Спрощення процедури реєстрації та обігу ліків на час воєнного стану: Уряд ухвалив низку змін

Міністерство охорони здоров’я України інформує, що Урядом було прийнято низку змін до процедур державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та їх обігу на період дії воєнного стану. Зауважимо, що текст прийнятих рішень наразі не оприлюднено.

Зокрема:

• затверджено Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання. У МОЗ зауважують, що це дасть змогу терміново реєструвати лікарські засоби (крім тих, що походять з країни-агресора) для забезпечення саме лікувальних закладів України без права продажу;
• запроваджено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів: подавати заяви на реєстраційні процедури, матеріали реєстраційного досьє та інші документи можна в електронному вигляді. Зміни спростять процеси реєстрації, оскільки деякі компанії-заявники працюють за межами своїх офісів;
• продовжено дію реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, у тому числі ті, що підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури через міжнародні організації та державне підприємство «Медичні закупівлі України» за державні кошти, строк дії яких закінчився в період дії воєнного стану та протягом 6 міс з дня припинення або скасування воєнного стану. Після закінчення воєнного стану їх перереєстрація буде проводитися у звичайному режимі;
• внесено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, які спростять процедуру видачі висновків про якість лікарських засобів. Також дозволено ввозити зареєстровані ліки в зарубіжній упаковці для їх подальшого продажу.

«Ухвалені зміни пом’якшать регуляторне навантаження на суб’єктів фармацевтичного ринку та дадуть змогу використати всі доступні можливості для постачання та виробництва лікарських засобів, а також сприятимуть оперативному наповненню ринку і забезпеченню необхідними лікарськими засобами усього населення України та лікувально-профілактичних закладів необхідними препаратами зі збереженням їх якості, ефективності та безпеки», — наголошується в повідомленні.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!