Життєвий цикл ліків: у чому різниця між оригінальними та генеричними препаратами?

Як ми вже повідомляли, Центр громадського здоров’я (ЦГЗ) розпочав навчальний онлайн-курс «Генеричні лікарські засоби. Механізми забезпечення якості». Курс включає 8 блоків, які викривають найпоширеніші чутки та міфи про генеричні ліки. Перший блок освітнього курсу стосувався співвідношення оригінальних та генеричних ліків на світовому та національному ринках лікарських засобів. Наступний — присвячено співвідношенню генеричних та оригінальних препаратів у контексті життєвого циклу ліків. Спікером курсу є Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, член Європейської асоціації медичного права, заступник голови комітету медичного і фармацевтичного права Національної асоціації адвокатів України.

На початку другого модулю спікер спершу звернула увагу на те, що патент на лікарський засіб не є гарантією якості та безпеки того, що в кінцевому підсумку потрапить у руки до пацієнта. За її словами, патентне відомство може запатентувати все, що експерту такої установи формально видається новим. Зовсім інше питання, коли лікарський засіб має реєстраційне посвідчення, зокрема пройшов усі фази клінічного дослідження або ж частину з них. Для прикладу вона навела процедуру emergency use (для екстреного застосування), яка наразі використовується для вакцин проти COVID-19. Якщо ж прослідкувати, куди саме спрямовують кошти виробники оригінальних ліків, стане зрозумілим, що в своєму портфелі вони орієнтуються на ті нозології, які розповсюджені в економічно розвинених країнах, адже прибуток у таких державах, відповідно, є вищим.

Також О. Кашинцева наголосила, що оригінальний лікарський засіб — це той препарат, який був вперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, ефективності та безпеки, тобто повної реєстраційної інформації. Що стосується генеричного лікарського засобу, то це препарат, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний, і його взаємозамінність з референтним лікарським засобом доведена на підставі відповідних досліджень.

Надалі спікер більш детально розповіла про життєвий цикл лікарського засобу.

Дослідження та розробка

На сьогодні наука є доволі фінансово містким середовищем. У більшості випадків проведення дослідження з моделювання, пошуку відповідної молекули відбувається в університетських науково-дослідних закладах, на гроші грантів, які виграють відповідні університети, і які формуються за рахунок бюджетних коштів, тобто коштів платників податків.

Що стосується патентування молекул університетськими закладами, вони цього не здійснюють. Законодавство у сфері інтелектуальної власності зобов’язує їх розкрити напрям та зміст дослідження, адже патентні заявки публікуються в міжнародній базі, яка є відкритою. Тобто будь-хто може вільно ознайомитися з інформацією, вказаною в заяві. Не можна виключити, що певна особа скопіює її та не запатентує щось дуже схоже. Тому тривалий час такі дані тримають у таємниці.

Надалі, коли стає зрозумілим, що молекула є перспективною та в майбутньому принесе прибуток, розробка викупається фармацевтичним виробником (термін дії патенту становить 20 років з правом пролонгації), який продовжує розробку спільно з університетами. Проте на цій стадії подається заявка на патент, у якій всі майнові права належать уже фармацевтичній компанії.

Виробництво лікарського засобу

Наступна фаза у життєвому циклі ліків — розробка технологій виробництва молекули та його налагодження. На цій стадії доволі часто виробничими майданчиками є фармацевтичні заводи, на яких із часом будуть вироблятися і генеричні форми цих препаратів. Однак фармацевтичним компаніям не завжди відразу вдається налагодити серійне виробництво оригінального лікарського засобу. Це вимагає підготовки внутрішнього ресурсу компанії. Однак, коли мова йде про генеричний препарат, у такому разі вже немає потреби проводити доклінічні й клінічні випробування. Виробникові генерика варто лише довести фармацевтичну, біологічну та терапевтичну еквівалентність оригінальному препарату та вийти з відповідною пропозицією на ринок.

Отримання реєстраційного посвідчення

Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є важливим документом, адже воно надає дозвіл препарату потрапити на ринок. Найважливішим етапом є перша реєстрація в світі, оскільки саме від неї йтиме подальший відлік життєвого циклу оригінального лікарського засобу і саме від цього залежатиме додаткова правова охорона патентних прав, а відтак, і монопольне утримання ціни на ринку.

Якщо робити прив’язку до першого виходу лікарського засобу у світ та до тієї формули та форми, на яку було видано реєстраційне посвідчення, у деяких країнах світу надається додаткова правова охорона, а саме подовження патентних прав на певний, визначений у законодавстві, проміжок часу, який у різних країнах розраховується по-різному. Таким чином, виробники оригінальних препаратів мають змогу відтермінувати вихід на ринок генеричних лікарських засобів.

«Судова практика містить багато прикладів, коли оригінатори зловживали таким правом та намагалися подовжити права або на нову композицію, або на нову форму випуску вже відомого лікарського засобу», — зауважила О. Кашинцева.

Вибірка, ціноутворення та відшкодування

Цей життєвий цикл лікарського засобу характеризується тим, що компанія реалізує цінову політику щодо препарату. Для різних країн вона може бути різною, особливо коли мова йде про інноваційний лікарський засіб.

Важливою складовою ціни є також необхідність певних умов для постачання лікарського засобу. Зокрема, такі особливі умови стосуються холодового ланцюга, що унеможливлює постачання ліків до деяких країн, особливо до тих, які не мають відповідних технічних можливостей. Ціна залежатиме й від того, на який ринок вводиться лікарський засіб, від кількості потенційних пацієнтів, популярності препарату (це, у свою чергу залежатиме від того, наскільки розповсюдженою є та чи інша нозологія), якщо ліки призначені для пацієнтів з інфекційним захворюванням, то наскільки воно небезпечне для суспільства.

Спікер нагадала, що в Україні з’явився новий інструмент — договори керованого доступу (ДКД), що дають можливість вступати в прямі перемовини з виробниками оригінальних інноваційних лікарських засобів для їх закупівель, і за якими інформація про ціну є закритою, як для споживачів, так і для урядів інших країн. Але це стосується винятково інноваційних, дороговартісних та одноджерельних лікарських засобів.

Закупівля та постачання ліків має відбуватися прозоро, окрім ДКД, де процес перемовин закритий. На торги виходять компанії з молекулами, які відповідають технічному завданню.

Призначення лікарського засобу має макро- і мікрорівень. Макрорівень включає розробку міжнародних клінічних настанов і національних клінічних протоколів, які будуть основою стандарту та відповідно до яких Національна служба здоров’я України укладатиме договори і здійснюватиме фінансування лікарень. «На цьому рівні виробники докладають максимум зусиль, щоб увійти в міжнародні клінічні настанови та згодом — у локальні протоколи лікування. Також виробниками проводяться міжнародні наукові заходи, на яких представляють дані клінічних випробувань», — зазначила О. Кашинцева.

Щодо мікрорівня, то йдеться про призначення відповідного препарату лікарем, за яким залишається вибір оптимальної схеми лікування відповідно до клінічного протоколу.

Після того, як пацієнту призначено лікування, він має придбати ліки для його здійснення. Що в такому разі порекомендує провізор: оригінальний чи генеричний лікарський засіб? На сьогодні все, що регулює діяльність провізора з точки зору етичності та моральності — це так зване soft low (гнучке право). Також усе залежить від політики аптечного закладу. За словами спікера, перш за все перед провізорами ставлять бізнес-завдання, зокрема такі, як комплексний продаж, а також, які саме препарати вони мають рекомендувати (зазвичай це дороговартісні ліки) і т.д.

Застосування ліків. У пацієнта має бути право вибору: купити оригінатор чи генерик. Також ця стадія впливає на формування у пацієнта довіри/недовіри до генеричних ліків та на формування хибного уявлення щодо їх якості з таких причин, як:

  • етико-психологічна (що саме рекомендував чи не рекомендував лікар);
  • соціально-культурна (наприклад прихильність самого пацієнта до лікування).

Остання стадія життєвого циклу лікарського засобу — це постмаркетингові спостереження. Варто зазначити, що способи їх проведення як для оригінальних, так і для генеричних ліків однакові.

Підсумовуючи 2-й модуль освітнього заходу, О. Кашинцева зазначила, що життєвий цикл ліків у більшості випадків зумовлений юридичною складовою, зокрема дією патенту, терміном ексклюзивності даних досьє лікарського засобу, а також не менш важливим фактором — як швидко генеричні компанії вийдуть на ринок з альтернативним та дешевшим продуктом.

Оксана Миронюк

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті