Avastin® одобрен для лечения метастатического РМЖ

22 февраля «Genentech, Inc.» сообщила об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) препарата Avastin®/Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией паклитакселом у пациенток с НЕR2-негативным метастатическим раком молочной железы (РМЖ), ранее не получавших химиотерапию.

Одобрение основывалось на результатах исследований III фазы, согласно которым применение Avastin в комбинации с химиотерапией паклитакселом обусловливало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти приблизительно на 50% по сравнению с монотерапией паклитакселом и на столько же — выживаемость без прогрессирования заболевания (относительный риск 0,48, р<0,0001).

«Как онколог, занимающийся лечением больных метастатическим РМЖ, я знаю, насколько важным может быть первый курс терапии, — отметила Сьюзан Десмонд-Хеллманн (Susan Desmond-Hellmann, «Genentech»).

В 2007 г. в США РМЖ был диагностирован у около 178 тыс. женщин и порядка 40 тыс. умерли вследствие этого заболевания. По оценкам «Genentech» НЕR2-негативный метастатический РМЖ отмечают у 75% женщин с впервые выявленным заболеванием.

Одобрение Avastin по указанному показанию стало неожиданностью, поскольку совсем недавно, в декабре 2007 г., соответствующая заявка на получение разрешения на маркетинг была отклонена экспертным комитетом FDA (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 3 (624) от 21.01.2008 г.).

«Это большая победа для «Genentech», больных РМЖ и рынка биотехнологических препаратов в целом», — подчеркнул Джейсон Кантор (Jason Kantor), аналитик из «RBC Capital Markets» (Сан-Франциско). Ведь ранее предполагалось, что рассмотрение заявки будет отложено FDA на период до 3 мес для изучения клинических данных, отметил Дж. Кантор. n

По материалам
www.gene.com; www.bloomberg.com

«Pfizer» приостановила набор пациентов в исследование противоопухолевого препарата

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті