МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 06.06.2022 р. № 966
Про затвердження Положення про групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель
Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі», Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), Примірного положення про утворення та діяльність консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів при Міністерстві охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 лютого 2022 року № 202, та з метою забезпечення супроводу роботи постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Положення про групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель, що додається.
2. Затвердити Методичні рекомендації щодо підготовки, погодження та затвердження інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, що додаються.
3. Затвердити Методичні рекомендації щодо підготовки пропозицій до переліків медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, що додаються.
3. Затвердити Методичні рекомендації щодо підготовки пропозицій до номенклатури медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, що додаються.
4. Внести зміну до заголовку наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 серпня 2021 року № 1723 «Про затвердження номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться за напрямами використання бюджетних коштів у 2022 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру»» виклавши його в такій редакції:
«Про затвердження номенклатури лікарських засобів, імунобіологічних препаратів (вакцин), медичних виробів (у тому числі медичного обладнання) та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться за бюджетною програмою «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру»».
5. Визнати такими, що втратили чинність:
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02 березня 2017 року № 200«Про затвердження Положення про групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель»;
наказ Міністерства охорони здоров’я України від 05 лютого 2021 року № 197 «Про затвердження Методичних рекомендацій формування робочих груп для складання медико-технічних вимог на медичне обладнання».
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ємця П.В.
МіністрВіктор Ляшко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
06 червня 2022 року № 966
ПОЛОЖЕННЯ
про групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ з питань профільного супроводу закупівель
І. Основні положення
1. Групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель (далі — Група експертів) є консультативно-дорадчим органом, який утворюється з метою організаційного забезпечення роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель (далі — ПРГ).
2. Група експертів у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, указами Президента України, постановами Верховної Ради України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та іншими нормативно-правовими актами, а також цим Положенням.
3. Головними принципами у діяльності Групи експертів є забезпечення:
1) добросовісної конкуренції серед учасників процедур закупівель;
2) максимальної економії та ефективності;
3) відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель;
4) недискримінації учасників закупівель;
5) об’єктивної та неупередженої оцінки пропозицій конкурсних торгів;
6) запобігання корупційним діям і зловживанням.
4. Група експертів під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з ПРГ та структурними підрозділами МОЗ.
ІІ. Формування Групи експертів
1. Кількісний склад Групи експертів становить не більше 10 осіб.
До складу Групи експертів входять:
не більше шести семи експертів відповідного професійного спрямування (за згодою; з правом голосу);
два представники структурних підрозділів МОЗ (з правом голосу, один з яких є секретарем Групи експертів без права голосу);
один представник державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (з правом голосу);
один представник інститутів громадянського суспільства (далі — ІГС) (за згодою; з правом дорадчого голосу).
2. Для включення до складу Групи експертів надається згода на залучення в якості члена Групи експертів за примірною формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення та розписка про нерозголошення відомостей, що отримані під час обговорення питань, що передують прийняттю рішень, та про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів за примірною формою, що наведена у додатку 2 до цього Положення.
Оголошення про формування нової Групи експертів розміщується на офіційному вебсайті МОЗ. Експерти та представники ІГС можуть надсилати заяви ПРГ про включення до складу Групи експертів протягом всього часу роботи Групи експертів, їх заяви підлягатимуть розгляду у випадку необхідності заміни чи розширення складу існуючих Груп експертів.
3. ПРГ при формуванні Групи експертів в частині експертів відповідного професійного спрямування рекомендується зважати на відповідність наступним вимогам до кандидатів до Груп експертів:
вища освіта (спеціаліст, магістр) або вища освіта другого (магістерського) рівня у галузі знань 22 «Охорона здоров’я» та наявність спеціальності, що відповідає напряму роботи Групи експертів, та мають стаж роботи за фахом не менше 3 років або вища освіта (спеціаліст, магістр), стаж роботи за фахом, що відповідає напряму роботи Групи експертів не менше 3 років та виконання посадових обов’язків безпосередньо пов’язаних з напрямом роботи Групи експертів (зазначається в резюме);
досвід здійснення оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, який може бути підтверджено, зокрема, попереднім досвідом участі в закупівлях лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів до них та/або проходженням відповідного навчання (зазначається в резюме);
володіння англійською мовою на рівні, достатньому для опрацювання матеріалів, що необхідні для прийняття рішень за напрямом роботи Групи експертів, буде перевагою (зазначається в резюме);
надання резюме; надання згоди на обробку персональних даних.
4. ПРГ при формуванні Групи експертів в частині ІГС рекомендується зважати на подання до МОЗ заяви у довільній формі, підписаної уповноваженою особою керівного органу ІГС, до якої рекомендується додавати:
рішення, прийняте у порядку, встановленому статутними документами ІГС, про делегування для участі у відповідній Групі експертів;
резюме;
витяг із статуту (положення) ІГС щодо цілей і завдань його діяльності, засвідчені в установленому порядку;
інформація про результати діяльності ІГС, що включає в себе: річний звіт та/або відомості про проведені заходи та/або реалізовані проекти та/або виконані програми та/або друковані видання;
наявну інформацію про джерела та розмір отриманого фінансування за останні три роки за підписом керівника організації (у довільній формі); згода на обробку персональних даних.
5. Представник Фінансово-економічного департаменту МОЗ виконує обов’язки секретаря Групи експертів.
6. Секретар Групи експертів:
1) забезпечує організацію роботи Групи експертів;
2) веде та оформлює протокол засідання Групи експертів та контролює процес його погодження та передачі секретарю ПРГ;
3) інформує про час та місце проведення засідання Групи експертів;
4) оголошує порядок денний засідань Групи експертів;
5) веде облік протоколів засідань Груп експертів у довільній формі, в тому числі в електронному вигляді.
У разі відсутності секретаря Групи експертів його заміщає особа, на яку покладено обов’язки за відповідною посадою.
7. Голова Групи експертів обирається на першому засіданні Групи експертів зі складу членів Групи експертів шляхом голосування більшістю голосів.
8. Голова Групи експертів має:
1) формувати порядок денний засідання Групи експертів;
2) підписувати листи, інші документи відповідно до компетенції Групи експертів;
3) визначати дату, час і місце проведення засідань Групи експертів;
4) організовувати роботу Групи експертів;
5) забезпечувати скликання і проведення засідань Групи експертів;
6) контролювати додержання встановлених строків під час підготовки рекомендацій, роз’яснень, інших документів інформативного характеру щодо профільних питань та доповідати на відповідних засіданнях ПРГ про проведену роботу Групи експертів.
9. Члени Групи експертів мають:
1) забезпечити подання на засідання Групи експертів інформації (матеріалів) відповідно до фахової спеціалізації та компетенції;
2) вивчати матеріали, отримані для роботи Групи експертів;
3) брати участь у прийнятті рішення шляхом голосування;
4) відмовитись від прийняття рішення за умови наявності реального чи потенційного конфлікту інтересів.
10. Члени Групи експертів мають право:
1) вивчати матеріали, отримані для роботи Групи експертів;
2) брати участь у прийнятті рішення шляхом голосування;
3) висловлювати окрему думку;
4) ініціювати засідання Групи експертів.
11. Склад Групи експертів в частині експертів та представників ІГС погоджується ПРГ шляхом голосування та затверджується наказом МОЗ.
12. Члени Групи експертів з числа експертів та представників ІГС можуть написати заяву про вихід зі складу Групи експертів. Така заява розглядається на засіданні ПРГ разом із заявою про погодження включення нового члену Групи експертів (у разі необхідності включення).
У випадку невиконання членами Груп експертів покладених на них обов’язків ПРГ приймає рішення щодо виключення відповідних членів Груп експертів.
ІІІ. Завдання та організація роботи Групи експертів
1. Завдання Групи експертів:
1) опрацювання медико-технічних вимог до товарів, що є предметом закупівлі, які надаються державним підприємством «Медичні закупівлі України» у термін, що не перевищує 7 календарних днів. За необхідності надання зауважень/пропозицій до медико-технічних вимог, з відповідними обґрунтуванням.
2) розробка та передача на погодження до відповідних структурних підрозділів МОЗ пропозицій до інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики товарів (далі — Інформація), які закуповуються спеціалізованими організаціями, та пропозицій по внесенню змін до неї.
3) надання МОЗ необхідних медико-технічних уточнень до позицій, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, та які не потребують змін до Номенклатури та Інформації;
4) надання пропозицій щодо внесення змін до номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році (далі — Номенклатура), з дотримання вимог Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2022 року № 4, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 січня 2022 року за № 95/37431.
5) за дорученням керівництва МОЗ, голови ПРГ надавати, зокрема, виважені, обґрунтовані роз’яснення, рекомендації, інші документи інформативного характеру щодо профільних питань, які під час роботи отримуються МОЗ та/або ПРГ, а також щодо питань, які ставлять перед ними ПРГ, і вирішення яких потребує наявності спеціальних знань у відповідній сфері, зокрема, щодо предметів закупівлі;
6) за запрошенням ПРГ безпосередньо брати участь у засіданнях ПРГ, надаючи при цьому фахові пояснення, коментарі, тощо із занесенням їх до протоколу засідання ПРГ;
7) розгляд інших питань, що виникають в процесі проведення закупівель, у тому числі закупівель, які здійснюються із залученням спеціалізованих організацій та державного підприємства «Медичні закупівлі України».
2. Формою роботи Групи експертів є засідання. З метою оперативного прийняття рішень з питань, віднесених до компетенції Групи експертів, засідання можуть проводитись, зокрема, без скликання членів Групи експертів шляхом листування за допомогою засобів електронного зв’язку, під час якого секретарем Групи експертів також ведеться та оформлюється протокол засідання Групи експертів.
Засідання Групи експертів веде голова Групи експертів, або особа, яку обрано головуючим на засіданні. Рекомендації, роз’яснення, інші документи інформативного характеру Групи експертів вважається ухваленими, якщо за них проголосувала більш як половина від присутніх на засіданні членів Групи експертів з правом голосу. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос голови Групи експертів або особи, що його заміщує.
Рекомендації, роз’яснення Групи експертів оформляються протоколами засідання Групи експертів, які підписує голова Групи експертів або особа, що його заміщає та всі присутні на засіданні члени Групи експертів шляхом проставлення оригінального підпису (або сканкопії підпису) та/або шляхом використання електронного цифрового підпису.
Рекомендації, роз’яснення, інші документи інформативного характеру повинні ґрунтуватися на відомостях, якими члени Групи експертів володіють безпосередньо або вони стали їм відомі під час дослідження (доказова база).
3. Члени Групи експертів, які не брали участь у засіданні з об’єктивних причин, але після ознайомлення з протоколом засідання Групи експертів підтримують його, також можуть ставити свій підпис під ним.
4. У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів Групи експертів або особи, що його заміщає, вони зобов’язані письмово повідомити про це голову Групи експертів. У разі ненадання зазначеної інформації відповідні особи можуть бути виключенні з Групи експертів за рішенням ПРГ. При виконанні завдань Групи експертів, її члени у випадках, передбачених законом, підлягають відповідальності згідно з чинним законодавством.
5. Про конфлікт інтересів членів Групи експертів, голова Групи експертів або інших учасників засідання може заявити будь-який учасник засідання. Заява про конфлікт інтересів члена Групи експертів, голова Групи експертів або інших учасників засідання заноситься до протоколу засідання Групи експертів. Такі особи не беруть участі у голосуванні з питань, щодо яких у них існує конфлікт інтересів. У разі прийняття рішення без проведення засідання, особа, у якої наявний конфлікт інтересів, повідомляє про це під час погодження протоколу засідання Групи експертів, про що зазначає у протоколі засідання Групи експертів.
6. У разі неподання інформації щодо існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після ухвалення відповідних рекомендацій, роз’яснень, інших документів інформативного характеру Групою експертів, — вказані документи підлягають перегляду.
7. Відділ супроводу державних закупівель Фінансово-економічного департаменту веде облік засідань Груп експертів (у довільній формі, в тому числі електронному вигляді).
Генеральний директор
Директорату медичних послугОлександра Машкевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
06 червня 2022 року № 966
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
щодо підготовки, погодження та затвердження інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі
1. Ці Методичні рекомендації мають рекомендаційний, роз’яснювальний та інформаційний характер та розроблені з метою організації роботи групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель (далі — Група експертів) під час підготовки інформації про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі — Інформація), яка включає в себе міжнародну непатентовану назву (або фармакотерапевтичну групу), форму випуску, дозування лікарських засобів, назву медичних виробів та допоміжних засобів до них, їх одиниць виміру та іншу інформацію, що характеризує предмет закупівлі.
2. Інформація готується Групою експертів з метою визначення предмета закупівлі у відповідності до потреб населення в лікарських засобах, медичних виробах та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році.
У разі неможливості проведення засідання Групи експертів за певним напрямом протягом 7 робочих днів, або відсутності відповідної Групи експертів підготовку Інформації може бути доручено іншій Групі експертів або профільному структурному підрозділу МОЗ.
3. Інформація готується з урахуванням вимог нормативно-правових актів з питань публічних закупівель, закону України про Державний бюджет України на відповідний рік, затверджених у встановленому порядку паспортів бюджетних програм та порядків використання коштів державного бюджету, інших нормативно-правових актів, номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру за бюджетні кошти у відповідному бюджетному році (далі — Номенклатура), залишків лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них та зведених заявок структурних підрозділів з питання охорони здоров’я обласних, Київської міської державних адміністрацій, закладів охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, а також заклади охорони здоров’я приватної форми власності, які уклали договір про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій з Національною службою здоров’я України.
4. Рекомендується, щоб зміст Інформації для закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них містив:
1) необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі;
2) опис предмета закупівлі, за примірною формою, наведеною в пункті 5 цих Методичних рекомендацій;
3) технічну специфікацію (у разі потреби — опис предмета закупівлі), що містить: детальний опис лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі, у разі якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.
5. Рекомендується, щоб опис предмета закупівлі наводився з такими пунктами:
1) для лікарських засобів:
міжнародна непатентована назва;
форма випуску;
дозування;
орієнтовна ціна за од., грн;
річний обсяг 100% потреби за виключенням наявних залишків та очікуваних доставок;
кількість замовлення, од.; вартість, грн;
обґрунтування.
2) для медичних виробів та допоміжних засобів до них:
назва предмету закупівлі;
одиниця виміру;
орієнтовна ціна за од., грн;
річний обсяг 100% потреби за виключенням наявних залишків та очікуваних доставок;
кількість замовлення, од.;
вартість, грн;
обґрунтування.
6. Інформація готується з урахуванням вимог Закону України «Про захист економічної конкуренції» і не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію або надають незаконні переваги певним виробникам або учасникам торгів.
Технічна специфікація не повинна містити посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника.
У разі якщо таке посилання є необхідним воно повинно бути обґрунтованим, а специфікація повинна містити вираз «або еквівалент». У випадку, коли вимоги до предмета закупівель можуть призвести до зменшення кількості потенційних постачальників, в протоколі рекомендується зазначається додаткове письмове обґрунтування щодо кожної з таких вимог.
7. Пропозиції до Інформації готуються Групою експертів та передаються на погодження до Фінансово-економічного департаменту, Управління бухгалтерського обліку та звітності та Сектору з питань запобігання та виявлення корупції у термін визначений в відповідному дорученні голови ПРГ.
8. Фінансово-економічний департамент, Управління бухгалтерського обліку та звітності, Сектор з питань запобігання та виявлення корупції, у разі відсутності зауважень, протягом 3 робочих днів з дати отримання Інформації погоджують її.
У разі наявності зауважень та пропозицій до Інформації вони направляються на розгляд та затвердження ПРГ з обґрунтуванням таких зауважень чи пропозицій.
9. Після остаточного погодження Інформація та протокол засідання Групи експертів протягом робочого дня передається секретарем Групи експертів до Відділу супроводу державних закупівель Фінансовоекономічного департаменту для використання у роботі.
10. Зміни до Інформації вносяться у послідовності передбаченій цими Методичними рекомендаціями для підготовки Інформації.
Генеральний директор
Директорату медичних послугОлександра Машкевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
06 червня 2022 року № 966
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
щодо підготовки пропозицій до переліків медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру
МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
щодо підготовки пропозицій до номенклатури медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру
1. Ці Методичні рекомендації мають рекомендаційний, роз’яснювальний та інформаційний характер та розроблені з метою організації процесу підготовки пропозицій до переліків номенклатури медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру (далі — Номенклатура), у тому числі закупівель, які здійснюються із залученням спеціалізованих організацій та державним підприємством «Медичні закупівлі України».
2. Ці Методичні рекомендації не поширюються на закупівлю медичного та лабораторного обладнання.
2. Ці Методичні рекомендації не поширюються на:
закупівлю медичних виробів та допоміжних засобів до них (далі — медичні вироби) для проведення лабораторних досліджень (тестувань на гостру респіраторну хворобу COVID-19, спричинену коронавірусом SARSCoV-2) методом полімеразної ланцюгової реакції відповідно до Меморандуму про взаєморозуміння між Кабінетом Міністрів України та Державним секретарем її Британської Величності, що діє через Департамент з гарантування експортних кредитів, який функціонує як Агентство експортного фінансування Сполученого Королівства, схваленого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 05 жовтня 2020 року № 1207- р;
закупівлю високовартісного медичного обладнання для опорних закладів охорони здоров’я у госпітальних округах, закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання інтенсивного лікування, закладів охорони здоров’я Державного управління справами та спеціалізованих закладів охорони здоров’я, що надають онкологічну медичну допомогу, а також лабораторного обладнання для забезпечення оснащення центрів неонатального скринінгу.
3. Пропозиції щодо включення (виключення) лікарських засобів до (з) номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я надаються відповідно до Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2022 року № 4, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 січня 2022 року за № 95/37431.
4. Рекомендується, щоб пропозиції до Номенклатури, що надходять до МОЗ, містили детальне обґрунтування з наступною інформацією:
1) інформація про заявника: найменування/прізвище, ім’я, по-батькові (за наявності) заявника; місцезнаходження/ місце проживання; номер телефону/ факсу; е-mail;
2) вид медичного виробу, який пропонується включити до Номенклатури;
3) класифікацію медичного виробу та клас ризику (якщо застосовано);
4) очікувану вартість медичного виробу (з посиланням на відповідне джерело);
5) показання до застосування, при яких буде використовуватись запропонований медичний виріб та критерії його призначення;
6) клінічне обґрунтування, що містить інформацію про безпеку та ефективність, в тому числі порівняльну, щодо необхідності закупівлі медичного виробу;
7) відповідність медичного виробу Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, або Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, або Технічному регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755;
8) дані про доступність на ринку (українському, міжнародному) альтернативних медичних виробів;
9) перелік виробників медичного виробу;
10) спосіб застосування медичного виробу (пожиттєво, визначеним курсом, для невідкладних станів, інше) та очікувану кількість застосувань для кожного пацієнта (на 1 випадок, на 1 рік тощо);
11) розрахунок вартості застосування запропонованого медичного виробу;
12) очікувана кількість пацієнтів, що потребують застосування медичного виробу;
13) чи наявні зараз у Номенклатурі медичні вироби з подібним механізмом дії (або показаннями до застосування);
14) чи включений медичний виріб до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я чи міжнародних клінічних настанов (якщо відповідь «Так», вкажіть до яких);
15) чи наявний досвід використання медичного виробу в Україні та світі. Пропозиції до Номенклатури не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва.
У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз «або еквівалент». Джерела інформації, на які посилаються в обґрунтуванні, повинні бути високого рівня доведеності, наприклад, результати клінічних випробувань, систематичні огляди, мета-аналізи тощо.
5. Пропозиції до проєкту Номенклатури, перевіряються відповідальним структурним підрозділом МОЗ на їх відповідність цим Методичним рекомендаціям та у разі дотримання вимог направляються до Групи експертів за відповідним напрямом для підготовки протоколу з відповідними рекомендаціями щодо підтримки або не підтримки наданих пропозицій для подальшого розгляду на засіданні ПРГ.
Пропозиції до проєкту Номенклатури, які не стосуються включення нових позицій (наприклад, виправлення технічних помилок, описок тощо) опрацьовуються відповідальним структурним підрозділом МОЗ після чого направляються на розгляд ПРГ службовою запискою.
6. Розгляд пропозицій до Номенклатури відбувається з урахуванням необхідності дотримання послідовності закупівельного циклу та бюджетного процесу.
7. Погодження включення нових позицій до Номенклатури може відбуватися за рішенням ПРГ якщо:
1) при додаванні нової позиції очікуваний річний обсяг потреби за всіма позиціями у напряму профілактики, діагностики та лікування (далі — Напрям) буде забезпечений не менше ніж на 95% (з відповідним обґрунтуванням);
2) при додаванні нової позиції очікується збільшення забезпечення річного обсягу потреби за Напрямом за рахунок зниження витрат на інші позиції (з відповідним обґрунтуванням).
8. З метою удосконалення процедури закупівель за результатами проведених закупівель та проведеного аналізу ринку державне підприємство «Медичні закупівлі України», спеціалізовані організації та відповідальні структурні підрозділи МОЗ надають до ПРГ пропозиції щодо внесення змін, включення та виключення позицій з Номенклатури протягом усього бюджетного періоду.
9. Виключення позицій з Номенклатури відбувається за погодженням ПРГ згідно з пропозиціями структурних підрозділів МОЗ, Груп експертів, зверненнями фізичних та юридичних осіб за наявності детального обґрунтування такої пропозиції у довільній формі.
10. Відповідальний структурний підрозділ МОЗ готує та передає на погодження ПРГ проєкт змін до Номенклатури з узагальненими пропозиціями до неї.
11. Погоджені ПРГ зміни до номенклатури разом із протоколом подаються відповідальному структурному підрозділу МОЗ для підготовки проєкту наказу МОЗ.
12. Наказ МОЗ про затвердження Номенклатури та змін до неї є підставою для збору заявок та/або формування потреби на національному рівні у медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру.
Генеральний директор
Директорату медичних послугОлександра Машкевич
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим