Критерії скасування реєстрації ліків з росії чи білорусі будуть чіткими та однозначними — Олександр Комаріда

8 червня 2022 р. набув чинності Закон України від 22.05.2022 р. № 2271-IX щодо обмеження обігу ліків, виробництво яких розташовано в росії або білорусі, а також щодо вивезення лікарських засобів з України (далі — Закон). На виконання Закону МОЗ України розробило проєкт змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Серед іншого ним визначено критерії відбору ліків, які підпадають під дію вказаного Закону, для формування переліку лікарських засобів, що підлягатимуть тимчасовій/повній забороні застосування шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Проєкт критеріїв спричинив чимало дискусій серед представників бізнес-асоціацій та пацієнтських організацій. Протягом тижня вони мали змогу долучитися до громадського обговорення проєкту та надати відповідні пропозиції до нього. Детальніше про це редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповів Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я України.
— 11 червня МОЗ України винесло на громадське обговорення проєкт критеріїв. Чи надходили протягом цього часу до Міністерства пропозиції?

— Відповідно до повідомлення про оприлюднення проєкту наказу зауваження та пропозиції до нього приймалися МОЗ України протягом тижня, до 16 червня включно. Достатньо пропозицій надійшло від представників виробників лікарських засобів, бізнес-асоціацій та пацієнтських організацій. Наразі критерії опрацьовуються Міністерством із залученням усіх зацікавлених сторін.

— Чи правильно ми розуміємо, що найближчим часом критерії вже будуть затверджені на рівні наказу МОЗ України?

— Під час розробки відповідного законопроєкту щодо обмеження обігу ліків, виробництво яких розташоване в росії або білорусі Міністерство визначало, що ці критерії ми будемо затверджувати максимально оперативно, але не робитимемо це самостійно у закритому форматі. Ми підійшли до цього питання відкрито і всі зацікавлені сторони, які виявили бажання взяти участь в обговоренні критеріїв, отримали таку можливість: протягом минулого тижня ми провели серію онлайн-зустрічей з обговорення критеріїв та разом опрацьовували надані пропозиції. Цього тижня продовжиться опрацювання проєкту у такому ж форматі. Але ми плануємо затвердити критерії достатньо швидко.

— Проєктом документа визначено певні категорії ліків, стосовно яких Міністерство не прийматиме рішення про скасування дії реєстраційного посвідчення. Чи планується розширення переліку таких ліків та чи надходили пропозиції стосовно таких винятків?

— Найбільше пропозицій надходить якраз стосовно груп таких лікарських засобів, і основне завдання Міністерства охорони здоров’я під час ухвалення цих критеріїв — це ні в якому разі не обмежити доступ українського пацієнта до лікування та отримання необхідних лікарських засобів. Тому всіх, хто надсилає нам пропозиції та бере участь в обговоренні, ми просимо наводити якомога більше конкретних прикладів навіть не щодо категорій, а стосовно конкретних лікарських засобів для того, щоб критерії були прописані таким чином, щоб український пацієнт не відчув дефіциту препаратів.

— Окремі виробники ліків припускають, що визначені критерії можуть трактуватися двозначно різними стейкхолдерами. Наприклад, чи може Міністерство призупинити реєстрацію лікарського засобу, виробник якого має завод у росії чи булорусі, при цьому конкретно цей препарат виготовлений на заводі в країні Європи?

— Що стосується трактування норм законодавства. Міністерство охорони здоров’я — головний орган в системі центральних органів виконавчої влади, який відповідає у тому числі і за формування політики у сфері обігу лікарських засобів. Критерії будуть виписані таким чином, щоб вони не трактувалися двозначно різними зацікавленими сторонами. А навіть якщо і будуть такі намагання, то позиція Міністерства охорони здоров’я стосовно визначених критеріїв буде чіткою.

Щодо можливої заборони лікарських засобів, то МОЗ будуть тимчасово призупинені або скасовані з часом реєстраційні посвідчення на лікарські засоби компаній, які здійснюють певні виробничі стадії у росії чи білорусі. Але знову ж таки процес визначення таких ліків відбувається за чітко визначеними критеріями.

Лікарські засоби фармацевтичних компаній, які виготовлені, наприклад, в країнах Європи, і якщо при цьому суб’єкти мають виробничі потужності в росії чи білорусі, можуть підпадати під визначені Міністерством критерії.

З огляду на неспровоковану та несправедливу військову агресію російської федерації по відношенню до України за сприяння білорусі необхідним є обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території цих країн.

Хочу наголосити, що основна мета Закону України № 2271-IX — стимулювати фармацевтичні компанії згортати виробничі процеси у країні-агресорі та білорусі.

— Чи проводило профільне міністерство попередні підрахунки, скільки фармацевтичних компаній потенційно підпадає під дію Закону та критеріїв?

— Так, ми проводили аналіз і такі підрахунки проводилися на підставі інформації з усіх можливих відкритих джерел. Робота Міністерства у цьому напрямку ведеться постійно.

— У разі призупинення державної реєстрації лікарського засобу МОЗ може поновити її, якщо фармацевтична компанія підтвердить, що вона виходить з російського/білоруського ринку. Які підтвердження має надати виробник, щоб вони стали підставою для поновлення державної реєстрації препарату в Україні?

— Після тимчасового призупинення дії реєстраційного посвідчення Міністерство дійсно може поновити його дію. Що стосується документів, які має надати компанія для відновлення дії реєстраційного посвідчення на препарат, то вони визначатимуться на рівні наказу МОЗ України.

Щодо процедури поновлення державної реєстрації лікарського засобу, то вона буде залежати від того, чи це було тимчасове зупинення державної реєстрації, чи її скасування.

— Чи достатньою підставою для поновлення державної реєстрації препарату буде, наприклад, те, що компанія надасть гарантійний лист щодо того, що вона розпочала процес пошуку покупця чи продажу заводу в росії/білорусі?

— Якщо компанія припинить виробництво ліків в країні-агресорі чи білорусі і паралельно займеться продажем активів — це стане підставою для поновлення державної реєстрації її препарату на території України. Основна мета — економічний тиск на росію та білорусь.

— У Державному реєстрі лікарських засобів України наразі міститься 14 тис. препаратів*. Чи не означає це, що після затвердження критеріїв Міністерство умовно по списку з реєстру розпочне виявляти ліки, що підпадають під критерії?

— У наказі МОЗ України буде чітко зазначено, які відомства зможуть звертатися до нас з інформацією про виробничу діяльність компанії в контексті визначених критеріїв. Однозначно, ми не плануємо «піднімати» весь Державний реєстр лікарських засобів України. Розглядатимуться конкретні компанії з конкретними лікарськими засобами, зареєстрованими в Україні.

— Тобто Міністерство розпочне перевірку препарату в межах визначених критеріїв за повідомленням певного відомства? Чи може МОЗ України проводити таку перевірку за власною ініціативою?

— Скажімо так, Міністерство матиме можливість проводити перевірку за власною ініціативою і користуватиметься нею.

— У ході нещодавньої пресконференції щодо доступності лікарських засобів представники пацієнтських організацій, обговорюючи новий закон, висловили побоювання, що фармкомпанії взагалі можуть вийти з українського ринку. Під гаслом правильної боротьби з російськими ліками можуть заборонити європейські препарати. Як ви можете це прокоментувати?

— Ще раз хочу запевнити в тому, що основна мета Міністерства — уникнути будь-якого дефіциту лікарських засобів, щоб український пацієнт продовжував отримувати необхідне і безперервне лікування. МОЗ України врахувало можливі ризики і тому передбачило винятки для певних категорій ліків, які не підпадатимуть під критерії.

— Зазначений закон та проєкт критеріїв викликали певний резонанс серед учасників фармацевтичного ринку, тому хотілося б почути від вас якісь позитивні меседжі з цього приводу.

— По-перше, ми хочемо подякувати представникам виробників лікарських засобів, бізнес-асоціацій та пацієнтських організацій, які проявили проактивну позицію та долучилися до громадського обговорення проєкту критеріїв.

За результатами спільної роботи із зацікавленими сторонами міністерство затвердить більш ніж конкретні критерії, однозначні та зрозумілі для всіх.

У той же час хочу наголосити, що не можна правою рукою допомагати Україні, а лівою — виробляти ліки в країні-агресорі чи країні-спільнику, сплачувати там податки, які надалі конвертуються у зброю, що вбиває українців.

Катерина Горбунова
*Станом на 19.06.2022 р. згідно з http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/stat?opendocument

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті