Віспа мавп: схвалення та можливості виробництва першої вакцини

Данська біотехнологічна компанія «Bavarian Nordic» повідомила 25 липня, що Європейська комісія надала дозвіл на маркетинг її вакцини Imvanex для захисту від віспи мавп, яку минулого тижня рекомендував Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP). Згідно із заявою компанії, схвалення нового показання є прикладом оперативної співпраці між компанією та європейськими регуляторами, оскільки для досягнення такого розширення показань зазвичай потрібно щонайменше 6–9 міс. Розширення показань до застосування відбувається після подібних дозволів у Канаді та США.

Схвалення надійшло лише через день після того, як Всесвітня організація охорони здоров’я опублікувала попередження високого рівня, оголосивши спалах віспи мавп, що швидко поширюється, глобальною надзвичайною ситуацією. Востаннє ВООЗ оголошувала надзвичайний стан у сфері охорони здоров’я в січні 2020 р. у відповідь на спалах COVID-19.

За даними ВООЗ, цього року було зареєстровано понад 16 000 випадків віспи мавп у більш ніж 70 країнах, а кількість підтверджених інфекцій зросла на 77% з кінця червня до початку липня. Чоловіки, які мають статеві стосунки з чоловіками, на цей час мають найвищий ризик інфікування. П’ять смертей від вірусу зареєстровано цього року в Африці. Жодних летальних випадків за межами Африки наразі не зафіксовано.

Розамунд Льюїс (Rosamund Lewis), провідний експерт ВООЗ з віспи мавп, зазначив, що 99% випадків за межами Африки зареєстровано серед чоловіків, а 98% інфекцій — серед чоловіків, які мають статеві контакти з чоловіками, насамперед тих, хто мав кілька недавніх анонімних або нових сексуальних партнерів. Вірус було виявлено й за межами гей-спільноти, але передача поки що є низькою.

«Bavarian Nordic» вже підписала кілька контрактів щодо постачання вакцини із країнами, які мали на меті використовувати продукт не за прямим призначенням. Її акції зросли більш ніж на 150% із середини травня, коли було оголошено про перший такий контракт. «Bavarian Nordic» кілька разів підвищувала свій фінансовий прогноз на 2022 р., і її оцінка річного доходу тепер більш ніж удвічі перевищує прогнози, зроблені раніше цього року, повідомляє «Вloomberg».

Данський виробник вакцин може виробляти 30 млн доз на рік і досі не відхиляв жодного урядового замовлення. Фармацевтична компанія продовжує збільшувати тривалість та кількість робочих змін, але про результати цих змін наразі не повідомляють.

За матеріалами www.bavarian-nordic.com; www.who.int; www.bloomberg.com; www.cnbc.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!