Декілька видів упаковок одночасно для одного препарату: європейська практика чи українське ноу-хау?

На полицях вітчизняних аптек сьогодні можна знайти лікарський засіб одного й того ж виробника, але з абсолютно різними упаковками. Тому якщо ви звикли орієнтуватися, наприклад, на зовнішній вигляд, то не вийде. І тут можна «впасти в ступор». Адже яка з них справжня? Чи може всі одразу? Пропонуємо більш детально розібратися з історією «однієї упаковки» та подивитися, чи відповідає це європейському досвіду.

До реалізації, а також застосування в Україні допускаються лікарські засоби лише після їх державної реєстрації, а також за умови виконання вимог щодо забезпечення їх якості та безпеки.

Державна реєстрація проводиться Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) на підставі результатів проведених експертиз. Відповідну експертизу проводить ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ).

Існує кілька шляхів реєстрації:

  • «стандартна» реєстрація, затверджена наказом МОЗ № 426;
  • прискорена реєстрація шляхом «визнання», затверджена наказом МОЗ № 1245;
  • прискорена реєстрація шляхом «перевірки автентичності», затверджена наказом МОЗ № 1391;
  • екстрена реєстрація вакцин для профілактики COVID-19, затверджена постановою КМУ № 95.

За результатами експертизи, проведеної за «стандартною» процедурою або шляхом «визнання», реєстраційне свідоцтво видається строком на 5 років, а після перереєстрації свідоцтво видається без закінчення терміну дії (за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років за обґрунтованих причин, пов’язаних із фармаконадзором).

«Стандартна» реєстрація

Для реєстрації в Україні не потрібно, щоб лікарський засіб мав реєстрацію в країні заявника чи виробника. Однак перевагою є наявність реєстрації в ЄС або інших країнах з високими регуляторними вимогами. Якщо ліки зареєстровані в ЄС, то найчастіше тип заявки для України відповідатиме типу процедури в Європі (винятки можуть бути, наприклад, добре вивченим медичним застосуванням).

Поняття «подання заявки» в Україні не відповідає загальноприйнятому терміну у світовій практиці, що означає подання повного реєстраційного досьє. Подання та експертиза форми заявки (реєстраційної форми) в Україні передує подачі реєстраційного досьє. Рахунки на передоплату державних платежів видаються після отримання позитивного висновку з експертизи реєстраційної форми, а реєстраційне досьє подається після оплати рахунків та підтвердження отримання коштів.

Реєстрація макетів упаковки

Зараз після отримання реєстраційного свідоцтва, але до постачання лікарського засобу в Україну, необхідно провести реєстрацію графічних макетів упаковки в Єдиній автоматизованій інформаційній системі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

При цьому графічні макети містять затверджений під час реєстрації текст для маркування упаковки. На макеті відображаються розміри, колірні коди, інформація шрифтом Брайля (якщо застосовується), захисні елементи та технічна інформація. Графічні макети в кольорі подаються разом із копією реєстраційного свідоцтва та супровідним листом до Держлікслужби, яка за відсутності зауважень вносить макет до електронної системи.

Ось саме на цьому етапі й відбувається весь «цимес», як то кажуть. Так, наприклад, до 2013 р. в наказі МОЗ № 426 було вказано, що реєстраційні матеріали, що супроводжують заяву, повинні містити, зокрема, один або декілька зразків лікарського засобу або макетів його первинної та вторинної упаковок. Наразі ж цей текст замінено просто на «текст маркування упаковки».

При цьому у 2020 р. змінами до постанови КМУ № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» було видалено необхідність подавати до державної реєстрації зразки лікарського засобу та його упаковки.

Тобто замість того, щоб подавати разом з матеріалами реєстраційного досьє макети упаковок, заявник просто вказує текст маркування. А саму упаковку для відповідної серії надає Держлікслужбі за декларативним принципом.

Саме так і склалася ситуація, за якої один лікарський засіб може мати абсолютно різні упаковки в обігу в один і той самий період. Адже малюнок чи, наприклад, логотип якоїсь аптечної мережі, під яку випускається ця серія препарату, не є текстом і не потребує внесення змін до реєстраційного досьє.

Але ж упаковка лікарського засобу проходить візуальний контроль і має точно відповідати зареєстрованому макету. Навіть незначні відмінності в розташуванні елементів, кольорах, типі та розмірі шрифту призводять до негативного результату візуального контролю та необхідності повного контролю якості серії, що ввозиться. А співробітники аптек, не кажучи вже про звичайних пацієнтів, не можуть точно знати, яка серія препарату в якому вигляді зареєстрована в Держлікслужбі. Як наслідок, підробити препарат стає набагато легше. Та й просто ввести в оману споживача, який звик до певного вигляду упаковки, також.

Європейська практика

Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє взагалі відображені в Загальному технічному документі (Common Technical Document — CTD). У європейській практиці він, зокрема, передбачає макети (повнокольорові копії плоского оригіналу-макета, що забезпечують відтворення як вторинного (споживчого), так і первинного (внутрішнього) паковання та маркування лікарського препарату у двовимірному виконанні, названі «паперовою копією» або «комп’ютерною версією») вторинної (споживчої), первинної (внутрішньої) та проміжної упаковок, складені відповідно до вимог маркування лікарських засобів для медичного застосування та ветеринарних лікарських засобів.

Повернутися до відповідності європейським нормам досить просто — необхідно лише внести зміни до відповідної постанови КМУ та наказу МОЗ.

Також, враховуючи численні запити з боку фармацевтичних фахівців, просимо Держлікслужбу та МОЗ роз’яснити, як отримати доступ до частини реєстру, що містить інформацію про оригінал-макети упаковок лікарських засобів. Адже без цієї інформації повноцінний контроль лікарських засобів неможливий.

Ірина Бондарчук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті