Постанова № 1012: на що очікувати ринку?

Гравців українського фармацевтичного ринку не здивувати неприємними регуляторними сюр­призами. Прийняття постанови Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі — постанова № 1012) було сприйнято переважно саме у такому ключі. Вашій увазі пропонується юридичний погляд на те, чи дійсно слід очікувати ускладнень від її запровадження.

Суть порядку декларування зміни оптово-відпускних цін

Перше питання, яке виникає при ознайомленні із текстом постанови № 1012, — для чого вона приймалася? Відповідь, закладена у першому ж рядку документ, — «з метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів» — видається неповною.

У державі, в якій відсутня система реімбурсації витрат на ліки, запроваджуваний механізм декларування ціни не має сприйматися як спосіб її обмеження на вільному ринку.

Навіть на ринку державних закупівель декларативний характер процедури мав би хіба що виконувати стримувальну функцію у контексті частоти зміни цін у визначені проміжки часу.

Але, враховуючи те, що фактично постановою № 1012 вводиться механізм декларування змін ціни (а не декларування самої ціни), можна припустити, що метою нововведення є створення державного механізму для аналізу ринку і тенденцій на ньому. Дійсно, аналіз коливань ціни дає змогу оцінювати динаміку зростання (чи зниження) цін, аналізувати ці показники у контексті факторів, що можуть впливати на ціноутворення, а також здійснювати планування.

Тут варто нагадати зміст аналізу регуляторного впливу до проекту постанови № 1012, яким було визначено, що «основним проблемним питанням під час формування заявок на лікарські засоби та вироби медичного призначення є визначення (формування) на них ціни, від якої надалі залежить формування технічного завдання закупівлі та обсяги лікарських засобів і виробів медичного призначення, які підлягають закупівлі. Питання щодо визначення орієнтовних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є надзвичайно актуальним». Відповідно, основне деклароване призначення постанови № 1012 дійсно пов’язане із аналізом і плануванням, хоча порушення логіки (декларування зміни ціни замість декларування ціни) цим не пояснюється.

Основним нововведенням у цьому документі є запровадження декларативного принципу зміни власниками реєстраційних посвідчень оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються в рамках тендерних процедур. Оскільки первинна декларація цін законодавством взагалі не передбачена, багато хто встиг замислитися, чи можна взагалі виконати положення постанови № 1012. Тобто чи можна зареєструвати зміну, не маючи базового параметра (початково зареєстрованої ціни).

Формально правильної відповіді на це питання чекати не варто. А єдиним повністю послідовним рішенням у цій ситуації було б викладення постанови № 1012 у новій редакції, в якій необхідно передбачити реєстрацію цін (замість реєстрації зміни цін) на «тендерні» ліки.

Водночас сумнівно, що уряд пішов би на прийняття нового документа, бо постановою № 1012 вже передбачено повноваження Міністерства охорони здоров’я України щодо затверджен­ня положення про реєстр саме оптово-відпускних цін (про це більш детально нижче), а не реєстру зміни цін. Останнє дає підстави вважати, що механізм все-таки запрацює, хоча вже зараз можна очікувати багато листів на адресу Міністерства охорони здоров’я із запитами про тлумачення.

Яка ціна має декларуватися

Сьогодні термін «оптово- відпускна ціна» визначено двома документами Кабінету Міністрів України: постановою Кабінету Міністрів України від 17 квітня 2008 р. № 373 «Про затвердження Порядку формування цін на продовольчі товари, щодо яких запроваджено державне регулювання» та широко відомою Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333.

Водночас, враховуючи предмет регулювання, є підстави брати до уваги визначення з Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 25 березня 2009 р. № 333 (далі — Порядок).

Згідно з Порядком оптово- відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю товаром.

Застосування цього терміну в контексті постанови № 1012 з урахуванням положень Постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (в частині обмеження розміру надбавки для тендерних процедур) дають уявлення про рівень цін, які використовуватимуться при плануванні державних закупівель.

На які ліки поширюються вимоги Постанови № 1012

Із самої назви постанови № 1012 можна зробити висновок, що декларуванню і внесенню до майбутнього реєстру підлягають (зміни на) ціни лікарських засобів, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а не всього переліку ліків, передбачених постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (далі — постанова № 1071).

Відповідно, підстав для обов’язкового декларування цін на препарати, які включено до переліку постанови № 1071, але які фактично не постачаються у межах тендерів, немає.

Таку точку зору підкріплюють перший рядок постанови № 1012, а також вже згадані аргументи з аналізу регуляторного впливу проекту постанови № 1012.

ЩО РОБИТИ З 1 грудня 2010 р.?

Описаний порядок декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та розгляду документів, які подаються представником власника реєстраційного посвідчення на такий засіб, поки що відверто радує. Адже перед власником реєстраційного посвідчення (його представником) стоїть задача заповнити декларацію (форму якої наразі розробляє Міністерство охорони здоров’я України) та надати копію реєстраційного посвідчення на препарат. При цьому розширювати цей перелік Міністерство охорони здоров’я повноважень не має.

Більш того, приємно вражає відсутність будь-якої відповідальності чи будь-яких інших негативних наслідків для власників реєстраційних посвідчень за недекларування (змін) ціни на їх ліки.

Фактично чинне законодавство не дає підстав вважати, що тих власників реєстраційних посвідчень, які не здійснять після 1 грудня 2010 р. декларування оптово- відпускних цін на свої лікарські засоби, не буде допущено до участі у процедурах закупівлі за кошти державного чи місцевого бюджетів. Весь зміст постанови № 1012 (на відміну від проектів аналогічних документів, які розроблялися раніше) не передбачає якихось ускладнень для тих, хто не захоче (чи просто не знатиме як) задекларувати зміни цін на ліки.

Також у постанові № 1012 відсутні навіть натяки на те, який орган матиме повноваження контролювати дотримання її положень у частині здійснення з 1 грудня 2010 р. декларування (змін до) цін на ліки.

Щоправда, ігнорувати можливість декларування все ж не слід тим виробникам лікарських засобів, які беруть (чи планують брати) участь у державних закупівлях. Логіка підказує, що з часом відсутність задекларованої ціни у реєстр­і може стати проблемою для потенційного учасника тендеру.

Наявність обмеження у тексті постанови № 1012 щодо можливості декларування змін стосовно оптово-відпускних цін не частіше одного разу на місяць дозволяє зробити два припущення:

  • або механізм декларування поступово пере­росте у спосіб стримування рівня цін принаймні у межах процедур державних закупівель (що створить додаткові ризики, пов’язані із коливаннями валютних курсів);
  • або автори постанови № 1012 просто усвідомлюють, що можливість декларувати зміни частіше одного разу на місяць перевантажить апарат Міністерства охорони здоров’я України надмірним обсягом документів (нагадаю, що згідно із постановою № 1012 (п. 5 Порядку) декларована зміна ціни закріплюється окремим наказом Міністерства охорони здоров’я України!).

До речі, немає однозначної відповіді на питання щодо того, чи вказана норма стосується календарного місяця, чи періоду з моменту останнього декларування, протягом якого наступне декларування буде неможливим. Більш того, яким чином вираховуватиметься такий місяць (з дати подачі пакета документів декларантом, чи з дати ухвалення відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я щодо декларації зміни ціни) поки не зрозуміло.

Відповіді на ці питання має дати наказ Міністерства охорони здоров’я, яким буде визначено порядок ведення реєстру оптово-відпускних цін (проект наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін, та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб»).

Проект наказу про реєстр оптово-відпускних цін

Нині вже практично очевидно, що недо­опрацювання деяких пунктів постанови № 1012 будуть на практиці виправлятися відповідним наказом, а процедурі декларації змін цін передуватиме дещо неформальна (бо непередбачена чинним законодавством) процедура первинної декларації цін. Підставою для такого попереднього висновку є те, що проект відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я у частині форми декларації передбачає визначення саме ціни (у гривні для вітчизняної продукції та у доларах США чи євро — для імпортованої), а не рівня зміни ціни у відсотках чи на певну величину.

Викликає питання наявність у проекті форми декларації поля для обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни. Власне потреба вказувати обґрунтування наводить на думку про можливість оцінювання прийнятності чи неприйнятності обґрунтування, а отже і відмови від реєстрації декларації. Щоправда, жодних підстав для такої відмови постанова № 1012 не передбачає, а тому можна припустити, що і ця інформація буде використовуватися лише для статистики.

Висновки

Об’єктивно, зміст самої постанови № 1012 не викликає підстав для серйозного хвилювання, принаймні з формальної точки зору. Більш того, у чинному законодавстві відсутні підстави для застосування будь-яких санкцій чи виникнення інших негативних наслідків для тих власників реєстраційних посвідчень, які з 1 грудня 2010 р. не подадуть декларації до Міністерства охорони здоров’я.

Можливість реального впливу постанови № 1012 на ринок значною мірою залежить від того:

  • які акти буде прийнятно на виконання постанови № 1012 (хоча проект наказу і викликає низку питань, відповіді на них можуть з’явитися ще на етапі визначення його остаточної редакції);
  • чи не з’явиться у найближчому майбутньому вимога до процедур державних закупівель, згідно із якою, наприклад, серед інших документів кожен учасник тендера матиме подавати і витяг із зазначенням рівня задекларованої оптово-відпускної ціни.
Борис Даневич,
партнер, адвокат адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»

Комментарии

Илья Костин 06.12.2010 12:38
ПРИВЕТСТВУЮ. 1. НЕ МОГУ ПОНЯТЬ ПРИЧИНУ ЭТОГО УТВЕРЖДЕНИЯ: "Відповідно, підстав для обов’язкового декларування цін на препарати, які включено до переліку постанови № 1071, але які фактично не постачаються у межах тендерів, немає." ВЕДЬ В САМОМ ТЕКСТЕ ПОСТАНОВЛЕНИЯ 1012 УКАЗАННО: "Установити, що з 1 грудня 2010 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. N 1071..."
Борис Даневич 09.12.2010 4:13
Илья, спасибо за вопрос! Я рекомендую обратиться к первому предложению самого постановления 1012: "З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів Кабінет Міністрів України постановляє". Я понимаю Вашу логику, согласно которой акцент делается на словосочетании "можуть закуповувати". В то же время нельзя забывать, что это словосочетание является составляющей официального названия самого перечня. Кроме того, обратите внимание на логику действий МЗ http://www.apteka.ua/article/64106
Лилия 13.12.2010 5:35
Хотелось уточнить или понять - согласно Постановлению - "декларування підлягають ЗМІНИ оптово-відпускних цін". Наприклад,у нас є ціна на лікарський засіб він зараз коштує 10 грн. і за 2011 рік ця ціна не зміниться. Чи потрібно МОЗ взагалі повідомляти про те, що зараз лікарський засіб коштує 10 грн?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи