8 важливих функціоналів баз даних про ліки у ЄС

За допомогою реєстрів здійснюється облік лікарських засобів, які отримали дозволи на маркетинг, у тому числі за національною процедурою. Іноді до реєстру включають також інформацію про продукти харчування для певних харчових цілей та дієтичні добавки (зокрема ті, вартість яких відшкодовують, як у Естонії).

Як організований пошук?

Можливості пошуку в електронних реєстрах можуть бути різними. Наприклад, у болгарському його немає зовсім. Щоб отримати стислу характеристику продукту (summary of product characteristics — SPC) чи листок-вкладиш, потрібно обрати літеру, з якої починається торгова назва, в одному з двох відповідних списків. У данському пошук можливий із використанням трьох фільтрів, які можна об’єднувати (літера, з якої починається назва препарату або діючої речовини, тип (для людини або тварин) та дата публікації). Результатом є лише SPC. Ірландський ресурс дозволяє пошук лише за одним із трьох базових критеріїв.

Багато інших реєстрів надають можливість використати до 10 та більше умов розширеного пошуку. Серед звичних детермінант (назва, діюча речовина, АТС-код, інформація щодо реєстрації, статусу препарату тощо) використовують також деякі більш-менш рідкісні. Так, у реєст­рі Естонії можна шукати препарати за медичними показаннями (серед них, наприклад, артеріальна гіпертензія дає 167 результатів; нежить — 32).

Фінська база даних дозволяє відокремити біологічні, гомеопатичні, фітотерапевтичні ліки, ті, що мають проблеми із доступністю, підходять для застосування в осіб похилого віку або, наприклад, порушують можливість керування транспортними засобами.

Рисунок. Один з результатів пошуку у CIMA (cima.aemps.es)

Корисна додаткова інформація

Після виконання пошуку його результати можна додатково розсортувати за деякими ознаками. Наприклад, фінський ресурс дозволяє відокремити біоаналоги, засоби, що впливають переважно на нервову систему (під час подорожі з ними Шенгенською зоною потрібно мати довідку з аптеки), продукцію паралельного імпорту/дистрибуції. Останнє означає, що власник дозволу на маркетинг препарату або імпортує його із країн, де за нього відповідає інший власник, або розповсюджує поряд з іншим власником. У таких випадках застосовують або перепакування, або додання листка-вкладиша мовою країни, де відбувається дистрибуція. Наприклад, препарат Jardiance (емпагліфлозин), поряд із компа­нією, що отримала дозвіл за централізованою процедурою, — «Boehringer Ingelheim», розповсюджує інший власник дозволу на маркетинг у Фінляндії — місцева компанія «Orifarm Oy».

Інформація про деякі допоміжні речовини у складі ліків (лактоза, глютен, бензоат) може стати у нагоді при їх непереносимості. Можливість пошуку із включенням даного критерію реалізована у реєстрах Угорщини, Швеції (за 151 речовиною!). У латвійському реєстрі можна отримати інформацію щодо особливостей застосування певних ліків у спорті.

А чи не сфальсифікована моя упаковка?

Вже понад три роки у ЄС діє зобов’язання перевіряти та реєструвати у системі коди упаковок під час відпуску ліків. Широка громадськість має можливість проводити перевірки завдяки деяким реєстрам, зокрема, бельгійському. При цьому тут застосовують додатково 2 національних коди — для усіх схвалених та доступних у аптеках ліків, — CTI Extended і CNK. Свої системи унікальних номерів упаковок є також у інших країн. Наприклад, задавши код «1699735» у естонському реєстрі, дізнаємося, що він відповідає препарату Adempas (ріоцигуат), проте упаковки із таким номером в останні 5 років до країни не постачали.

З’ясування цінових параметрів

Застосування у країні (Німеччина, Кіпр тощо) єдиних цін на рецептурні препарати дозволяє відображати у реєст­рах роздрібні ціни. У інших, наприклад, естонському, можна на етапі пошуку відокремити ліки із цінами, що дорівнюють або є нижчими за максимальну суму відшкодування. Так, препаратів розувастатину ми знайшли 33, а із вищезазначеною особливістю — 17.

Латвійський реєстр надає можливість пошуку найдешевшого препарату із певною діючою речовиною, а також ранжує інші за цим критерієм (відповідно, L — найдешевший, а L1, L2 і т.п. — наступні у зростаючому порядку). До того ж тут можна побачити, чи відшкодовують його вартість та який із препаратів є референтним. «Синій рецепт» (blå resept) — так позначають виписування реімбурсованих препаратів у Норвегії.

Групи взаємозамінних препаратів

Для полегшення генеричної заміни у деяких країнах (наприклад Фінляндія, Ірландія) створено переліки взаємозамінних ліків. Так, відповідна група метформіну (1000 мг) в Ірландії складається з 5 найменувань, у Фінляндії — з 7.

Який алгоритм призначення препарату?

«Фішкою» нідерландського реєстру є Фармакотерапевтичний компас (farmacotherapeutisch kompas) — ресурс, що у довільній формі розповідає про вибір того чи іншого препарату залежно від показань та протипоказань, вибору доз, даних щодо ефективності. Наприклад, стосовно метформіну йдеться про відсутність доказів для обрання форм зі сповільненим вивільненням та аналогічну звичайним формам частоту побічних реакцій. Тут також можна провести порівняння препаратів за основними ознаками.

Моніторинг споживання

Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) Німеччини пропонує інформаційну систему щодо ліків (Arzneimittel-Informationssystem — AMIce) із різними наборами функцій. Так, загальнодоступна частина (Öffentlicher-Teil) містить лише базову інформацію, тоді як для дослідницької роботи пропонують додаткові функціонали (зокрема щодо споживання ліків) за окрему плату. Регулярних внесків потребує також користування базою даних Федеральної спілки німецьких асоціацій фармацевтів (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. — ABDA). Натомість в Іспанському публічному реєстрі лікарських засобів — CIMA (Medicine Online Information Center) інформація щодо споживання ліків є загальнодоступною.

Умовний рейтинг можливостей реєстрів

Онлайн-реєстри у країнах ЄС є джерелом різнопланової корисної інформації про лікарські засоби. За наповненням вони різні, і з метою ілюстрації цього факту ми пропонуємо умовний суб’єктивний рейтинг їх корисних особ­ливостей. Так, у жодному реєстрі, крім іспанського, немає фотографії упаковок (вторинних, інколи — первинних) ліків (рисунок).

Завдяки унікальності цього функціоналу ми поставили його на 1-ше місце, адже він має неабияке значення для візуального контролю. Інші «корисності» потрапляли у топ-рейтинг у силу відповідності двом критеріям — практичність та оригінальність.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!