Суб’єкти господарювання отримали можливість випуску та реалізації лікарських засобів в первинному пакуванні без вторинної упаковки під час оголошення воєнного стану в Україні. Відповідні листи МОЗ України направило до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та суб’єктів господарювання 12 березня.
Зокрема, Міністерство не заперечує щодо дозволу вітчизняним виробникам лікарських засобів у разі неможливості здійснення виробничих операцій з вторинного пакування з причин, пов’язаних з воєнним станом (в тому числі через відсутність запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або інструкцій для медичного застосування)), здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї).
Дистриб’ютори та аптечні заклади можуть реалізовувати без вторинної упаковки (картонної коробки, пачки тощо) окремі пероральні ліки у формі таблеток, капсул, драже, сиропів, розчинів оральних, крапель оральних, аерозолей, настоянок тощо, окремих лікарських засобів для парентального застосування у нескляній первинній упаковці, окремих лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування за умови реалізації з дотриманням інших вимог законодавства та супроводу цих лікарських засобів необхідною кількістю інструкцій для застосування лікарських засобів (але не менше однієї).
Лист МОЗ України від 12.03.2022 р. № 24-04/5925/2-22 щодо можливості випуску та реалізації серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї) під час оголошення воєнного стану в Україні
Державна служба України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
КОПІЯ: Керівникам підприємств
Міністерством охорони здоров’я України опрацьовано лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 10.03.2022 р. № 1666-001.1/002.0/17-22 щодо реалізації (відпуску) в Україні лікарських засобів вітчизняного виробництва та повідомляється наступне. У зв’язку із введенням в дію Закону України «Про затвердження Указу Президента України «Про затвердження воєнного стану в України» від 24 лютого 2022 р. № 2102-ІХ та Указу Президента України від 24 лютого 2022 р. №64/203 «Про введення воєнного стану в Україні» правового режиму воєнного стану на території України з метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану МОЗ України не заперечує щодо дозволу вітчизняним виробникам лікарських засобів, у разі неможливості здійснення виробничих операцій з вторинного пакування з причин, пов’язаних з воєнним станом (в тому числі відсутності запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або інструкцій з медичного застосування)), здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї).
Перший заступник міністра Олександр Комаріда
Лист МОЗ України від 12.03.2022 р. № 24-04/5926/2-22 щодо оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами без вторинної упаковки під час оголошення воєнного стану в Україні
Державна служба України з лікарських
засобів та контролю за наркотиками
Суб’єктам господарювання, що
здійснюють виробництво (виготовлення)
лікарських засобів, оптову, роздрібну
торгівлю лікарськими засобами
Законом України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» та Указом Президента України від 24 лютого 2022 року № 64/2022 «Про введення воєнного стану в Україні» введено правовий режим воєнного стану на території України.
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.03 2015 № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24.01.2020), МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зокрема у сфері забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими особами.
З метою безперервного забезпечення закладів охорони здоров’я та населення життєво важливими лікарськими засобами, а також стимулювання виробництва вітчизняних лікарських засобів у необхідному обсязі в умовах воєнного стану Міністерство охорони здоров’я України не заперечує щодо оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами без вторинної упаковки (картонної коробки, пачки тощо) окремих пероральних лікарських засобів у формі таблеток, капсул, драже, сиропів, розчинів оральних, крапель оральних, аерозолей, настоянок тощо, окремих лікарських засобів для парентального застосування у нескляній первинній упаковці, окремих лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування за умови реалізації з дотриманням інших вимог законодавства та супроводу цих лікарських засобів необхідною кількістю інструкцій для застосування лікарських засобів (але не менше однієї).
Перший заступник міністра Олександр Комаріда
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим