Держлікслужба розпочала прийом заяв з ліцензування електронної роздрібної торгівлі ліками

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що з 24 грудня 2021 р. відповідно до введених у дію змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), Держлікслужба розпочала прийом заяв з ліцензування електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Зауважимо, що постановою від 22.09.2021 р. № 1002 внесено зміни до Ліцензійних умов. Ця постанова набула чинності 24.09.2021 р., окрім положень, які регламентують електронну роздрібну торгівлю ліками, які почали діяти 24 грудня.

У повідомленні підкреслюється, що звернутися до Держлікслужби для отримання права на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть ліцензіати, які мають ліцензію на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Для цього необхідно подати заповнену заяву за формою, встановленою додатком 1 до Ліцензійних умов, у якій потрібно позначити, що заявник звертається з проханням про розширення господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Також до заяви необхідно подати:

• відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24 до Ліцензійних умов, разом з копією затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску ліків кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом);
• копію договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку);
• копію паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами — підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
• інформацію про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у ст. 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у ст. 1 Закону України «Про оборону України». Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог п. 9 Ліцензійних умов;
• опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах за формою, встановленою додатком 8 до Ліцензійних умов.

Надалі Держлікслужба за результатами опрацювання поданих заяв та документів звертає увагу ліцензіатів на необхідність правильного їх оформлення та коректності інформації, що подається, а саме:

• інформація (у вигляді таблиці) у розділі 7 Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Відомості) надається в  повному обсязі та за встановленою формою (у колонці 5 зазначається інформація щодо отримання сертифіката провізора-спеціаліста за відповідною спеціалізацією, а в колонці 6 —  інформація щодо отримання або підтвердження кваліфікаційної категорії за відповідною спеціалізацією, у колонці 7, у якій надається інформація про стаж роботи, зазначати одиницю виміру (роки, місяці);
• у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку, що заявлені у Відомостях, подається копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завірена ліцензіатом;
• копії стандартних операційних процедур, у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу, мають бути прошиті з наявною відміткою про засвідчення копії документа та датою засвідчення копії (п. 5.26 ДСТУ 4163:2020).

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!