Надання ліків зі співчуття: Верховна Рада ухвалила закон

16 Лютого 2022 12:48 Поділитися

Верховна Рада України під час пленарного засідання 15 лютого прийняла Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття». За відповідне рішення проголосувало 297 народних депутатів. Інформацію про це розміщено на сайті Верховної Ради України.

Зауважимо, що офіційного тексту закону наразі не оприлюднено.

Закон передбачає створення в Україні умов для доступу тяжкохворих пацієнтів до інноваційного лікування та реалізації програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (безоплатно) завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері та гармонізації національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Окрім того, документом визначаються програми, в межах яких пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні препарати (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування. До таких програм віднесено:

  • програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів (програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого препарату, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше І фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі);
  • програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного дослідження (програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного лікарського(их) засобу(ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні).

Законом також встановлено правила:

  • ввезення та постачання на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів;
  • призначення лікарями та використання пацієнтами ліків, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття;
  • визначено порядок погодження Міністерством охорони здоров’я проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття.

За матеріалами rada.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті