Набули чинності зміни до Ліцензійних умов

Постановою КМУ від 22.09.2021 р. № 1002 внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, а також затверджено Типову форму договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Постанова № 1002 набула чинності 24.09.2021 р. у зв’язку з опублікуванням в газеті «Урядовий кур’єр» від 24.09.2021 р. № 185, окрім п. 15 та п. 30, які набудуть чинності через 3 міс з дня офіційного опублікування постанови № 1002. Зазначимо, що п. 15 змін передбачається виключити з Ліцензійних умов п. 271, яким регулюють питання дистанційної торгівлі ліками під час карантину, встановленого Урядом. У свою чергу, п. 30 змін доповнює Ліцензійні умови новим розділом, який стосується вимог щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — дистанційна торгівля ліками) на постійній основі.

Таким чином наступні 3 міс (до 24 грудня 2021 р.) суб’єкти господарювання ще користуватимуться положеннями п. 271 Ліцензійних умов, а після цього вони повинні будуть відповідати новим вимогам для здійснення господарської діяльності з дистанційної торгівлі ліками. Нашим виданням виокремлено певні ключові зміни, які внесено до Ліцензійних умов.

ПОНЯТІЙНИЙ АПАРАТ

Так, розширено понятійний апарат Ліцензійних умов такими поняттями, як «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами», «засоби провадження господарської діяльності» та «кінцевий споживач (споживач)». Змінено визначення понять «імпорт» та «оптова торгівля лікарськими засобами», які стосуються закупівель ліків через ДП «Медичні закупівлі України».

Зокрема, імпортом лікарських засобів вважається діяльність з безоплатного постачання лікарських засобів у разі їх закупівлі ДП «Медичні закупівлі України» за переліком, затвердженим Урядом, і за умови підтвердження цільового призначення ввезення на територію України таких лікарських засобів у порядку, визначеному Урядом.

ОТРИМАННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

Для отримання ліцензії для виробництва лікарських засобів (промислового) та імпорту лікарських засобів змінами дозволяється подавати копію досьє виробничої дільниці та копію досьє імпортера в паперовій або в електронній формі на електронних носіях інформації. У разі оформлення документів на паперовому носії здобувач ліцензії або ліцензіат подає до органу ліцензування два примірники опису документів.

Також до заяви про отримання ліцензії для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами додаються:

  • відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку).

Змінами передбачено, що в разі створення ліцензіатом нового місця провадження господарської діяльності він повинен подавати до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Окрім цього, зокрема, в разі ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, за яким здійснювалася діяльність, крім імпорту, згідно з отриманою ліцензією, такий ліцензіат зобов’язаний протягом 10 робочих днів з дня ліквідації такого місця провадження господарської діяльності подати до органу ліцензування відповідну заяву. Теж саме стосується розширення/звуження переліку лікарських форм, що виробляються за місцем провадження господарської діяльності, чи в разі зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту.

Ліцензійні умови також доповнюються нормою, згідно з якою ліцензіат може звернутися до органу ліцензування із запитом щодо наявної в ліцензійному реєстрі інформації про такого ліцензіата. На підставі цього орган ліцензування оформлює в паперовій або електронній формі витяг з ліцензійного реєстру з інформацією, актуальною на дату формування витягу, або на дату, визначену в запиті ліцензіата.

Також зазначається, що суб’єкти господарювання повинні мати документ, що підтверджує право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

ЗУПИНЕННЯ ДІЇ ЛІЦЕНЗІЇ

Ліцензійні умови доповнюються новими положеннями, які регулюють питання повного або часткового зупинення дії ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Так, у таких випадках ліцензіат зобов’язаний до відновлення дії ліцензії зупинити діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, придбання, транспортування та продажу лікарських засобів повністю або за відповідним місцем провадження господарської діяльності.

У разі наявності в аптечному закладі лікарських засобів на момент набрання чинності рішенням органу ліцензування про зупинення дії ліцензії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником. У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене в рішенні про зупинення дії ліцензії з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами повністю або частково, неможливо забезпечити дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, ліцензіат зобов’язаний перемістити їх до іншого аптечного закладу, який належить такому ліцензіату, або передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити відповідних заходів стосовно їх знищення (утилізації) згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими МОЗ.

У разі повного або часткового зупинення дії ліцензії, крім ліцензії на імпорт, до відновлення її дії повністю або частково ліцензіат зобов’язаний зупинити діяльність з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) повністю або за відповідним місцем провадження господарської діяльності, або за відповідною лікарською формою, або виробничою операцією. На таких ліцензіатів теж покладається обов’язок із забезпечення дотримання умов зберігання лікарських засобів із такими самими умовами, як зазначено вище.

КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ

Постановою № 1002 змінено вимоги до Упов­новажених осіб суб’єктів господарювання. Так, для тих, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, Уповноважена особа повинна мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та 2 роки стажу за цією спеціальністю. Винятком є лише призначення Уповноваженої особи в аптеці, що розташована в селі, селищі, селищі міського типу, яка повинна мати вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», та відсутність вимоги щодо наявності стажу роботи за цією спеціальністю до таких осіб.

Стосовно імпорту та виробництва лікарських засобів додається спеціальність «Промислова фармація» до вже передбачених Ліцензійними умовами спеціальностей, необхідних для того, щоб призначати працівника Уповноваженою особою.

Посади завідувачів аптечних пунктів можуть заміщуватися особами, що мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та можуть не мати стажу роботи за цією спеціальністю.

Окрім цього, дозволяється здійснювати відпуск лікарських засобів фармацевтам, провізорам, що мають відповідну освіту за спеціальністю «Фармація, промислова фармація». До цього безпосередній відпуск ліків могли здійснювати провізори-спеціалісти, клінічні провізори та фармацевти без прив’язки до конкретної спеціальності.

Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступників завідувача аптеки дозволяється займати особам, які мають документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та не мають стажу роботи за цією спеціальністю.

ЕЛЕКТРОННА ТОРГІВЛЯ

Постановою № 1002 зазначається, що здійснення дистанційної торгівлі ліками передбачає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу. Це все здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які повинні бути внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік суб’єктів), що вестиметься в порядку, який затвердить МОЗ.

Дистанційна торгівля ліками здійснюватиметься суб’єктами господарювання за умови наявності:

  • облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
  • власного вебсайту в адресному просторі українського сегмента інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів;
  • власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
  • електронної системи розрахунків та/або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів, у тому числі банківських карток, безпосередньо за місцем надання послуги.

Забороняється дистанційна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

  • лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
  • лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ.

Дистанційна торгівля ліками та їх доставка здійснюються лише особам, які досягли 14-річного віку.

Змінами встановлюються вимоги й до вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення дистанційної торгівлі (далі — вебсайт ліцензіата). Зокрема, такий вебсайт повинен містити повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця; логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайту та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів, розміщеного на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата; наявні для дистанційної торгівлі ліки та інше.

Інформаційне забезпечення дистанційної торгівлі ліками, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно дозволяється здійснювати ліцензіатам за допомогою їх вебсайтів, номерами телефонів, факсів чи завдяки електронній пошті.

Такий вебсайт не може використовуватися іншим ліцензіатом для організації дистанційної торгівлі ліками. Водночас допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів виключно з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на вебсайт ліцензіата, з якого здійснюватиметься дистанційна торгівля ліками та інформація про який наявна в Переліку суб’єктів.

Ліцензіатам дозволяється додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи (МІС), підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі якщо МІС дають змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, то МІС повинна містити:

  • посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів;
  • опцію надання консультації фахівцем (за потреби) під час замовлення лікарського засобу через вебсайт електронної медичної інформаційної системи.

Обов’язок щодо захисту та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів, покладається на ліцензіатів, які здійснюватимуть дистанційну торгівлю ліками. Також вони повинні мати письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Для організації дистанційної торгівлі ліками ліцензіати повинні призначити принаймні одну особу, яка прийматиме, комплектуватиме замовлення, надаватиме консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт. При цьому така особа повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати таким кваліфікаційним вимогам: мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше 2 років.

Доставка замовлених лікарських засобів відповідно до укладеного із споживачем договору здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, який повинен відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, яка затверджена постановою № 1002.

У разі залучення операторів поштового зв’язку перед укладенням з ними договору ліцензіат повинен перевірити суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо наявності в нього транспорту, обладнання та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, зокрема:

  • дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником;
  • наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття тощо);
  • захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприят­ливих чинників, які можуть призвести до зниження якості лікарських засобів, та інше.

Розрахунки під час оплати лікарських засобів та послуги з їх доставки здійснюватимуться за вибором споживача з використанням платіжних інструментів шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством.

На ліцензіатів покладається зобов’язання з ведення реєстрації здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату й адресу доставки замовлення споживачу. Ведення реєстрації, обліку замовлень та доставок дозволяється здійснювати в електронній формі.

Сформоване замовлення повинно пакуватися співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання у транспортну упаковку.

У разі коли лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, такі лікарські засоби пакуються в різні транспортні упаковки. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання.

На ліцензіата покладається обов’язок із забезпечення та/або контролю:

  • дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, слід транспортувати в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури повинні бути доступними для перевірки;
  • захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття тощо);
  • захисту від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів;
  • захисту від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів.

Під час передачі споживачу його замовлення співробітник служби доставки ліцензіата повинен забезпечити перевірку відповідності вмісту замовлення лікарських засобів та видати споживачу примірник замовлення з відміткою про оплату, дату і час його виконання. Також споживачу надається розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або елект­ронній формі.

Споживачу дозволяється відмовитися від доставленого лікарського засобу під час отримання та вимагати повернення коштів від ліцензіата, який здійснив продаж такого лікарського засобу, у випадку, якщо:

  • пошкоджено первинну та/або вторинну упаковку лікарського засобу;
  • минув термін придатності лікарського засобу;
  • уповноваженим органом опублікована заборона реалізації та застосування лікарського засобу;
  • доставлене замовлення не відповідає замовленому за кількістю або складом, найменуванням, дозуванням, формою випуску, ціною.

Споживач має право повернути його співробітнику служби доставки ліцензіата, який здійс­нив доставку, без оплати доставленого лікарського засобу та/або послуг з його доставки та/або вимагати належного виконання замовлення.

ВІДПОВІДАЛЬНЕ ЗБЕРІГАННЯ

Змінами дозволяється передача на відповідальне (контрактне) зберігання лікарських засобів власного виробництва іншому ліцензіату, який провадить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі та має підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики або сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції.

Інформація про ліцензіата, якому передаються на відповідальне зберігання лікарські засоби, повинна міститися в додатку до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

Під час здійснення органом ліцензування заходів державного нагляду (контролю) повинен бути забезпечений доступ представникам органу ліцензування до приміщень ліцензіата, якому передані на відповідальне (контрактне) зберігання лікарські засоби, та документів щодо лікарських засобів, які передані на зберігання, в тому числі до їх переліку та обсягів.

ЗАКУПІВЛІ ЛІКІВ

Постановою № 1002 передбачається, що термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою їх закупівлі ДП «Медичні закупівлі України» за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, повинен становити не менше 70% терміну придатності лікарського засобу, встановленого виробником. Постачання таких лікарських засобів з меншим терміном придатності можливе у визначених окремим рішенням МОЗ випадках за умови підтвердження цільового призначення ввезення таких лікарських засобів.

Також уточнюється, що імпортери чи дистриб’ютори мають право отримувати лікарські засоби від ДП «Медичні закупівлі Украї­ни» у володіння без переходу права власності на лікарські засоби та зберігати їх, транспортувати, здійснювати контроль їх якості та реалізовувати інші функції, передбачені Ліцензійними умовами.

Такі лікарські засоби, що надійшли до імпортера, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного конт­ролю якості, але не пізніше наступного робочого дня після проведення вхідного контролю якості.

Проведення операцій із отримання лікарських засобів ліцензіатом у зв’язку з залученням ним ДП «Медичні закупівлі України» та без­оплат­ним постачанням лікарських засобів підтверджується відповідними документами, в яких відображено всі операції щодо такого отримання та безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, із зазначенням дати отримання лікарських засобів ліцензіатом, назви, серії, кількості отриманого або безоплатно поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача.

Під час провадження діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» контроль якості здійснюється щодо відбору зразків, специфікацій і проведення випробувань, а також щодо перевірки товаросупровідних документів, перевірки таких лікарських засобів за місцем їх розташування, їх візуального огляду (зовнішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, кількості поставленої продукції тощо).

ВИВІСКА АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ

Крім того, з Ліцензійних умов виключено положення, згідно з яким на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу заборонялося зазначати в найменуванні ліцензіата, аптечного закладу та/або знаку для товарів і послуг (логотипа):

  • вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів у такому закладі;
  • інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
  • порівнянь з іншими аптечними закладами.

РІЗНЕ

Водночас на ліцензіатів, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, покладається обов’язок отримувати документальне підтвердження фахівця з питань технічного обстеження будівель та споруд щодо забезпечення ліцензіатом необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів.

Постановою № 1002 допускається розміщення аптечних пунктів у тимчасових модульних спорудах центрів надання послуг сервісної зони контрольних пунктів в’їзду на тимчасово окуповані території в Донецькій та Луганській областях, тимчасово окупованої території Автономної Республіки Крим і м. Севастополь та виїзду з них.

Крім того, уточнено, що виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються ліцензіатами за наявності матеріально-технічної бази, яка відповідає вимогам, установленим Ліцензійними умовами, та даних, що дають можливість її ідентифікувати.

Збільшено з 7 до 10 робочих днів строки подання ліцензіатом до органу ліцензування заяви у разі ліквідації (припинення) місця провадження господарської діяльності.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті