Припис від 03.12.2010 р. № 20615–06/07.3/17–10

09 Грудня 2010 3:41 Поділитися

Документ втратив чинність на підставі Листа від 21.03.2011 р. № 5472–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 03.12.2010 р. № 20615–06/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності серії 1000909 препарату ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах № 3 виробництва «Русан Фарма Лтд», Індія, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/4924/01/01 за показниками «Опис» (із 12 ампул в 1 ампулі розчин мутний з часточками коричневого кольору), «Кольоровість» (забарвлення розчину інтенсивніше еталону BY7), «Упаковка» (на поверхні ампул спостерігаються наявність бруду) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами,п.п. 2.3., 3.2.2., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах № 3 виробництва «Русан Фарма Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах № 3 виробництва «Русан Фарма Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови О.О. Кропивний

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті