Проєкт Закону про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь»

27 Квітня 2022 10:38 Поділитися

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь.

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький М.Б.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь

1.Обґрунтування необхідності прийняття Закону

З огляду на триваючу неспровоковану та несправедливу військову агресію Російської Федерації по відношенню до України за сприяння Білорусі, необхідним є обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території цих країн.

Відмова або скасування реєстрації лікарських засобів в Україні у разі, коли буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території Російської Федерації або Республіки Білорусь чітко зафіксує позицію України щодо того, що жодна з відповідальних компаній не буде і не плануватиме постачати лікарські засоби з країн, які знищують українських громадян.

Такий крок від України стане взірцем для інших країн та міжнародних компаній, які продовжують свій бізнес на крові в Росії та Білорусі.

2. Цілі та завдання законопроєкту

проєкт Закону розроблений з метою обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, що в свою чергу стимулюватиме відмовитися від поставок товарів з цих країн в усьому світі.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

проєктом закону пропонується внести зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» якими передбачити, що у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено або скасовано державну реєстрацію лікарського засобу шляхом скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території Російської Федерації або Республіки Білорусь. У разі встановлення такого факту, державна реєстрація в Україні лікарських засобів (всіх або вибірково визначених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я) може бути тимчасово скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

Окрім того, змінами до статті 18 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується встановити, що на період введення воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням МОЗ України може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі.

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

Правове регулювання правовідносин у зазначеній сфері здійснюється Конституцією України, Господарським кодексом України, Законом України «Про лікарські засоби» та іншими законодавчими актами.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття законопроєкту не потребує додаткового фінансування з державного чи місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття проєкту Закону чітко зафіксує позицію України щодо неприйнятності економічних відносин з країнами, які знищують українських громадян чи сприяють агресору у цьому.

Такий крок від України стане взірцем для інших країн та міжнародних компаній, які продовжують свій бізнес на крові в Росії та Білорусі.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано у Верховній Раді України

від 25.04.2022 р. № 7313

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь

Верховна Рада України постановляє:

  1. I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:
  2. У статті 9:

частину чотирнадцяту доповнити новим текстом такого змісту:

«У державній реєстрації може бути відмовлено або скасовано державну реєстрацію шляхом скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації або Республіки Білорусь). У разі встановлення факту, що заявник або його представник прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, представництв, ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарьских засобів та території держави-агресора (Російської Федерації або Республіки Білорусь), або здійснювали після 23 лютого 2022 року правочини щодо приймання участі у хоча б одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу, а також виробництва АФІ підприємством, розташованим на території держави- агресора (Російської Федерації або Республіки Білорусь), надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора фармацевтичних матеріальних або нематеріальних активів або пов’язаних із ними патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції, а також виробництва АФІ, державна реєстрація в Україні лікарських засобів (всіх або вибірково визначених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я) такого заявника може бути тимчасово скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.»;

  1. Статтю 18 доповнити новою частиною такого змісту:

«На період введення воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі.».

  1. II. Прикінцеві та перехідні положення
  2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, і діє до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану.
  3. Кабінету Міністрів України у місячний строк після набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.

Голова Верховної Ради УкраїниР. Стефанчук

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта

Закон України «Про лікарські засоби»

(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами)

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту. У державній реєстрації може бути відмовлено або скасовано державну реєстрацію шляхом скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації або Республіки Білорусь). У разі встановлення факту, що заявник або його представник прямо або опосередковано є пов’язаним із суб’єктами господарювання, включаючи їх представників, представництв, ліцензіатів, заявників, виробників та постачальників, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів та території держави-агресора (Російської Федерації або Республіки Білорусь), або здійснювали після 23 лютого 2022 року правочини щодо приймання участі у хоча б одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу, а також виробництва АФІ підприємством, розташованим на території держави-агресора (Російської Федерації або Республіки Білорусь), надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора фармацевтичних матеріальних або нематеріальних активів або пов’язаних із ними патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції, а також виробництва АФІ, державна реєстрація в Україні лікарських засобів (всіх або вибірково визначених центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я) такого заявника може бути тимчасово скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

На період введення воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі.

Народні депутати України

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті