Проведення клінічних випробувань у воєнний час: ДЕЦ надає рекомендації

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) нагадує, що у зв’язку з повномасштабною військовою агресією російської федерації на території України, запровадженням воєнного стану, а також враховуючи можливі ускладнення щодо здійснення деяких повноважень, визначених наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, відомство рекомендує спонсорам наступне:

1. спонсор має оцінити доцільність початку нового клінічного дослідження, залучення нових місць проведення клінічних випробувань (далі — МПВ) або включення нових досліджуваних до поточного клінічного випробування в певних регіонах України.

У разі унеможливлення продовження проведення клінічного випробування в затвердженому місці слід здійснити процедуру виведення досліджуваних з клінічного випробування або, за можливості, переведення таких досліджуваних в інші МПВ, затверджені в Україні або в іншій країні, відповідно до законодавства цієї країни, якщо така задіяна в цьому клінічному випробуванні.

Таке переведення має відбуватися за умови згоди досліджуваного продовжити участь у клінічному випробуванні та комунікації між дослідниками. Про переведення потрібно повідомити ДЕЦ та відповідну комісію з питань етики при лікувально-профілактичному закладі (далі — ЛПЗ), з якого буде переведено досліджуваного за першої нагоди.

ДЕЦ також радить використовувати додаткові рекомендації для спонсорів, напрацьовані Координаційною групою з клінічних досліджень (Clinical Trials Coordination Group — CTCG) (група керівників медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA), яка об’єднує експертів з клінічних досліджень): Рекомендацію спонсорам щодо подолання впливу наслідків війни в Україні на клінічні випробування;

2. вживати всіх можливих заходів для безперебійного забезпечення доступу до ліків пацієнтів у МПВ та дотримання всіма учасниками виконання протоколів клінічних випробувань задля забезпечення безпеки пацієнтів в умовах воєнного стану;
3. повідомляти про всі випадки порушення умов протоколу клінічного випробування, що стосуються безпеки пацієнтів та інших аспектів клінічного випробування відповідно до положень наказу МОЗ № 690 та за необхідності надавати заяву на суттєву поправку;
4. повідомлення щодо вищенаведеного доцільно надавати до ДЕЦ електронною поштою ([email protected], що є підтвердженням отримання інформації та надання відповідним структурним підрозділам ДЕЦ для опрацювання), а оригінальні документи можуть бути надані пізніше, за можливості. Повідомлення до комісії з питань етики при ЛПЗ надаються на електронну пошту відповідної комісії.

Листи-повідомлення, включаючи ті, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування та відповідають рекомендаціям п. 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4 розділу 4.5 Настанови з Належної клінічної практики, доцільно надавати ДЕЦ на електронну пошту ([email protected]) та комісії з питань етики при ЛПЗ на електронну пошту відповідної комісії.

Спонсор, зосереджуючи увагу на діяльності для забезпечення захисту досліджуваних та надійності результатів випробування, може та повинен розпочати дії щодо внесення змін до протоколу клінічного випробування, не чекаючи на затвердження суттєвої поправки в повному обсязі.

Повідомлення, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування, мають містити опис суттєвої поправки для її подальшої ідентифікації та надання відповідного пакета матеріалів суттєвої поправки з метою опрацювання згідно з процедурою, описаною в наказі МОЗ № 690, відповідно до інформації, яка розміщена на сайті ДЕЦ. Питання імплементації таких суттєвих поправок належить до компетенції МОЗ. Дата отримання листа — повідомлення до ДЕЦ щодо суттєвої поправки не може розглядатися як дата її імплементації;

5. спонсору/заявнику не потрібно подавати до ДЕЦ/МОЗ України та комісії з питань етики при ЛПЗ додаткових окремих повідомлень щодо початку повномасштабної військової агресії російської федерації стосовно всіх клінічних випробувань, щоб уникнути надлишкової комунікації;
6. у разі обмеження пересування пацієнтів розглянути можливість впровадження наступних заходів, де це можливо:

• заміну фізичних відвідувань пацієнтами МПВ на телефонні контакти чи відеовідвідування (застосування методів телемедицини), перенесення або скасування відвідувань (візитів) у разі потреби;
• якщо неможливо отримати оновлену письмову інформовану згоду учасника клінічного випробування у зв’язку з обмеженням пересування, учасник дослідження може дати усну згоду (використання теле-/відеозв’язку).

Затверджений оновлений інформаційний лист та форма інформованої згоди можуть бути надані досліджуваним електронною поштою, звичайною поштою або члену дослідницької групи перед отриманням повторної інформованої згоди (для ознайомлення зі змінами, які внесено в інформовану згоду).

Крім того, можлива ситуація, коли досліджуваний та дослідник підписують та датують окремі форми інформованої згоди (у разі можливості надання форми інформованої згоди досліджуваному в місці його знаходження). У будь-якому разі всі відповідні записи щодо таких процедур мають бути в первинній документації та зберігатися у файлі дослідника у МПВ. Згодом, коли це стане можливим, якнайшвидше слід отримати підписану і датовану у звичайний спосіб форму інформованої згоди;

• спонсор повинен оцінювати ризики, що стосуються доступу до ліків, та розглянути будь-які альтернативні механізми організації доставки ліків з дотриманням встановлених виробником умов зберігання.

Досліджуваний лікарський засіб може бути доставлений учасникам дослідження незалежним дистриб’ютором на підставі угоди, укладеної зі спонсором, у тих випадках, коли це можливо за умовами протоколу клінічного випробування та наявними детальними інструкціями спонсора для досліджуваних;

• розглянути можливість використання лабораторій закладів охорони здоров’я для обстеження суб’єктів дослідження за умови укладених договорів зі спонсором та наявності в лабораторіях відповідної технічної можливості.

За потреби можуть бути залучені лабораторії поза закладами охорони здоров’я за умови укладених договорів зі спонсором.

Також слід використовувати наступні рекомендації: «Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних зі здоров’ям, за участю людей», розроблені Радою міжнародних організацій медичних наук (Council for International Organizations of Medical Sciences — CIOMS) у співпраці з Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), зокрема Настанову 20. «Дослідження в умовах стихійних лих та спалахів захворювань».

Також у повідомленні зазначається, що з метою забезпечення безпеки учасників досліджень та цілісності даних, отриманих у клінічному випробуванні в Україні, за умов воєнного стану спонсор може використовувати досвід, отриманий під час пандемії COVID-19, та впроваджувати підхід та гнучкість відповідно до ситуації, зокрема можливість застосування віддаленої перевірки первинних даних з використанням спеціальних технологій, коли дані індивідуальних реєстраційних форм суб’єктів дослідження дистанційно звіряються з відповідними первинними медичними документами.

ДЕЦ звертає увагу на те, що віддалена перевірка первинних даних пацієнтів можлива, якщо це не суперечить інформації, яка міститься в протоколі, плані моніторингу, стандартних операційних процедурах, будь-яких інших документах щодо клінічного випробування (договори, розподіл обов’язків тощо).

Якщо зазначена інформація суперечить викладеному в документах, що подавалися на експертизу, то всі зміни/уточнення до протоколу розглядаються як відхилення від умов протоколу клінічного випробування. Суттєві зміни у процедурах клінічного дослідження, які пов’язані з протоколом клінічного випробування, відносяться до таких, щодо яких спонсор має внести суттєві поправки (див. Розділ X та додаток 9 до Порядку, затвердженого наказом МОЗ № 690).

Щодо інших аспектів проведення клінічних досліджень в умовах воєнного стану ДЕЦ радить спонсорам користуватися рекомендаціями Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

Також ЕMA розроблено додаткові рекомендації щодо методологічних аспектів збору даних клінічних випробувань, на які вплинула війна в Україні, Настанова EMA/214249/2022.

У ДЕЦ наголошують, що будь-які дії дослідників щодо клінічних випробувань у зв’язку з умовами військової агресії російської федерації мають бути узгоджені зі спонсором та надані представниками спонсора, у разі необхідності, у вигляді суттєвої поправки до МОЗ (ДЕЦ) згідно з процедурою та до відповідної комісії з питань етики при ЛПЗ, як зазначено вище, та затверджені МОЗ України.

Окрім того, ДЕЦ інформує про поновлення проведення планових клінічних аудитів клінічних випробувань, з інформацією щодо яких можна ознайомитися за посиланням.

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!