Щодо декларування «зміни» цін на ліки

Ю. Гайдаєв

Згідно з протоколом наради у Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. на ряд установ покладено завдання по проведенню заходів щодо удосконалення системи регулювання цін на лікарські засоби і забезпечення моніторингу і контролю за цінами на них. Крім того, для представників МОЗ України питання формування цін на лікарські засоби є актуальним не лише з позиції необхідності вирішення ситуації з неконтрольованим їх зростанням, а й у зв’язку з неодноразовими звинуваченнями на адресу МОЗ щодо закупівлі препаратів за завищеними цінами.

Н. Дацюк

У результаті представниками МОЗ було запропоновано проект постанови КМУ «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету та місцевих бюджетів» — відповідна постанова КМУ від 01.11.2010 р. № 1012 набула чинності з 12.11.2010 р. Прийнятий регуляторний документ вводиться в дію з «метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів».

І тут виникає запитання, що саме представники МОЗ вкладають в поняття «ефективне» використання коштів. Аналізуючи даний документ, можна стверджувати, що це означає закупівлю лікарських засобів Міністерством за ціною не вище орієнтовної ціни, тобто задекларованої оптово-відпускної. Чи означає це використання коштів раціонально, а саме закупівлю необхідних препаратів за доступною ціною, що передбачає забезпечення максимально можливого покращення показників охорони здоров’я населення за доступних ресурсів. Чи є задекларована ціна об’єктивною, індикативною чи обґрунтованою?

Також виникає низка запитань щодо затвердженого порядку декларування зміни цін. Що саме вкладається в поняття «зміни» оптово-відпускної ціни? З проекту реєстру оптових цін на лікарські засоби зрозуміло, що МОЗ пропонує зазначати задекларовану оптово-відпускну ціну в декларації та в реєстрі. Якщо ж ми говоримо про декларацію «зміни» ціни, то яку ціну слід вважати початковою/попередньою (відносно якої відбулася зміна) при первинному процесі декларування? Тобто, як здійснити процес декларування «зміни» без точки відліку — попередньої ціни? Що є оптово-відпускною ціною — ціна виробника + регульована націнка? Чи враховуються спеціальні знижки, які надає виробник дистриб’ютору або дистриб’ютор — аптеці? Декларуванню підлягає будь-яка зміна оптово-відпускної ціни: і підвищення, і зниження?

«У разі коли документи, зазначені у п. 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом семи робочих днів після подання декларації. Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби не вносяться».

Чи означає це, що будь-яка зміна оптово-відпускної ціни буде задекларована у разі правильного оформлення документів? А у разі неправильно оформлених документів реєстрація не відбудеться і тут можливі варіанти: ціна змінюється (підвищується) але не реєструється або ж ціна не змінюється, доки не будуть належно оформлені документи? Чи впливає декларація ціни на реальну ціну на ринку, тобто чи є задекларована ціна максимальною оптово-відпускною ціною для аптек, лікувально-профілактичних закладів? Чи може оптова-відпускна ціна бути меншою за декларовану? Хто несе відповідальність за оптово-відпускну ціну на лікарські засоби, що встановилася на ринку: виробник, що її задекларував, чи постачальник, що відпускає по ній препарати?

Ми, звичайно, передбачаємо, що деякі відповіді будуть отримані в результаті прийняття інших нормативно-правових документів (затвердженої форми декларування, положення про реєстр), але, враховуючи вищезазначене, вважаємо, що дана постанова після вирішення всіх спірних питань може стати лише проміжною ланкою в системі регулювання ціни на лікарські засоби. Запровадження декларування ціни без поперед­нього створення системи контролю за цінами, що включає процес визначення адекватної/індикативної ціни (реферування, фармакоекономічний аналіз, інші методики), не може забезпечити процес створення орієнтовних цін на лікарські засоби для закупівлі за бюджетні кошти. А «забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів» може бути здійснено лише в результаті комплексного вирішення проблеми як з точки зору визначення необхідних/пріоритетних препаратів для закупівлі за бюджетні кошти для населення України, так і з урахуванням їх вартості.

В аналізі регуляторного впливу даного документа представники МОЗ неодноразово наголошують, що проблема полягає у визначенні (формуванні) ціни на лікарські засоби, і звертаються до політики ціноутворення/цінорегулювання:

«Основним проблемним питанням під час формування заявок на лікарські засоби та вироби медичного призначення є визначення (формування) на них ціни, від якої надалі залежить формування технічного завдання закупівлі та обсяги лікарських засобів і виробів медичного призначення, які підлягають закупівлі».

«Питання щодо визначення орієнтовних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є надзвичайно актуальним».«МОЗ стурбоване ситуацією, яка виникає під час формування цін, адже ціноутворення є основним важелем стабільності фармацевтичного ринку».

У представленому нормативно-правовому акті не зазначено впровадження жодних процесів цінорегулювання і методик визначення ціни на лікарські засоби, а запропоновано лише здійснення процедури декларування цін на них, що в розвинутих країнах світу є однією з складових системи цінорегулювання і реімбурсації та використовується лише у поєднанні з іншими механізмами.

В аналізі регуляторного впливу даного нормативного акта можна виділити основні цілі, на досягнення яких спрямовано даний документ (табл. 1).

Таблиця 1

Щодо цілей

Твердження згідно з постановою Коментарі
«…стабілізації цін на лікарські засоби шляхом запровадження в Україні системи реєстрації цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти державного бюджету, що дасть можливість прогнозувати обсяг коштів та подальший їх розподіл між регіональними управліннями охорони здоров’я, передбачати формування бюджету на подальші роки, забезпечити доступність лікарських засобів для широких верств населення України».

Реєстрація ціни без додаткових механізмів впливу на ціну лікарських засобів не є ефективним механізмом цінорегулювання і як єдиний метод контролю за цінами або стабілізації цін не використовується жодною європейською країною.

Згідно з порядком «декларування зміни…ціни…здійснюється не частіше, ніж один раз на місяць», а МОЗ «приймає у строк, що не перевищує 10 робочих днів після подання декларації», наказ про декларування. Отже, ціни можуть змінюватися кожен місяць і кожні 10 днів. Чи можемо це вважати стабілізацією цін на ліки?

Постанова КМУ передбачає реєстрацію динаміки цін, що дасть змогу лише «офіційно» спостерігати за зростанням цін на лікарські засоби.

Наявні зареєстровані ціни на препарати дадуть змогу спрогнозувати обсяг коштів та формування бюджету, лише за умови, що їх будуть закуповувати через дистриб’юторів на загальних оптово-постачальницьких умовах. При цьому варто зауважити, що держава закуповує лікарські засоби за тендерною процедурою, що передбачає можливість придбання у виробника на спеціальних умовах.

«Прийняття цього документа дасть змогу МОЗ України, знаючи структуру захворюваності населення та маю­чи дані щодо цін на лікарські засоби, вперше отримати об’єктивні дані про вартість лікування загалом та кожної нозологічної форми зокрема та приступити до введення в Україні першого етапу страхової медицини, який представляє собою запровадження страхування забезпечення лікарськими засобами населення України при амбулаторному лікуванні».

Які об’єктивні дані планується отримати: чи це дані про оптимальні ціни/найнижчі ціни, які сформувалася на ринку України, чи це повин­на бути ціна з врахуванням собівартості ліків, цін на них в інших краї­нах або з урахуванням цін на альтернативні препарати? Як оцінюють дані, подані заявником, і наскільки можна вважати їх об’єктивними?

Якщо припустити, що в даному документі під «запровадження страхування забезпечення лікарськими засобами» мається на увазі введення системи реімбурсації, то хотілося б підкреслити, що запровадження реімбурсації в амбулаторному лікуванні передбачає встановлення ціни на лікарські засоби з попередньою оцінкою препарату з урахуванням медико-соціальних характеристик, результатів терапевтичного і фармакоекономічного аналізу.

«… запровадження реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби сприятиме встановленню ефективного контролю за використанням коштів Державного бюджету на закупівлю лікарських засобів, створить відкриті джерела інформації щодо цін на лікарські засоби та конкурентне середовище для учасників фармацевтичного ринку». Дасть змогу лише перевірити, чи ціна лікарські засоби, закуплені за державні кошти не перевищує задекларовану ціну, але не дає змогу контролювати раціональність використання коштів, адже не контролю­є задекларовану ціну.
«Прийняття постанови дозволить… забезпечити економічну доступність лікарських засобів для широких верств населення України та з метою ефективного використання коштів Державного бюджету для закупівлі лікарських засобів». Не зрозуміло, як реєстрація оптово-відпускної ціни, яка не передбачає визначення (формування) ціни або контроль за ціною на лікарський засіб, може забезпечити економічну доступність лікарських засобів для широких верств населення.

Щодо оцінки альтернативних способів досягнення цілей, автори законопроекту стверджують, що «альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні». Тут викликає сумнів, що саме вважається цілями впровадження даного акта:

  • якщо це «запровадження системи реєстрації цін», то можна погодитися з авторами, але за умови врахування всіх коментарів і вирішення спірних питань;
  • якщо ж це «стабілізація цін», «отримання об’єктивних даних», «встановлення ефективного контролю за використанням коштів Державного бюджету», «забезпечення економічної доступності», то, на нашу думку, є вкрай сумнівним і нереальним досягнення поставлених цілей шляхом впровадження декларації цін і ще більш незрозумілим — відсутність альтернативних способів досягнення, адже міжнародна практика містить ряд рекомендацій, пропозицій, прикладів щодо впровадження урядами країн регуляторної політики у фармацевтичній сфері.

Розбіжності є і при визначенні показників результативності акта. Запропоновані заходи, на наш погляд, є результативними лише для власне процесу декларації ціни і покликані визначити, скільки учасників братиме участь у процесі (табл. 2).

Таблиця 2

Щодо результатів

Результативність Коментарі
Визначення кількості суб’єктів господарювання, які будуть здійснювати декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Згідно з постановою «Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб представник власника реєстраційного посвідчення на такий засіб (далі — заявник) подає МОЗ….»

Під «такий засіб» варто розуміти «лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин».

Тобто, ВСІ виробники (заявники) лікарських засобів, діючі речовини яких входять до вищезгаданого Переліку, повинні декларувати оптово-відпускну ціну! В аналізі регуляторного впливу зазначено, що виконання вимог акта «буде забезпечено як з боку держави — МОЗ України, так і з боку суб’єктів господарювання виробників та дистриб’юторів, що братимуть участь у реалізації лікарських засобів закладам й установам охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

Маємо: 1. Неузгодженість щодо того, ХТО має декларувати ціну; 2. У будь-якому випадку кількість суб’єктів господарювання може бути спрогнозована і визначена.

Кількість лікарських засобів, зміни оптово-відпускних цін на які будуть задекларовані Маючи перелік зареєстрованих лікарських засобів і перелік постанови № 1071, необхідно сформувати перелік препаратів, на які реєструються ціни.

Висновки

У результаті аналізу постанови КМУ № 1012, розробленої представниками МОЗ, та аналізу регуляторного впливу складається враження, що ці два документи або писалися окремо один від одного, або містять вагомі розбіжності між собою, адже чинна постанова не відповідає меті та цілям, які були поставлені перед прийняттям даного документа, що передбачає або неможливість отримання очікуваних результатів, або ж отримання зовсім інших неочікуваних результатів. Крім того, дана постанова має ряд незрозумілих моментів і невирішених питань, у зв’язку з чим її впровадження, на нашу думку, є сумнівним і безперспективним. Знову ж таки, звернувшись до аналізу регуляторного впливу і цитуючи представників МОЗ, що «ціноутворення є основним важелем стабільності фармацевтичного ринку та вимагає аналітичного підходу, узагальнення та наукового дослідження процесів, які відбуваються на вітчизняному фармацевтичному ринку», ще раз хочемо наголосити на необхідності проведення ґрунтовних досліджень у сфері цінорегулювання на лікарські засоби з метою створення всебічного бачення ситуації та системного підходу для досягнення поставлених цілей. Адже при впровадженні необґрунтованих нововведень можуть виникнути неочікувані негативні наслідки. А хто буде за них відповідати?

Юрій Гайдаєв,
народний депутат України, голова підкомітету Верховної Ради України з питань законодавчого забезпечення державної політики охорони громадського здоров’я, розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності,
Наталія Дацюк, НМУ імені О.О. Богомольця

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті