NICE видаляє будесонід із переліку засобів, рекомендованих для лікування COVID-19

В оновленій настанові Національного інституту здоров’я та якості медичної допомоги Великобританії (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE) відзначено відсутність статистично значущої різниці між пацієнтами з COVID-19, які отримували інгаляційний будесонід, і особами, яким проводили звичайну терапію. Препарат тепер слід використовувати лише в «контексті клінічних випробувань», — рекомендує NICE.

Будесонід було вперше рекомендовано для використання лікарями загальної практики наприкінці квітня 2021 р. З того моменту інгаляційний препарат можна було призначати «в індивідуальному порядку», не для рутинного використання. Однак у грудні 2021 р. експертна група NICE дійшла висновку, що будесонід не забезпечує статистично значущої переваги в результатах госпіталізації, смерті або необхідності штучної вентиляції».

Усе ж таки «вдихання будесоніду статистично значущо знижує потребу в кисні порівняно зі звичайним лікуванням»; і за даними самозвіту пацієнтів, «період до стійкого одужання був статистично значуще скорочений при застосуванні інгаляційного будесоніду в порівнянні зі звичайним лікуванням». Так, застосування інгаляційних кортикостероїдів на ранніх стадіях COVID-19 у пацієнтів віком 65 років і старше та осіб віком 50 років і старших із супутніми захворюваннями скорочує час до одужання приблизно на 2,94 дня — з 14,7 до 11,8 дня. Такий висновок за результатами дослідження PRINCIPLE опублікований у «The Lancet»*. Цей аналіз включив дані 833 учасників, які отримували інгаляційний будесонід у поєднанні зі звичайним лікуванням, і 1126 — тільки звичайне лікування (Yu L-M. et al., 2021). Загальний висновок експертів NICE такий, що будесонід дає «невелику чисту користь або невелику різницю між альтернативами».

У своєму висновку Робоча група з COVID-19 (COVID-19 taskforce) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) (COVID-ETF) не виключила можливість шкоди від використання інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів з COVID-19, зазначено в повідомленні від 27 травня. Необхідність у рекомендаціях виникла на тлі зростання інтересу до інгаляційних кортикостероїдів (наприклад будесоніду, циклесоніду) для лікування амбулаторних пацієнтів з COVID-19.

У Великобританії також триває набір учасників для першого клінічного випробування нових противірусних препаратів на ранніх етапах COVID-19 у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ускладнень. Адаптивне платформне дослідження нових противірусних засобів для раннього амбулаторного лікування пацієнтів з COVID-19 у якості першого препарату включить молнупіравір — препарат Lagevrio, схвалений Агентством з контролю за лікарськими засобами та медичними виробами Великобританії (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) 4 листопада. PANORAMIC розроблено як «платформне випробування», і за його допомогою можна швидко оцінити кілька противірусних препаратів. За інформацією із сайту, присвяченого дослідженню, до участі у ньому залучено 2284 учасники. 31 грудня MHRA до медичного використання було схвалено препарат паксловіду (PF-07321332 та ритонавір).

За матеріалами www.nice.org.uk; www.panoramictrial.org.

*Yu L.-M., Bafadhel M., Dorward J. et al. (2021) Inhaled budesonide for COVID-19 in people at high risk of complications in the community in the UK (PRINCIPLE): a randomised, controlled, open-label, adaptive platform trial. Lancet. (published online Aug 10), doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01744-X.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!