(далі — Асоціація), що є розвиненою професійною організацією з міжнародним членством у Global Medical Technology Alliance (GMTA), цим пресповідомленням доводить до відома громадськості позицію щодо проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955» (далі — проєкт постанови), який було винесено на публічне громадське обговорення МОЗ України 28 січня 2022 р.
У тексті пояснювальної записки зазначено, що проєктом акта пропонується внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби».
Ключова ідея проєкту постанови полягає у встановленні державного цінового регулювання на деякі медичні вироби з метою зниження їх вартості для кінцевого споживача.
Відповідно до даних пояснювальної записки проєкт постанови розроблено з метою розширення доступу пацієнтів та користувачів до тестів для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) та для визначення антигена до вірусу COVID-19.
Прийняття цього проєкту акта, на думку представників МОЗ, дозволить знизити ціни на тести для діагностики коронавірусної хвороби, що дозволить збільшити частоту проведення тестувань, і, як наслідок, підвищить відсоток ймовірного виявлення захворювання.
МОЗ зазначено, що реалізація проєкту постанови, зокрема, не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.
Разом з тим зазначається, що реалізація документа матиме позитивний вплив на виробників тестів для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) та для визначення антигена до вірусу COVID-19, оскільки його прийняття забезпечить нові можливості для отримання доходу від продажу медичних виробів для діагностики in vitro за рахунок зростання кількості проведених тестувань.
Реалізацію мети проєкту постанови МОЗ пропонує здійснити шляхом запровадження державного цінового регулювання на деякі медичні вироби, а саме встановити «тимчасово, на період дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України, на тести для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) та тести для визначення антигена до вірусу COVID-19, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10%, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 15%, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків з метою забезпечення доступності для населення».
Варто відмітити, що на сьогодні граничні надбавки як один з механізмів державного регулювання цін на медичні вироби скасовано. Відповідні зміни було внесено до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» однойменною постановою КМУ від 6 березня 2019 р. № 184.
На переконання Асоціації, повне скасування цінового регулювання на медичні вироби забезпечило зниження адміністративного тиску на бізнес, створило передумови для розвитку конкуренції, здійснило дебюрократизацію (дерегуляцію) у сфері ціноутворення на медичні вироби.
Крім того, вдалося досягти правового розмежування регуляторного поля окремо для лікарських засобів та медичних виробів, що значно спростило процедуру зміни ціни на медичні вироби залежно від цінових коливань на ринку, що, як наслідок, надало можливість операторам швидше реагувати на зміни кон’юнктури, забезпечуючи при цьому економічну стабільність підприємств.
Асоціація категорично не підтримує запровадження будь-яких видів державного цінового регулювання та встановлення цінового обмеження на медичні вироби.
Більше того, Асоціація переконана, що мета, задля досягнення якої МОЗ ініціювало внесення змін проєктом постанови, а саме розширення доступу пацієнтів та користувачів до тестів для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) та для визначення антигена до вірусу COVID-19, не зможе бути реалізована, оскільки ефект буде зворотнім — оператори ринку будуть вимушені відмовлятися від ринку збуту через відсутність бізнес-доцільності та потенційну збитковість поставок таких виробів.
Основоположним нормативно-правовим актом, який визначає основні засади цінової політики і регулює відносини, що виникають у процесі формування, встановлення та застосування цін, а також здійснення державного контролю (нагляду) та спостереження у сфері ціноутворення є Закон України «Про ціни та ціноутворення».
Так, згідно зі ст. 1 закону постачальницько-збутова надбавка (постачальницька винагорода) — сума витрат суб’єкта господарювання, що пов’язані з обігом товару та здійснюються в процесі його продажу (реалізації) під час надходження від виробника (постачальника) на відповідний товарний ринок та прибутку. Гранична постачальницько-збутова надбавка є її максимально допустимим рівнем, який має враховувати суб’єкт господарювання, що здійснює оптову торгівлю, під час встановлення ціни товару.
При цьому, згідно зі ст. 12 вказаного вище закону державні регульовані ціни мають бути економічно обґрунтованими (забезпечувати відповідність ціни на товар витратам на його виробництво, продаж (реалізацію) та прибуток від продажу (реалізації).
Серед супровідних документів до проєкту постанови відсутні повідомлення про оприлюднення, аналіз регуляторного впливу та М-тест (тест малого підприємництва), в основі якого лежить методика обчислення стандартних витрат малого підприємництва на виконання конкретного регуляторного акта, а результати М-тесту дозволяють обґрунтувати варіанти пом’якшення адміністративного навантаження на малий бізнес.
Ані підстави розробки цього проєкту постанови, ані фінансово-економічне обґрунтування МОЗ не зазначено.
Таким чином, Асоціація резюмує, що проєкт постанови було розроблено МОЗ України з власної ініціативи та з порушенням процедури розробки регуляторних актів, передбаченої Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».
Доречно зауважити, що Верховним Судом України у справі № 826/2507/18 було прийнято постанову від 27.11.2018 р., в якій висловлено позицію, що недотримання регуляторним органом принципів та процедур, встановлених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», під час прийняття регуляторного акта є підставою для визнання такого акта протиправним та нечинним.
Асоціація закликає зацікавлених осіб та суб’єктів господарювання, щодо яких проєкт постанови чинить регуляторний вплив, взяти активну участь в обговоренні змін, які пропонуються МОЗ України, а також надати пропозиції і зауваження до цього проєкту постанови.
Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®
Коментарі