Центр громадського здоров’я (ЦГЗ) розпочав навчальний онлайн-курс «Генеричні лікарські засоби. Механізми забезпечення якості». Курс включає 8 блоків, які розвінчують поширені міфи про генеричні лікарські засоби та знайомлять слухача з юридичними механізмами забезпечення їх якості. Лектор курсу — Оксана Кашинцева, кандидат юридичних наук, керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, член Європейської асоціації медичного права, заступник голови комітету медичного і фармацевтичного права Національної асоціації адвокатів України. Пропонуємо ознайомитися із даними першого блоку цього курсу, який присвячений співвідношенню оригінальних та генеричних ліків на світовому та національному ринках лікарських засобів. Цей блок дає загальне розуміння того, як саме правові важелі можуть використовуватися у формуванні кон’юнктури на фармацевтичному ринку.
Про лікарські засоби очима юриста
Починаючи свою доповідь, О. Кашинцева наголосила, що юристи дивляться на лікарські засоби під особливим кутом. Тож коли мова йде про оригінальні лікарські засоби, акцент робиться на специфіці, яка навколо них існує, на тому, як брендові компанії просувають їх на ринку, а також на етичних та неетичних моментах такого просування.
Крім цього, спікер зауважила, що коли аналізуються генеричні лікарські засоби, мова не йде про підробки та фальсифікати.
«Під час курсу я буду наводити випадки, коли справді оригінальний лікарський засіб інакше себе поводить в організмі людини. І ми як юристи розуміємо, що це впливає на те, що ви призначаєте у своїй практиці і чому ви надаєте перевагу. Однак варто домовитися, що в межах цього курсу ми в 90% говоримо про ті генеричні лікарські засоби, які знаходяться в категорії групи А. Там, де біоеквівалентність та біодоступність генеричного лікарського засобу найбільш наближені до оригінального препарату», — пояснила О. Кашинцева, звертаючись до лікарів.
Патентування лікарських засобів: хто формує політику?
За словами О. Кашинцевої, патентування лікарських засобів почалося лише у 1970-ті роки. Спочатку на національному рівні. Потім рівень почав підвищуватися та з’явився блок міжнародно-правових договорів.
На етапі створення Світової організації торгівлі «Велика Фарма», захищаючи свої значні вкладення в дослідження та ще більше в розробки (англ. research and development — R&D), почала адвокатувати зміни і на рівні міжнародного законодавства. Ці зміни дали їй можливість якнайдовше утримувати монополію на ринку.
«До речі, якнайдовше — це не лише 20 років патенту та 5 років додаткової правової охорони. І цього виявилося замало. З’явився новий аспект, про який ми з вами теж поговоримо впродовж курсу. Ви з ним працюєте і, можливо, навіть не усвідомлюєте, наскільки він впливає на продовження монополії, а відтак і на ціни на лікарський засіб. Мова йде про дані досьє», — відмітила лектор.
Отже, хто формує політику і задає тон гри на міжнародному ринку, є очевидним — це брендові компанії. Це ті країни, які спонсорують діяльність Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) і Всесвітньої організації інтелектуальної власності, підсумувала спікер.
Однак наразі, за словами О. Кашинцевої, відбуваються деякі зміни:
«Зараз ми бачимо, наскільки стрімко змінюється політика міжнародних організацій. Раптом суспільство усвідомило, що порятунок може бути в генериках, що необхідні трансфер та передача технологій, що монопольне становище на ринку — це не питання прибутків чи надприбутків. Це питання нашого біологічного виживання».
Зниження ціни на оригінатор в Україні: кейс
О. Кашинцева звернула увагу на яскравий кейс, пов’язаний із тим, як на український ринок виходив оригінальний препарат софосбувіру. Зокрема, зниження його ціни в кореляції до виходу на український ринок генериків:
- 2015 р. (стадія переговорів) — курс лікування 1350 дол. США;
- вересень 2017 — травень 2018 р. — зниження ціни до 60 дол. за курс лікування.
Як відомо, спочатку вихід на ринок єгипетської фармацевтичної компанії обвалив ціну оригінального препарату софосбувіру вдвічі, а потім вихід індійської компанії знизив ціну у 20 разів від тієї, з якою оригінатор вийшов на ринок. Цей кейс наглядно демонструє бар’єри, які чинить інтелектуальна власність, а також те, наскільки нижчою є ціна генерика, і якою мірою вихід на ринок генеричних форм здатен вплинути на ціну оригінатора.
Специфіка світового фармацевтичного ринку
Перший модуль курсу також включає аналіз ключових світових тенденцій, пов’язаних із розробкою нових лікарських засобів.
Експерти ЦГЗ відмічають, що фармвиробники отримують значні прибутки від виходу на ринок нових лікарських засобів. Незважаючи на це, основна увага в їх науково-дослідних роботах зосереджується на лікарських засобах, які здатні найшвидше забезпечити високу віддачу від інвестицій компанії. Отже, розробка препаратів для лікування захворювань, поширених у країнах з високим рівнем доходу, має пріоритет над тими, що впливають на країни з низьким рівнем доходу, а це переважно ВІЛ, туберкульоз та гепатити. Проте це не означає, що фармвиробники охоче відпускають ринки своїх колись нових бестселерів.
Стримування виходу генеричних версій — основна мета оригінаторів, тримати цінову монополію якнайдовше — в цьому є їх пряма вигода. Окрім ліків для орфанних захворювань, окупність інвестицій є доволі швидкою. Крім того, аргумент оригінаторів, що їх прибутки вкладаються в подальші розробки, можуть бути дещо спекулятивними. Як приклад О. Кашинцева навела результати дослідження некомерційної гуманітарної організації «Лікарі без кордонів» (Medecins Sans Frontieres — MSF) 2016 р. Встановлено, що глобальні витрати на R&D приватними фармацевтичними компаніями становили лише 8% загальних обсягів продажу.
Наголошується, що найменше оригінатори вкладаються в антиретровірусні та антибактеріальні лікарські засоби. Причини — швидка мутація живих організмів та розвиток мультирезистентності до препаратів. Проблеми є, як зазначалося, і з препаратами для орфанних захворювань через відсутність численного попиту на ринку.
Як щодо українського ринку?
Експерти ЦГЗ у додаткових матеріалах курсу також зазначають, що до запровадження Національного переліку лікарських засобів переважна більшість госпітального сегмента складалася з оригінальних препаратів, оскільки мало місце не до кінця добросовісне просування відповідних ліків. І якщо на рівні ритейлу цінова політика є часто визначальною, то на рівні державних закупівель до реформування цього процесу у 2016 р., коли стратегічно важливі ліки були віддані на закупівлі міжнародним організаціям, мало місце заангажоване просування переважно оригінальних лікарських засобів.
Конфлікт інтересів при розробці клінічних протоколів та занесення у них не молекул, а брендових найменувань, також суттєво гальмувало охоплення пацієнтів, які потребують лікування.
Римма Москаленко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим