ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт» (далі — проєкт наказу).
Проєктом наказу пропонується розширити повноваження фельдшерів по виписці рецептів на лікарські засоби, тим пацієнтам, які проживають в населених пунктах в яких не має повноцінного доступу до лікаря, шляхом надання права фельдшерам відокремлених структурних підрозділів закладів охорони здоров’я, що перебувають у віданні лікаря, до якого прикріплені пацієнти населеного(их) пункту(ів), де розташовані зазначені відокремлені структурні підрозділи закладів охорони здоров’я, виписувати Рецепти цим пацієнтам, із зазначенням своєї посади та засвідченням Рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я.
Зауваження та пропозиції щодо проекту наказу просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].
Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт, Директорат фармацевтичного забезпечення, телефон (044) 200 07 98.
Проект наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет .
Термін обговорення проекту наказу становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»
1. Мета
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою розширення доступу населення до необхідних та якісних лікарських засобів і запобігання випадків застосування пацієнтами лікарських засобів без призначення лікаря (самолікування).
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Відповідно до абзацу третього статті 351 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Закон) первинну медичну допомогу надають лікарі загальної практики — сімейні лікарі, лікарі інших спеціальностей, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інші медичні працівники, які працюють під їх керівництвом.
Згідно з абзацом першим статті 54 Закону громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.
Абзацом двадцять дев’ятим підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», введеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369, Кабінету Міністрів України доручено вжити заходів щодо мінімізації шкідливого впливу самолікування на здоров’я, зокрема, шляхом забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів, уникнення поліпрагмазії (як зазначила ВООЗ, це одночасне використання 4 або більше лікарських засобів, окрім випадків тяжкого стану хворого, що знаходиться в реанімаційному відділенні) шляхом призначень рецептурних лікарських засобів виключно на підставі відповідних медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.
Широкомасштабна збройна агресія Російської Федерації проти України унеможливила отримання будь-якої медичної допомоги, для населення включно з лікарськими засобами, на деяких територіях України.
У зв’язку з цим необхідно внести зміни у законодавство для можливості призначення рецептурних лікарських засобів, уникнення самолікування та/або призначення препаратів некваліфікованими працівниками, а також забезпечення доступу населення різних територіальних громад, включно з віддаленими та сільської місцевості, до необхідних лікарських засобів.
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом наказу пропонується внести зміни до:
Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819);
Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2016 року № 801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 серпня 2016 року за № 1169/29299.
Наразі цими нормативно-правовими актами передбачено право фельдшерів закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування виписувати рецепти хворим із затяжними і хронічними захворюваннями у разі продовження лікуючим лікарем курсу лікування із зазначенням своєї посади та засвідченням рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я.
З метою розширення доступу до лікарських засобів населення віддалених чи важкодоступних територій пропонується дозволити фельдшерам відокремлених структурних підрозділів закладів охорони здоров’я виписувати рецепти усім пацієнтам лікаря закладу охорони здоров’я, що перебувають у віданні лікаря, до якого прикріплені пацієнти населеного(их) пункту(ів).
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»;
рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведене в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369, та інші нормативно-правові акти.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій.
Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.
Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку громад та територій України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.
7. Оцінка відповідності
У проєкті наказу містяться положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції. Довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу додається.
У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.
Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.
8. Прогноз результатів
Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.
Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, громадське здоров’я покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.
Реалізація проєкту наказу сприятиме поліпшенню громадського здоров’я шляхом удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Суб’єкти господарювання, що забезпечують надання первинної медичної допомоги | Позитивний | Удосконалення процесів виписування рецептурних лікарських засобів |
| Громадяни | Позитивний | Розширення доступу до лікарських засобів, що відпускаються за рецептом |
| Держава | Позитивний | Удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби та підвищення доступу населення до цих препаратів за призначенням кваліфікованого працівника |
Перший заступник МіністраОлександр Комаріда
Проєкт
оприлюднений на сайті
МОЗ України 03.08.2022 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт
Відповідно до статті 35¹ Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», абзацу двадцять дев’ятого підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою»», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою розширення доступу населення до лікарських засобів,
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміну до абзацу другого пункту 1 розділу I Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), виклавши його в такій редакції:
«Фельдшери відокремлених структурних підрозділів закладів охорони здоров’я, що перебувають у віданні лікаря, до якого прикріплені пацієнти населеного(их) пункту(ів), де розташовані зазначені відокремлені структурні підрозділи закладів охорони здоров’я, мають право виписувати Рецепти цим пацієнтам, із зазначенням своєї посади та засвідченням Рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я.».
2. Внести зміну до підпункту 9 пункту 2 розділу II Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2016 року № 801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 серпня 2016 року за № 1169/29299, виклавши його в такій редакції:
«9) виписує рецепти на лікарські засоби пацієнтам населеного(их) пункту(ів), де розташований ФАП/ФП, який перебуває у віданні лікаря, до якого прикріплені відповідні пацієнти;».
3. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Карчевич М.В.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Перший заступник МіністраОлександр Комаріда
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819) | |
| I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Рецепти) виписуються лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (далі — суб’єкт господарювання), згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад (далі — медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково), крім рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, що виписуються через електронну систему охорони здоров’я лікарями, які надають первинну медичну допомогу, згідно із законодавством України, дозволяється виписувати медичним працівникам суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику, за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. | I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Рецепти) виписуються лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (далі — суб’єкт господарювання), згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад (далі — медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково), крім рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, що виписуються через електронну систему охорони здоров’я лікарями, які надають первинну медичну допомогу, згідно із законодавством України, дозволяється виписувати медичним працівникам суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику, за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. |
| Фельдшери закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування мають право виписувати Рецепти хворим із затяжними і хронічними захворюваннями у разі продовження лікуючим лікарем курсу лікування із зазначенням своєї посади та засвідченням Рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я. | Фельдшери відокремлених структурних підрозділів закладів охорони здоров’я, що перебувають у віданні лікаря, до якого прикріплені пацієнти населеного(их) пункту(ів), де розташовані зазначені відокремлені структурні підрозділи закладів охорони здоров’я, мають право виписувати Рецепти цим пацієнтам, із зазначенням своєї посади та засвідченням Рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я. |
| Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2016 року № 801, зареєстроване в Міністерстві юстиції України 22 серпня 2016 року за № 1169/29299 | |
| II. Завдання та основні напрями діяльності2. Відповідно до покладених на нього завдань ФАП/ФП:9) виписує рецепти хронічним хворим на продовження лікування, призначеного лікарем; | II. Завдання та основні напрями діяльності2. Відповідно до покладених на нього завдань ФАП/ФП:9) виписує рецепти на лікарські засоби пацієнтам населеного(их) пункту(ів), де розташований ФАП/ФП, який перебуває у віданні лікаря, до якого прикріплені відповідні пацієнти; |
Перший заступник МіністраОлександр Комаріда
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»
І. Визначення проблеми
Широкомасштабне озброєне вторгнення Російської Федерації в Україну унеможливило отримання будь-якої медичної допомоги, включно з лікарськими засобами, на деяких територіях та значно знизило доступ до необхідних та якісних лікарських засобів навіть на деокупованих територіях України.
Завданням Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) як головного органу у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, є невідкладне та ефективне реагування на виклики, що постають для забезпечення населення лікарськими засобами, водночас здійснюючи контроль за раціональним використанням препаратів та виконуючи завдання, спрямовані на боротьбу з глобальними проблемами. Як наприклад, неодноразово зазначеною Всесвітньою організацією охорони здоров’я проблемою, — антибіотикорезистентністю.
У зв’язку з цим необхідні зміни для можливості призначати рецептурні лікарські засоби на важкодоступних територіях, в тому числі для уникнення самолікування та/або призначення препаратів некваліфікованими працівниками, а також з метою забезпечення доступу населення різних територіальних громад, включно з віддаленими та сільської місцевості, до необхідних лікарських засобів.
Відповідно до статті 351 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначено, що первинну медичну допомогу надають лікарі загальної практики — сімейні лікарі, лікарі інших спеціальностей, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інші медичні працівники, які працюють під їх керівництвом. Частиною першою цієї статті передбачено, що громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.
Згідно з абзацом двадцять дев’ятим підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369, Кабінету Міністрів України доручено вжити заходів щодо мінімізації шкідливого впливу самолікування на здоров’я, зокрема, шляхом забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів, уникнення поліпрагмазії шляхом призначень рецептурних лікарських засобів виключно на підставі відповідних медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.
Зважаючи на вищевикладене, розроблено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт» (далі — проєкт наказу). Прийняття та реалізація проєкту наказу дозволить:
1) покращити доступ до лікарських засобів, необхідних пацієнту;
2) спростити процедуру виписування лікарських засобів за рецептами;
3) зменшити навантаження на медичних працівників щодо виписування рецептурних лікарських засобів;
4) запобігти загрозам для здоров’я населення;
5) розширити доступ до первинної медичної допомоги на важкодоступних територіях.
Основні групи, на які проблема справляє вплив:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
| Громадяни | + | – |
| Держава | + | – |
| Суб’єкти господарювання, зокрема заклади охорони здоров’я, що забезпечують надання первинної медичної допомоги (без врахування фізичних осіб-підприємців у зв’язку з недоцільністю такого врахування) | + | |
| у тому числі суб’єкти малого підприємництва | + | – |
Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:
ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;
чинних регуляторних актів, оскільки на сьогодні законодавством зазначені проблеми не врегульовані у повному обсязі.
ІІ. Цілі державного регулювання
Основними цілями державного регулювання є:
1) покращення доступу до лікарських засобів, необхідних пацієнту;
2) спрощення процедури виписування лікарських засобів за рецептами.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1.Збереження ситуації, яка існує на цей час | Не забезпечує досягнення цілей державного регулювання, передбачених у розділі ІІ цього Аналізу регуляторного впливу (далі — Аналіз).Буде збережено обмежене право фельдшерів виписувати рецепти на лікарські засоби, що залежить від призначень лікаря. |
| Альтернатива 2.Прийняття проєкту наказу | Така альтернатива передбачає, що фельдшери відокремлених структурних підрозділів закладів охорони здоров’я, що перебувають у віданні лікаря, до якого прикріплені пацієнти населеного(их) пункту(ів), де розташовані зазначені відокремлені структурні підрозділи закладів охорони здоров’я, мають право виписувати рецепти цим пацієнтам, із зазначенням своєї посади та засвідченням рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я. |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1. | Відсутні. | Додаткове навантаження на заклади охорони здоров’я, зокрема, що забезпечують надання первинної медичної допомоги, та на пацієнтів, що звертаються до цих закладів і потребують рецепту на препарат. |
| Альтернатива 2. | Прийняття проєкту наказу сприятиме зменшенню навантаження на заклади охорони здоров’я та медичних працівників, що наразі мають право виписувати рецепти на лікарські засоби | Відсутні.Ця альтернатива не створить додаткового навантаження на заклади охорони здоров’я. |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1. | Відсутні.Залишення законодавства та ситуації без змін. | Витрати на лікування ускладнень, спричинених нераціональним використанням лікарських засобів, самолікуванням.Витрати, пов’язані з необхідністю отримання рецепта не у фельдшерсько- акушерському/фельдшерському пункті (далі — ФАП/ФП), а на рівні амбулаторії або центру первинної медико-санітарної допомоги. |
| Альтернатива 2. | Прийняття проєкту наказу сприятиме розширенню доступу населення до рецептурних лікарських засобів, зокрема на важкодоступних територіях. | Відсутні. |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
Кількість закладів охорони здоров’я — надавачів первинної медичної допомоги
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, (одиниць) | 2470 | 2470 | |||
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 0% | 0% | 100% | 100% |
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1. | Відсутні. Збереження ситуації, яка існує. | Відсутні. |
| Альтернатива 2. | Прийняття проєкту наказу дозволить виписувати рецепти на лікарські засоби пацієнтам населеного(их) пункту(ів), де розташований ФАП/ФП, який перебуває у віданні лікаря, до якого прикріплені відповідні пацієнти; керуватися більш чіткими правилами під час здійснення своєї господарської діяльності | Витрати, пов’язані з необхідністю ознайомлення з рекомендаціями та організацією виконання вимог проєкту наказу:2 години * 39,26 грн/день * 1 працівник. |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
| Альтернатива 1. | |
| Витрати держави | – |
| Витрати с/г великого та середнього підприємництва | – |
| Витрати с/г малого підприємництва | |
| Альтернатива 2. | |
| Витрати держави | – |
| Витрати с/г великого та середнього підприємництва | – |
| Витрати с/г малого підприємництва | 2,6 грн. |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття проєкту наказу, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності і (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1. | 1 | Цілі прийняття проєкту наказу не будуть досягнуті, проблема продовжуватиме існувати |
| Альтернатива 2. | 4 | Прийняття проєкту наказу дозволить:покращити доступ до лікарських засобів, необхідних пацієнту;спростити процедуру виписування лікарських засобів за рецептами;зменшити навантаження на медичних працівників щодо виписування рецептурних лікарських засобів;запобігти загрозам для здоров’я населення;розширити доступ до первинної медичної допомоги на важкодоступних територіях. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 1. | Відсутні | Для держави:витрати на додаткове навантаження закладів охорони здоров’я первинної ланки та лікарів первинної медичної допомоги.Для громадян:витрати на лікування ускладнень, спричинених нераціональним використанням рецептурних лікарських засобів, самолікуванням.Для суб’єктів господарювання з забезпечення надання первинної медичної допомоги:витрати відсутні. | Ця альтернатива не забезпечує розв’язання проблеми та досягнення встановлених цілей. |
