FDA схвалило новий режим введення вакцини проти віспи мавп

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) надало дозвіл на використання при надзвичайній ситуації (emergency use authorization — EUA) вакцини JYNNEOS, дозволивши її внутрішньошкірне введення особам віком від 18 років, які належать до групи високого ризику зараження віспою мавп. Це збільшить загальну кількість доз, доступних для використання, до 5 разів. EUA також дозволяє використовувати вакцину особам віком молодше 18 років, які мають високий ризик зараження віспою мавп. Рішення прийнято в умовах, коли, за словами уповноваженого FDA Роберта М. Каліффа (Robert M. Califf), вірус продовжував поширюватися зі швидкістю, за якої поточна пропозиція вакцини не задовольнить нинішній попит.

JYNNEOS, модифікована вакцина Анкара (Ankara — MVA), схвалена в 2019 р. для профілактики натуральної віспи та віспи мавп у дорослих віком від 18 років і старше, які належать до групи високого ризику зараження віспою або віспою мавп. Це єдина вакцина, схвалена FDA для профілактики віспи мавп. Її вводять підшкірно двома дозами (по 0,5 мл) з інтервалом у 4 тиж (28 днів). EUA тепер дозволяє вводити частину дози (0,1 мл) між шарами шкіри (внутрішньошкірно) та застосовувати її для підшкірного введення у осіб віком молодше 18 років.

Ще одна вакцина — ACAM2000, схвалена для імунізації проти натуральної віспи та доступна для використання проти віспи мавп згідно з протоколом розширеного доступу до нових ліків (Expanded Access Investigational New Drug — EA-IND).

Дані клінічного дослідження вакцини MVA у 2015 р. оцінювали серію двох доз внутрішньошкірно та підшкірно. Особи, які отримали вакцину внутрішньошкірно, отримали менший об’єм (¹/₅), ніж особи, які отримали вакцину підшкірно. Результати цього дослідження продемонстрували, що внутрішньошкірне введення викликало подібну імунну відповідь, як на підшкірне введення, тобто особи в обох групах відповіли на вакцинацію подібним чином. Внутрішньошкірне введення призвело до більшого почервоніння, твердості, свербежу та набряку в місці ін’єкції, але меншого болю, і ці побічні ефекти були контрольованими. FDA визначило, що відомі та потенційні переваги вакцини переважають відомі та потенційні ризики для дозволеного використання.

Щоб підтвердити дозвіл FDA на дві дози підшкірного введення особам віком молодше 18 років, FDA розглянуло доступні дані про безпеку даної вакцини та імунну відповідь у дорослих, а також історичні дані з використанням живої вакцини проти віспи у дітей.

За матеріалами www.fda.gov; www.cdc.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!