Проект постанови КМУ щодо декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету» (далі — проект Постанови).

Проект Постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я разом із Секретаріатом Кабінету Міністрів та Міністерством юстиції України на виконання витягу з протоколу № 13 від 14.09.2010 р. засідання Урядового комітету з питань регіональної та соціальної політики, будівництва та житлово-комунального господарства і гуманітарного розвитку.

Проект Постанови, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу розміщені на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються до 14.11.2010 р. за адресою:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200–07–93, e-mail: [email protected] — МОЗ;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету» розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання витягу з протоколу № 13 від 14.09.2010 р. засідання Урядового комітету з питань регуляторної та соціальної політики, будівництва та житлово-комунального господарства і гуманітарного розвитку.

Існуюче в Україні державне регулювання цін, встановлене нормами постанов Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання та встановлення граничних постачальницько-збутових торговельних (роздрібних) надбавок на визначений перелік лікарських засобів (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, не забезпечують відповідність обсягу бюджетного фінансування на закупівлю лікарських засобів.

З метою контролю ефективності використання бюджетних коштів, забезпечення своєчасного виконання бюджетних програм та заходів, які передбачають централізовану закупівлю лікарських засобів, виробів медичного призначення, обладнання та інших товарів, робіт, послуг за рахунок коштів Державного бюджету, МОЗ щороку збирає інформацію від регіональних управлінь охорони здоров’я щодо 100% потреби та запасу, а також заявки з урахуванням структури захворюваності населення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, відповідно до передбачених обсягів фінансування по бюджетних програмах.

Основним проблемним питанням під час формування заявок на лікарські засоби та вироби медичного призначення є визначення (формування) на них ціни, від якої надалі залежить формування технічного завдання закупівлі та обсяги лікарських засобів і виробів медичного призначення, які підлягають закупівлі.

Питання щодо визначення орієнтовних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є надзвичайно актуальним.

Зважаючи на те, що останнім часом на адресу МОЗ постійно надходять звинувачення у порушенні законодавства у сфері державних закупівель, а також неефективного використання коштів державного бюджету, МОЗ зверталось до Мінекономіки, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Торгово-промислової палати України щодо надання ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які заплановані до закупівлі у 2010 році відповідно до наданих переліків.

Однак Мінекономіки цін не надало та рекомендувало звернутися за належністю до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція). Відповіді Держлікінспекції містять інформацію лише про ціни на лікарські засоби та медичну продукцію (215 найменувань лікарських засобів за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою діючих речовин), які включені до Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Торгово-промислова палата цін не надала та поінформувала, що надання інформації щодо цін потребує проведення складного індивідуального опрацювання/моніторингу цін кожного найменування зазначеного товару, залучення сторонніх ресурсів цінової інформації та професійних спеціалістів, а отже значних трудових/фінансових витрат.

МОЗ стурбоване ситуацією, яка виникає під час формування цін, адже ціноутворення є основним важелем стабільності фармацевтичного ринку та вимагає аналітичного підходу, узагальнення та наукового дослідження процесів, що відбуваються на вітчизняному фармацевтичному ринку, і в межах компетенції вживає заходів щодо запобігання підвищенню цін.

Зважаючи на актуальність та надзвичайну важливість проблеми формування цінової політики на лікарські засоби, що закуповуються за кошти Державного бюджету в Україні, МОЗ вважає за доцільне вирішити на рівні Уряду питання стабілізації цін на лікарські засоби шляхом запровадження в Україні системи реєстрації цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти державного бюджету, що дасть можливість прогнозувати обсяг коштів та подальший їх розподіл між регіональними управліннями охорони здоров’я, передбачати формування бюджету на подальші роки, забезпечити доступність лікарських засобів для широких верств населення України.

Зокрема, в рамках міжвідомчої робочої групи, затвердженої наказом МОЗ від 28.05.2010 р. № 447 «Про затвердження Складу міжвідомчої робочої групи з питань підготовки проекту постанови Кабінету Міністрів України щодо Порядку реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за бюджетні кошти», до складу якої, крім працівників МОЗ, включені представники Мінекономіки, Держлікінспекції, представники професійних громадських організацій розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету».

Прийняття цього документа дасть змогу МОЗ України, знаючи структуру захворюваності населення та маючи дані щодо цін на лікарські засоби, вперше отримати об’єктивні дані про вартість лікування загалом та кожної нозологічної форми зокрема та приступити до введення в Україні першого етапу страхової медицини, який представляє собою запровадження страхування забезпечення лікарськими засобами населення України при амбулаторному лікуванні.

Також запровадження реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби сприятиме встановленню ефективного контролю за використанням коштів Державного бюджету на закупівлю лікарських засобів, створить відкриті джерела інформації щодо цін на лікарські засоби та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку.

Проектом постанови пропонується внести зміни до Положень про Міністерство охорони здоров’я України та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ).

Внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України щодо покладення на нього завдання стосовно здійснення декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного бюджету;

також з метою приведення у відповідність до норм чинного законодавства внесення змін до положення про Держлікінспекцію МОЗ щодо виключення з її повноважень «організації та ведення відповідних державних реєстрів цін».

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття постанови є:

1. З 1 листопада 2010 р. декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» («Збірник постанов Уряду України», 1996, № 17, с. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

2. Затвердження Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету.

3. Внесення зміни до деяких постанов Кабінету Міністрів України, зокрема щодо внесення змін до Положень про Міністерство охорони здоров’я України та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

1. Міністерству охорони здоров’я забезпечити з 1 листопада 2010 р. проведення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» («Збірник постанов Уряду України», 1996, № 17, с. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету, що додається.

3. Внести зміни до деяких постанов Кабінету Міністрів України, зокрема щодо внесення змін до Положень про Міністерство охорони здоров’я України та Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію Проекту постанови, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку суб’єктів господарювання — виробників та дистриб’юторів лікарських засобів, що братимуть участь у реалізації лікарських засобів закладам й установам охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Виконання вимог акта з боку МОЗ — здійснення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

6. Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

• виконати Укази Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» та від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу», постанову Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», доручення Кабінету Міністрів України від 13.05.2010 р. № 26925/0/1–10 до п. 6 протокольного рішення наради з питань щодо справ з вакцинацією від 6 травня 2010 р.
• МОЗ України здійснити декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» («Збірник постанов Уряду України», 1996, № 17, с. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.
• встановити ефективний контроль за використанням коштів Державного бюджету на закупівлю лікарських засобів;
• створити відкриті джерела інформації щодо цін на лікарські засоби та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку;
• забезпечити економічну доступність лікарських засобів для широких верств населення України та з метою ефективного використання коштів Державного бюджету для закупівлі лікарських засобів.

7. Строк дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта необмежений.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та витрат Державного та місцевих бюджетів.

Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта;

Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть здійснювати декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

Кількість лікарських засобів, зміни оптово-відпускних цін на які будуть задекларовані;

Рівень поінформованості з нормами Проекту постанови оцінюється як середній, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом аналізу:

• кількості суб’єктів господарювання, які будуть здійснювати декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
• кількості лікарських засобів, зміни оптово-відпускних цін на які будуть задекларовані.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють:

• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• Укази Президента України: від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері», від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу»;
• постанови Кабінету Міністрів України: від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України, оскільки процедура реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби буде здійснюватись МОЗ в рамках затвердженого штатного розпису та фінансування апарату.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови погоджено без зауважень: Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством фінансів України та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Висновок Міністерства юстиції України від 22.09.2010 р. із зауваженнями, які враховано частково.

4. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

6. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

7. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від__________ 2010 р. №___
ПИТАННЯ ДЕКЛАРУВАННЯ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЯКІ ЗАКУПОВУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВОГО БЮДЖЕТІВ

З метою забезпечення ефективного використання коштів Державного бюджету на закупівлю лікарських засобів Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що з 1 листопада 2010 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» («Збірник постанов Уряду України», 1996 р., № 17, с. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету, що додається.

3. Внести до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542 («Офіційний вісник України», 2006 р., № 45, с. 3000), і Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» («Офіційний вісник України», 2008 р., № 100, с. 3312; 2010 р., № 21, с. 868), зміни, що додаються.

4. Міністерству охорони здоров’я привести в місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ______________2010 р. №___

ПОРЯДОК
ДЕКЛАРУВАННЯ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЯКІ ЗАКУПОВУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО БЮДЖЕТУ

1. Цей Порядок визначає механізм декларування змін оптово-відпускних цін (декларування оптово-відпускних цін) на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» («Збірник постанов Уряду України», 1996 р., № 17, с. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, і можуть закуповуватися за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів (далі — декларування цін на лікарські засоби).

2. Декларуванню цін на лікарські засоби підлягає зміна оптово-відпускна ціна кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу:

• вітчизняного виробництва — у гривнях без урахування витрат на завантаження та транспортування;
• іноземного виробництва — в іноземній валюті та гривнях за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату подання декларації.

3. Для декларування ціни на лікарські засоби представник власника реєстраційного посвідчення на такий засіб (далі — заявник) подає МОЗ:

1) декларацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (далі — декларації), складену за встановленою МОЗ формою;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ.

4. Документи, зазначені у п. 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою.

Відповідальність за достовірність наведеної в поданих документах інформації покладається на заявника.

5. МОЗ:

• приймає у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дня подання декларації, наказ про внесенні відомості про задекларовану ціну на лікарський засіб до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, за умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у п. 3 цього Порядку;
• розміщує інформацію на офіційному веб-сайті міністерства.

Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

6. У разі коли документи, зазначені у п. 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом семи робочих днів після подання декларації.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби не вносяться.

7. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб.

8. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється не частіше, ніж один раз на місяць.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ___________2010 р. №____

ЗМІНИ,
ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОЛОЖЕННЯ ПРО МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ І ПОЛОЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНУ ІНСПЕКЦІЮ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

1. П. 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542, доповнити підпунктом 301 такого змісту:

«30-1) здійснює декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів та організовує ведення відповідних реєстрів цін;».

2. У підпункті 25 пункту 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121, слова «, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін» виключити.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!