ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ЕТАНОЛ 96 % | розчин, по 100 мл у флаконах
|
ТОВ «Фарма Черкас»
|
Україна | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | засідання НТР № 42 від 02.12.2021 | Відмовити у затвердженні — виправління технічної помилки, внаслідок невідповідності наданих матеріалів пункту 2.4. Розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 |
| 2. | КЕТОНАЛ® ДУО | капсули з модифікованим вивільненням тверді по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом; пакування) | Словенія | засідання НТР № 41 від 25.11.2021 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (Б.III.1. (а)-2 ІА) подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-045-REV 04 (затверджено: R1-CEP 2000-045-REV 03) для допоміжної речовини желатину від вже затвердженого виробника TESSENDERLO GROUP N.V., оскільки вже заявлена процедура за типом Б.III.1. (б)-3,ІА.
|
| 3. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; 2 або 4 блістери у пачці з картону
|
Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн» «BioCell subsidiary company «BioCell Laboratories Corp.» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | засідання НТР № 43 від 09.12.2021 | Відмовити у затвердженні — на підставі негативних висновків експертних комісій — внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: введення періодичності «контроль проводять для кожної п’ятої серії продукту, але не рідше одного разу в рік» за показниками «Кількісне визначення. Азот, Фосфор» та «Відношення вмісту азоту до вмісту фосфору» — не рекомендовано до затвердження. По-перше: згідно наказу 460 розділу VІ за п. 8.1. заявлена зміна Б.II.г.1. (х),ІА не підпадає під тип ІА з огляду на критичність заявлених показників. По-друге: представлене обгрунтування щодо можливості введення періодичності контролю за даними показниками є неприйнятним, оскільки показники кількісного визначення (азот, фосфор) та їх співвідношення є показниками гарантії якості та постійності характеристик лікарського засобу. Крім того, запропонована зміна щодо періодичності контролю «для кожної п’ятої серії продукту, але не рідше одного разу в рік» за показниками «Кількісне визначення. Азот, Фосфор» та «Відношення вмісту азоту до вмісту фосфору» в специфікації ГЛЗ не узгоджується з матеріалами реєстраційного досьє, оскільки в розділі 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зазначено, що результати аналізу за показниками «Кількісне визначення. Азот, Фосфор» та «Відношення вмісту азоту до вмісту фосфору» переносяться з проміжної продукції в сертифікат якості готового лікарського засобу, тобто кожна виготовлена серія лікарського засобу містить зазначені показники якості. Таким чином відсутня доцільність та логічність введення запропонованих змін. |
В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим