информацией, в частности о прогнозируемом потреблении и планах поставок;
• потребность в поиске и реализации регуляторной политики, способной поддержать выпуск генериков и прочих «не новых» лекарств, а также поддержка малых/средних предприятий и стартапов;
• дальнейшее укрепление европейского общего рынка продуктов для здравоохранения путем устранения барьеров, причем одним из факторов, способствующих рыночной доступности на всех рынках и редистрибуции, названа электронная информация о продукте (Electronic product information — ePI);
• необходимость повышения прозрачности в отношении рыночного статуса зарегистрированных централизованным путем продуктов с включением данной информации в программу «SPOR» (субстанция, продукт, организация и справочная информация — substance, product, organisation and referential), что должно способствовать более эффективным соглашениям о ценах и возмещении со странами-членами; при этом о лекарственных средствах для ветеринарии сообщают, что объединенная база данных о продуктах (Union Product Database) предоставит информацию о ежегодных объемах продаж и доступности препаратов в каждой стране-члене;
• необходимость повышения прозрачности производственных и дистрибьюторских цепочек по причине укрепления таких явлений, как аутсорсинг и оффшоризация;
• важность налаживания и укрепления коммуникаций с пациентами, их представителями и медиками;
• актуальность усиления инновационного и экспертного/регуляторного потенциала.

Достижение целей в области аналитики данных, цифровых инструментов и трансформации будет обеспечиваться путем, в частности, дополнения результатов клинических исследований пациент-ориентированными данными, полученными в условиях реального мира. Однако в этой сфере основное внимание уделено проблемам, с которыми сеть регулирования лекарственных средств сталкивается при подобных преобразованиях, например:

• беспрецедентно увеличившийся объем и сложность данных («большие данные»);
• отсутствие нормативных стандартов, руководств и валидации использования на уровне пациента;
• несколько статичный процесс регулирования, который плохо приспособлен ко все более динамичной среде;
• отсутствие технологических возможностей и мощностей (аппаратных и программных) для анализа, отсутствие необходимого персонала и компетенций для цифровой трансформации в таких областях, как искусственный интеллект/машинное обучение, сложная аналитика, передовые технологии;
• необходимость поддержки доверия со стороны отрасли и общественности; данные и новые технологии должны использоваться не только в соответствии с юридическими требованиями, такие как защита данных, но и в соответствии с общественными ценностями; таким образом, открытость, доступ к данным и прозрачность в отношении результатов исследований, статистической методологии и алгоритмов являются ключевыми элементами стратегии.
• некоторые заинтересованные стороны рассматривают данные здравоохранения как коммерческий товар, и это несет риск ограничения общественной пользы реальных и больших данных.
• потребность в механизмах для обеспечения доступности существующих данных, в том числе к электронным медицинским картам, реестрам пациентов и другим источникам, создавая европейское пространство данных здравоохранения (European Health Data Space).

Третья стратегическая цель — инновации, становится более достижимой благодаря инициативе «Сканирование горизонта» (Horizon scanning) и требует серьезных решений в области:

• совершенствования подходов к классификации сложных, пограничных медицинских продуктов (borderline medicinal products) и разработки интегрированных способов их регуляторной оценки;
• развития слаженности и конвергентности экспертной работы между регуляторными органами разных стран;
• расширения парадигмы регуляторной экспертизы, включая в нее постмаркетинговую оценку;
• обеспечения перенаправления существующих лекарств в новые сферы применения;
• адаптации моделей доклинической разработки к требованиям экологичного потребления «3Rs» — ограничение, реиспользование и переработка (Reduce, Reuse and Recycle).

Четвертая сфера приложения усилий — проблема антимикробной резистентности, крайне актуальна в связи с большим бременем — около 33 тыс. случаев смерти в год в ЕС и примерно 700 тыс. в мире ежегодно по причине инфекций со множественной лекарственной устойчивостью. При сохранении существующей тенденции в развитии данного явления к 2050 г. указанная причина опередит онкопатологию по числу летальных исходов. Экономические затраты (прямые и опосредованные) уже составляют 1,5 млрд евро только в ЕС. При этом в качестве ключевых факторов оптимального использования противомикробных средств названы:

• дальнейшая гармонизация и модернизация информации о противомикробных препаратах для поддержки правильного применения;
• публикация Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST, включая VETCAST) критериев интерпретации результатов тестирования на чувствительность;
• помощь в принятии терапевтических решений на основе классификации противомикробных препаратов с учетом их значимости и доступности терапевтических альтернатив;
• обеспечение качества данных и стандартизация учета наличия и потребления лекарств.

Решение проблем цепочки поставок — пятая из названных целей, — невозможно без международного сотрудничества. Называют, в частности:

• оптимальное использование соглашений о взаимном признании (mutual recognition agreements — MRAs) регуляторных решений;
• поддержка в актуальном состоянии баз данных о лекарственных средствах, таких как EudraGMDP, платформа «SPOR platform, а также реестр всех зарегистрированных в Европейской экономической зоне лекарственных средств (Article 57 Database);
• поддержка совместных инспекций с регуляторами, занятыми оценкой заявок на получение разрешений на маркетинг;
• технологические достижения несут альтернативы традиционным масштабным технологиям производства и очистки, что приводит к возможности быстро производить малые партии, так что потенциально возможно создание портативных простых устройств с возможностью использования, например, в больничной аптеке или операционной (децентрализованное производство) или даже в мобильных клиниках, обеспечивая продуктами для нужд конкретных пациентов.

Наконец, шестая цель — обеспечение устойчивости сети, конечно, лежит в основе всех остальных компонентов стратегии, реализуясь, в частности, посредством цифровой трансформации и инноваций.

Совместная стратегия EMA/HMA была открыта для публичных консультаций с июля по сентябрь 2020 г. Обширные и полезные отзывы, полученные в результате публичных консультаций, были тщательно проанализированы с целью уточнения и окончательной доработки стратегии. Более подробная информация о полученных комментариях и проведенном сетью анализе этих комментариев доступна в отдельном документе. Стратегия разработана в сотрудничестве с Европейской комиссией, а ключевые темы согласованы с Фармацевтической стратегией Комиссии, которая задаст тон будущей фармацевтической политике в отношении лекарств для человека в ЕС. Первый пересмотр стратегии EMA/HMA состоится через 18 мес.

По материалам ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!