Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Порядку підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою визначення механізму підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — обладнання для виробництва лікарських засобів), включеного до Переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224, (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224), операції з ввезення якого на митну територію України та/або операції з постачання якого на митній території України суб’єктами господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів на території України (далі — заявник) звільняються від оподаткування податком на додану вартість.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу, просимо надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Громович Олександр Олександрович, тел. (044) 200-06-86, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою визначення механізму підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — обладнання для виробництва лікарських засобів), включеного до Переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224, (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224), операції з ввезення якого на митну територію України та/або операції з постачання якого на митній території України суб’єктами господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів на території України (далі — заявник) звільняються від оподаткування податком на додану вартість.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На даний час проведення вакцинації є основною профілактикою гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — коронавірусна хвороба COVID-19) населення.

Проте, через великі обсяги потреб країн світу як у вакцинах для профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, які значно перебільшують обсяги їх виробництва через обмежені потужності світових виробників вакцин, так і в антибактеріальних препаратах виникає необхідність створення вітчизняного виробництва вакцин та збільшення обсягів виробництва і номенклатури протимікробних, антибактеріальних препаратів.

На даний час провідні українські виробники лікарських засобів висловили готовність докласти максимальних зусиль щодо забезпечення епідемічного благополуччя країни шляхом створення нових потужностей для виробництва необхідних вакцин, збільшення обсягів виробництва та номенклатури якісних та ефективних препаратів, які застосовуються для профілактики лікування коронавірусної хвороби COVID-19. Реалізація проєкту наказу забезпечить широке охоплення населення країни вакцинацією та потреб держави у необхідних ефективних та якісних препаратах.

З цією метою з боку держави запропоновано створити всі умови для організації внутрішнього виробництва на території України вкрай необхідних вакцин для профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, а також інших необхідних лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні даної коронавірусної хвороби COVID-19.

Організація вітчизняного виробництва вакцин, розширення номенклатури та збільшення обсягів виробництва необхідних препаратів дозволить залучити додаткові інвестиції на фармацевтичному ринку України, а головне — забезпечити внутрішню потребу населення України у необхідних препаратах.

Тому, з цією метою Урядом було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2021 року № 1201 «Про внесення змін до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість».

На виконання норм зазначеної постанови потрібно затвердити Порядок підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити Порядок підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Податковий кодекс України;

Закон України від 10.12.2020 № 530-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)»;

постанова Кабінету Міністрів України від 17.11.2021 № 1201 «Про внесення змін до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для проведення публічних консультацій.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.

Проєкт наказу не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Державною регуляторною службою України, Державною податковою службою України, Державною митною службою України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить норм, що порушують права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, не впливає на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містить положень, що створюють підстави для дискримінації.

У проєкті наказу відсутні положення, що містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

8. Прогноз результатів

Проєкт наказу впливає на ринкове середовище.

Проєкт наказу не впливає на забезпечення захисту прав та інтересів держави.

Реалізація акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.

Реалізація наказу не матиме впливу ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.

Реалізація наказу матиме вплив на громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт
оприлюднений на сайті
МОЗ України 13.12.2021 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2021 року № 1201 «Про внесення змін до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, що додається.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2

1. Цей Порядок визначає механізм підтвердження цільового використання обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — обладнання для виробництва лікарських засобів), включеного до Переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224, (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224), операції з ввезення якого на митну територію України та/або операції з постачання якого на митній території України суб’єктами господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів на території України (далі — заявник) звільняються від оподаткування податком на додану вартість.

2. Для підтвердження цільового використання обладнання для виробництва лікарських засобів операції з ввезення якого на митну територію України та/або операції з постачання якого на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, заявник подає до МОЗ заяву складену у довільній формі щодо обладнання для виробництва лікарських засобів для ввезення на митну територію України та/або постачання на митній території України, в якій зазначається інформація про:

1) найменування (торгівельна назва);

2) код згідно з УКТЗЕД;

3) назву позиції обладнання, наведеної в розділі «Обладнання для виробництва вакцин та лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» постанови Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224, якій відповідає зазначене в заяві обладнання для виробництва лікарських засобів, яке планується для ввезення на митну територію України та/або постачання на митній території України;

4) кількість одиниць;

5) вартість (грн);

6) мета використання;

7) країна походження;

8) назва та місцезнаходження виробника;

9) серійний номер (за наявності).

3. До заяви додаються:

1) засвідчені в установленому порядку копії:

договору (контракту) про закупівлю обладнання для виробництва лікарських засобів між заявником та виробником та/або постачальником;

супровідних документів (наприклад, інвойс, накладна), які є підставою для ввезення на митну територію України та/або постачання на митній території України обладнання для виробництва лікарських засобів;

2) гарантійний лист заявника, який підтверджує зобов’язання щодо використання обладнання для ввезення на митну територію України та/або постачання на митній території України виключно у цілях власного виробництва вакцин та/або лікарських засобів для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

4. Документи, зазначені у пунктах 2 і 3 цього Порядку (далі — документи), заявник, не пізніше ніж за п’ятнадцять робочих днів до здійснення митного оформлення обладнання для виробництва лікарських засобів, подає до МОЗ в паперовому та електронному вигляді.

5. За результатами опрацювання поданих документів, МОЗ видає заявнику на безоплатній основі лист-повідомлення, за формою, визначеною додатком 1 до цього Порядку (далі — лист-повідомлення).

6. Строк розгляду документів, інформування заявника про видачу листа — повідомлення або відмову у його видачі не повинен перевищувати десяти робочих днів з дня надходження (реєстрації) документів у МОЗ.

7. Підставами для відмови у видачі листа-повідомлення є:

недостовірні відомості у поданих документах;

відсутність необхідних документів;

подання документів з порушенням вимог цього Порядку.

8. Достовірність наданих документів, забезпечує заявник. У разі необхідності документи подаються з перекладом на державну мову (завірені в установленому порядку заявником).

9. З метою здійснення контролю за цільовим використанням обладнання для виробництва лікарських засобів, операції з ввезення якого на митну територію України та/або операції з постачання якого на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість, заявник щороку до 01 лютого, подає МОЗ звіт про цільове використання зазначеного обладнання згідно з додатком 2 до цього Порядку щодо якого надано лист-повідомлення.

10. У разі виявлення факту використання обладнання для виробництва лікарських засобів, операції з ввезення якого на митну територію України та/або операції з постачання якого на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість щодо якого надано лист-повідомлення не за цільовим призначенням, МОЗ надсилає відповідну інформацію до Мінфіну, Держмитслужби, ДПС для вжиття необхідних заходів, передбачених законодавством.

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Додаток 1

до Порядку (пункт 5)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Лист-повідомлення

від ________________________ № ____________

Перелік обладнання для виробництва лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 операції з ввезення якого на митну територію України та/або операції з постачання якого на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість

Керівник уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров’я України

________________ _________________________

(підпис) (Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ)

М.П.

Додаток 2

до Порядку (пункт 9)

ЗВІТ
про цільове використанням обладнання для виробництва лікарських засобів, операції з ввезення якого на митну територію України та/або операції з постачання якого на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість за період ___ _______ 20__ р. по ___ _______ 20__ р.

Суб’єкт господарювання, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів _______________________________________________________________________________________________

(найменування, код згідно з ЄДРПОУ)

Місцезнаходження суб’єкта господарювання __________________________________________________

Дата і номер договору (контракту) про закупівлю обладнання для виробництва лікарських засобів ___ _________ 20__ р. № _______

Дата введення в експлуатацію обладнання для виробництва лікарських засобів___ _______ 20__ р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!