| Альтернатива 2. | Для держави:зменшення навантаження на заклади охорони здоров’я та лікарів первинної медичної допомоги.Для громадян:зменшення потенційних ризиків загрози життю та здоров’ю;зменшення витрат, пов’язаних з лікуванням ускладнень, спричинених нераціональним використанням рецептурних лікарських засобів та самолікуванням.Для суб’єктів господарювання, що забезпечують надання первинної медичної допомоги:задоволеність пацієнтів, зменшення навантаження безпосередньо на лікарів. | Для держави:відсутні.Для громадян:відсутні.Для суб’єктів господарювання, що забезпечують надання первинної медичної допомоги:витрати, пов’язані з необхідністю ознайомитись з положеннями проєкту наказу. | Ця альтернатива є найбільш оптимальною для держави, громадян та суб’єктів господарювання, оскільки сприятиме удосконаленню правил виписування рецептів та покращенню доступу населення до рецептурних лікарських засобів. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого проєкту наказу |
| Альтернатива 1. | Переваги відсутні.Така альтернатива не сприятиме досягненню цілей державного регулювання.Залишаються проблеми, зазначені у Розділі І цього Аналізу регуляторного впливу. | Відсутні.Вірогідні додаткові витрати пацієнтів на лікарські засоби, витрати коштів державного бюджету на додаткове лікування пацієнтів через нераціональне використання рецептурних лікарських засобів, самолікування. |
| Альтернатива 2. | Така альтернатива є найбільш оптимальною, оскільки сприятиме удосконаленню правил виписування рецептів та покращенню доступу населення до рецептурних лікарських засобів. | Відсутні.Витрати, пов’язані з ознайомленням з проєктом наказу (за 2 години * 39,26 грн/день * 1 працівник). |
V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Проєктом наказу пропонується внести зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, а саме:
Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від
19 липня 2005 року № 360 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 р. за № 782/11062;
Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2016 року № 801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 серпня 2016 р. за № 1169/29299.
Наразі цими нормативно-правовими актами передбачено право фельдшерів закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування виписувати рецепти хворим із затяжними і хронічними захворюваннями у разі продовження лікуючим лікарем курсу лікування із зазначенням своєї посади та засвідченням рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я. Проєктом наказу пропонується дозволити фельдшерам виписувати рецепти на лікарські засоби пацієнтам населеного(их) пункту(ів), де розташований ФАП/ФП, який перебуває у віданні лікаря, до якого прикріплені відповідні пацієнти, а не лише пацієнтам із затяжними і хронічними захворюваннями, а також незалежно від наявності передбаченого лікарем курсу лікування.
Для впровадження вимог державного регулювання Міністерству охорони здоров’я України необхідно забезпечити інформування про вимоги проєкта наказу шляхом його оприлюднення на своєму офіційному вебсайті для громадського обговорення; після прийняття — шляхом оприлюднення наказу у відповідному розділі вказаного вебсайту.
Суб’єктам господарювання у разі необхідності впровадження вимог регулювання необхідно:
ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет);
організувати виконання вимог регулювання.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги
Регулювання не передбачає необхідності витрат збоку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились.
Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва не проводились, оскільки регулювання не передбачає впливу на суб’єктів великого і середнього підприємництва.
Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання наведено в додатку до цього Аналізу.
Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави, здійснена в межах розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Строк дії проєкту наказу встановлюється на необмежений строк.
Зміна строку дії наказу можлива у випадку зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативно- правових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт наказу.
У випадку прийняття проєкт наказу набере чинності з дня його офіційного опублікування.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта, — 2470;
кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта:
2 години * 39,26 грн/день * 1 працівник;
Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки проєкт наказу розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
Результативність проєкту наказу буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників:
кількість фельдшерів, які будуть виписувати рецепти на лікарські засоби; кількість виписаних фельдшерами рецептів на лікарські засоби; кількість скарг/звернень від суб’єктів господарювання, пов’язаних із дією
регуляторного акта;
кількість пацієнтів, що звернуться до фельдшерсько- акушерського/фельдшерського пункту.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Відстеження результативності проєкту наказу здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності проєктом наказу, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності проєкта наказу шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності проєктом наказу шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з
повторного відстеження результативності проєкта наказу.
Метод проведення відстеження результативності — статистичний.
Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження — МОЗ, Національна служба здоров’я України. Також можуть залучатись суб’єкти господарювання, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та/або її територіальні органи.
Перший заступник МіністраОлександр Комаріда
Додаток
до аналізу регуляторного впливу
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про внесення змін до Правил
виписування рецептів на лікарські засоби і
вироби медичного призначення та Положення
про фельдшерсько- акушерський/фельдшерський пункт»
ТЕСТ
малого підприємництва (М-Тест)
1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва буде здійснено шляхом розміщення проєкту наказу на офіційному вебсайті МОЗ для громадського обговорення з метою отримання зауважень та пропозицій.
| №з/п | Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) | Кількість учасників консультацій, осіб | Основні результати консультацій (опис) |
| 1. | Проєкт наказу розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення | Кількість учасників консультацій буде встановлено після завершення громадського обговорення проєкту наказу | Громадське обговорення проводиться з метою отримання зауважень та пропозицій зацікавлених сторін; отримання інформації щодо переліку процедур, які необхідно виконати у зв’язку із запровадженням нових вимог регулювання, зокрема, ознайомлення з новими вимогами регуляторного акта. |
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):
кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 2470 суб’єктів малого підприємництва;
питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив: сто відсотків (100%).
Джерело отримання інформації про кількість закладів охорони здоров’я, надавачів первинної медичної допомоги України, — дані Міністерства охорони здоров’я України та Національної служби здоров’я України1.
3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| №з/п | Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання | ||||
| 1. | Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) | |||
| 2. | Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування | |||
| 3. | Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) | |||
| 4. | Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) | |||
| 5. | Інші процедури (уточнити) | |||
| 6. | Разом, гривень | |||
| 7. | Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць | 2470 | ||
| 8. | Сумарно, гривень | |||
| Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | ||||
| 9. | Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулюванняФормула:витрати часу на отримання (ознайомлення) з інформацією про регулювання Х вартість часу працівника на ознайомлення з інформацією та організацією виконання вимог регулювання (заробітна плата) Х оціночна кількість форм за 1 годину * 39,26 грн/день * 1 працівник (заробітна плата) Х оціночна кількість форм | 2 год. (час, який витрачається суб’єктами господарювання на пошук нормативноправового акту в мережі Інтернет та ознайомлення з ним) Х 39,26 грн = 78,52 грн | 0,00 (припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) | 78,52 грн |
| 10. | Процедури організації виконання вимог регулюванняФормула:витрати часу на розроблення, впровадження рекомендацій та організацію виконання вимог регулювання Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість внутрішніх процедур | 0,00 | 0,00(припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) | 0,00(припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) |
| 11. | Процедури офіційного звітування | |||
| 12. | Процедури щодо забезпечення процесу перевірок | |||
| 13. | Інші процедури (відсутні) | |||
| 14. | Разом, гривень | 78,52 грн | Х | 78,52 грн |
| 15. | Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | 2470 | ||
| 16. | Сумарно, гривень | 194 092,6 грн | Х | 194 092,6 грн |
Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.
| Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництв) | Планові витрати часу на процедуру | Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) | Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта | Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання | Витрати на адміністрування регулювання* (за рік), гривень |
| 1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання | – | – | – | – | – |
| 2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: | – | – | – | – | – |
| камеральні | – | – | – | – | – |
| виїзні | – | – | – | – | – |
| 3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання | – | – | – | – | – |
| 4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання | – | – | – | – | – |
| 5.Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання | – | – | – | – | – |
| 6. Підготовка звітності за результатами регулювання | – | – | – | – | – |
| 7. Інші адміністративні процедури (уточнити): | – | – | – | – | – |
| Разом за рік | – | – | – | – | – |
| Сумарно за п’ять років | – | – | – | – | – |
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
3. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| Порядковий номер | Показник | Перший рік регулювання (стартовий) | За п’ять років |
| 1 | Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | 0,00 | 0,00 |
| 2 | Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | 194 092,6 грн | 0,00* (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) |
| 3 | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання | 194 092,6 грн | 0,00 (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік) |
| 4 | Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | – | – |
| 5 | Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання | 194 092,6 грн | – |
Обрахунки витрат за п’ять років не проводились, оскільки дії, пов’язані із запровадження регулювання з боку суб’єктів господарювання та органу влади є одноразовими і здійсняться у перший рік запровадження регулювання.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим