У ЄС почала працювати нова система регуляторного супроводу клінічних досліджень

04 Лютого 2022 1:58 Поділитися

31 січня 2022 р., з набуттям чинності європейським Регламентом з клінічних досліджень, введено в дію Інформаційну систему клінічних досліджень (Clinical Trials Information System — CTIS).

Цей вебсайт спочатку надаватиме обмежену інформацію про окремі клінічні випробування в Європейському Союзі та Європейській економічній зоні. Він поступово поповнюватиметься, оскільки спонсори та регулятори клінічних випробувань використовуватимуть його для ініціювання та нагляду за клінічними дослідженнями. При цьому інформацію про окремі клінічні випробування, розпочаті в Європейському Союзі та Європейській економічній зоні до 31 січня 2022 р., можна знайти в Реєстрі клінічних випробувань (www.clinicaltrialsregister.eu) Європейського Союзу.

До 31 січня 2023 р. спонсори клінічних досліджень можуть вибрати, чи подавати заявку на початок клінічного випробування через CTIS, чи згідно з Директивою про клінічні випробування (ЄС) № 2001/20/ЄС. Загалом для CTIS передбачено трирічний перехідний період:

  • з 31 січня 2022 р. до 31 січня 2023 р. спонсори клінічних випробувань можуть подавати заявки на дозвіл на клінічні випробування відповідно до Директиви в рамках національних процесів подання заявок або відповідно до Регламенту через CTIS;
  • з 31 січня 2023 р. всі заявки на нові клінічні випробування в Європейському Союзі та Європейській економічній зоні мають подаватися через CTIS відповідно до Регламенту;
  • з 31 січня 2025 р. дослідження, затверджені відповідно до Директиви про клінічні випробування, які все ще продовжуються, мають бути приведені у відповідність з Регламентом.

За матеріалами euclinicaltrials.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті