Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Повідомлення про оприлюднення

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» розроблений з метою приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 у відповідність до Закону України від 15 липня 2021 року № 1668-IX «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам).

Відповідно до статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (далі — Закон) Держлікслужба повідомляє, що проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» щодо приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 у відповідність до Закону України від 15 липня 2021 року № 1668-IX «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам)» оприлюднено на сайті Держлікслужби (розділ «Нормативні документи/Регуляторна діяльність/Проєкти регуляторних актів»).

Відповідно до частини першої статті 20 Закону зауваження і пропозиції щодо оприлюдненого проєкту регуляторного акта та відповідного аналізу регуляторного впливу надаються фізичними та юридичними особами, їх об’єднаннями, крім розробника цього проекту, уповноваженому органу — Державній регуляторній службі України (01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, адреса електронної пошти: [email protected]).

Зауваження та пропозиції до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» прийматимуться від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань департаментом оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом місяця з дня оприлюднення за адресою: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А, адреса електронної пошти: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Мета

Обгрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до Закону України від 15 липня 2021 року № 1668-IX «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам)

Суть проєкту акту

Приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у відповідність до Закону України від 15 липня 2021 року № 1668-IX «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам) шляхом внесення змін у частині реалізації (відпуску) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу — малолітній особі забороняється. Якщо у особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Господарський кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту акта не потребує фінансування з державного та /або місцевого бюджету.

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством інфраструктури України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю. Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення. Реалізація положень проєкту акта не матиме впливу екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, а також на рівень забруднення утвореними відходами, та на інші суспільні відносини.

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання	Позитивний	Врегулювання правил реалізації (відпуску) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, додержання суб’єктами господарювання законодавства у сфері обігу лікарських засобів
Громадяни	Позитивний	Унеможливлення реалізації (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, що забезпечить уникнення неконтрольованого споживання лікарських засобів дітьми до 14 років

Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиРоман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднений на сайті Держлікслужби 03.08.2022 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

Пункт 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217), доповнити абзацом такого змісту:

«Реалізація (відпуск) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу — малолітній особі забороняється. Якщо у особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.».

Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Зміст положення акта законодавства	Зміст відповідного положення проєкту акта
162. Відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим МОЗ. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.	162. Відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим МОЗ. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах. Реалізація (відпуск) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу — малолітній особі забороняється. Якщо у особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.

Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиРоман Ісаєнко

Аналіз регуляторного впливу до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

І. Визначення проблеми

Неконтрольоване вживання лікарських засобів яке призводить до самолікування та шкодить здоров’ю населення.

Нормативні акти, в які вносяться зміни	Діючі постанови Кабінету Міністрів України	Запропонований проєкт постанови
Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»	Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»	Проєктом постанови пропонується приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у відповідність до Закону України від 15 липня 2021 року № 1668-IX «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам)

Реалізація проєкту акта вплине на:

Групи (підгрупи)	Так	Ні
Громадяни	+
Держава	+
Суб’єкти господарювання у тому числі малого або мікропідприємництва	+
	+

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою прийняття акта є приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у відповідність до Закону України від 15 липня 2021 року № 1668-IX «Про внесення зміни до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» щодо заборони продажу лікарських засобів особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам).

Проєктом передбачається врегулювання питання реалізації (відпуску) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу — малолітній особі забороняється. Якщо у особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.

Запропоновані зміни зменшать ризик безконтрольного вживання лікарських засобів дітьми, що у свою чергу призведе до покращення здоров’я громадян.

Прийняття відповідного пункту змін створить можливість застосувати відповідальність в рамках заходів, передбачених за порушення Ліцензійних умов, що є помірним важелем для дотримання обмеження, визначеного статтею 21 Закону України «Про лікарські засоби».

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Визначення альтернативних способів

Вид альтернативи	Опис альтернативи
Альтернатива 1 залишення Ліцензійних умов без змін	Відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим МОЗ. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах. Оскільки Ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого мають встановлювати вичерпний перелік вимог, то питання заборони відпуску лікарських засобів дітям залишиться не врегульованим.
Альтернатива 2 Розробка та прийняття проєкту постанови	Альтернатива № 2 є вирішенням зазначеної проблеми та дасть змогу врегулювати вищезазначені питання щодо реалізації (відпуску) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу. Якщо у особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.

Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Мінімальні (невідповідність вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX).	Збитки пов’язані із відсутністю правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Альтернатива 2	Високі (надасть можливість привести у відповідність до Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX та Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX)	Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Відсутні, оскільки проблема залишається невирішеною	Витрати, пов’язані з порушенням прав споживачів на отримання якісних лікарських засобів у зв’язку з неврегульованістю вимог до рецептурного відпуску неповнолітнім.
Альтернатива 2	Високі (забезпечить захист неповнолітніх дітей від неконтрольованого вживання лікарських засобів)	Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Показник	Великі	Середні	Малі	Мікро	Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, (одиниць)	120	630	2297	3718	6765
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків	2 %	9 %	34 %	55 %	100 %

¹Загальна кількість суб’єктів господарювання, які є ліцензіатами, вказана згідно з ліцензійним реєстром, розміщеним на офіційному сайті Держлікслужби.

Вид альтернативи	Вигоди	Витрати
Альтернатива 1	Мінімальні (невідповідність вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX).	Збитки пов’язані із відсутністю правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Альтернатива 2	Високі (За рахунок впровадження належного правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))	Мінімальні (пов’язані із витратами на забезпечення вимог правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми)	Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки)	Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1	1	Проблема продовжить існувати. Залишення ситуації без змін не дозволить регулювати рецептурний відпуск неповнолітнім
Альтернатива 2	4	Зазначений спосіб є найбільш доцільним, оскільки передбачає врахування всіх норм, передбачених Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX. У випадку прийняття запропонованого проєкту передбачається, що реалізація положень постанови дозволить забезпечити рецептурний доступ до лікарських засобів для кінцевого споживача і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.

Рейтинг результативності	Вигоди (підсумок)	Витрати (підсумок)	Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1	Вигоди цього способу мінімальні оскільки даний спосіб не відповідає вимогам Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX.)	Витрати, пов’язані з порушенням прав споживачів на отримання якісних лікарських засобів та витрати суб’єктів господарювання у зв’язку з неврегульованістю вимог до діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та відсутністю вимог щодо взаємовідносин особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я з ліцензіатами у відповідній сфері.	Рейтинг низький через відсутність способів вирішення проблеми.
Альтернатива 2	Максимальні вигоди, приведення Ліцензійних умов у відповідність до Закону України від 02 жовтня 2019 року № 139-IX, Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX, Закону України від 17.09.2020 № 904-IX. У випадку прийняття запропонованого проєкту передбачається, що реалізація положень постанови дозволить врегулювати відпуск лікарських засобів неповнолітнім та відповідальність за порушення норм законодавства, що покращить забезпечення прав споживачів.	Мінімальні (пов’язані із витратами на забезпечення вимог правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))	Рейтинг високий, оскільки прийняття пропонованого проєкту дозволяє найбільш повно підійти до розв’язання існуючих проблем.

Рейтинг	Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи	Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1	Переваги обраної альтернативи відсутні	Вплив зовнішніх чинників вбачається значним, ризики високі.
Альтернатива 2	Прийняття акту забезпечить баланс інтересів держави, споживачів та суб’єктів господарювання.	Вплив зовнішніх чинників вбачається незначним, ризики низькі.

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Для досягнення встановленої мети пропонується прийняти відповідний проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), який дозволить вирішити зазначену проблему, та реалізувати відповідні зміни, зокрема, шляхом проведення інформаційно-консультативної роботи з суб’єктами господарювання та інформування кінцевих споживачів.

Ефективність запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких вимог до реалізації (відпуску) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регуляторний акт не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.

Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства. Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є кількість суб’єктів господарювання та кількість аптечних закладів, які будуть провадити діяльність у сфері торгівлі лікарськими засобами.

Показником результативності також буде стабільна чисельність ліцензіатів, які проваджують діяльність з таких видів господарської діяльності, як оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проєкт акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Найменування показника	Розмір показника
Рівень інформованості суб’єктів господарювання	Повний, проєкт постанови розміщений на веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання	6765
Розмір часу та коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання на виконання вимог акта	Витратити суб’єктів господарювання (ліцензіатів), для виконання вимог акта — разово орієнтовно складають: – 30 хвилин для відповідальних працівників на ознайомлення з новими змінами до Ліцензійних умов; – до 60 днів для приведення ліцензіатами своєї діяльність у відповідність з Ліцензійними умовами; – заповнення додаткових підтвердних документів (30 хвилин); – заповнення заяв про переоформлення ліцензії (у разі переоформлення) 15 хвилин.
Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта	Не буде

Додатковими показниками результативності регуляторного акта є:

– кількість ліцензіатів, що додержуються ліцензійних умов;

– кількість ліцензіатів, що не додержуються ліцензійних умов.

– кількість випадків відпущення лікарських засобів неповнолітнім особам

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акту

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотикамиВолодимир Короленко

Додаток до

Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Здійснюється шляхом консультацій щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання.
Таблиця 1

№ з/п	Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо)	Кількість учасників консультацій, осіб	Основні результати консультацій (опис)
1.	Консультації з громадськістю	30	В цілому проєкт акта підтримано

Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання — 6765, у тому числі малого та мікропідприємництва — 6015.

2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 89 % (відсотків).

Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

№ з/п	Найменування оцінки	У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання)	Періодичні (за наступний рік)	Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
1.	Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)	–	–	–
2.	Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування	–	–	–
3.	Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали)	–	–	–
4.	Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)	–	–	–
5.	Інші процедури (уточнити)	–	–	–
6.	Разом, гривень	–	–	–
7.	Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць	6 015
8.	Сумарно, гривень	–	–	–
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
9.	Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання Отримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес — 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник	24,4 грн	Х	24,4 грн
10.	Процедури організації виконання вимог регулювання Оформлення та укладання договору — 3 години (0,37 дня) 65,91 грн/день * 1 працівник*	24,4 грн	Х	24,4 грн
11.	Процедури офіційного звітування Оформлення та подання відомостей про наявність мтб та персоналу за новою формою — 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник	24,4 грн	Х	24,4 грн
12.	Процедури щодо забезпечення процесу перевірок	–	–	–
13.	Інші процедури (уточнити)	–	–	–
14.	Разом, гривень	73,2 грн	Х	73,2 грн
15.	Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць	6 015
16.	Сумарно, гривень	440 298	Х	440 298

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.

Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництв)	Планові витрати часу на процедуру	Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата)	Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта	Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання	*Витрати на адміністрування регулювання (за рік), гривень**
1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання Опрацювання відомостей про наявність мтб та персоналу за новою формою	20 хв.	36,11 грн	1	6 015	72 400 грн
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі:	—	—	—	—	—
камеральні	—	—	—	—	—
виїзні	—	—	—	—	—
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання	—	—	—	—	—
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання	—	—	—	—	—
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання	—	—	—	—	—
6. Підготовка звітності за результатами регулювання	—	—	—	—	—
7. Інші адміністративні процедури (уточнити):	—	—	—	—	—
Разом за рік	20 хв	36,11 грн	1	6 015	72 400 грн
Сумарно за п’ять років	–	–	–	–	–

__________
* Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

Порядковий номер	Назва державного органу	Витрати на адміністрування регулювання за рік, гривень	Сумарні витрати на адміністрування регулювання за п’ять років, гривень
—	—	—	—
Сумарно бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва	Держлікслужба	72 400 грн	—

Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Порядковий номер	Показник	Перший рік регулювання (стартовий)	За п’ять років
1	Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання	0,00	0,00
2	Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування	440 298	0,00 (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)
3	Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання	440 298	0,00 (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)
4	Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва	72 400 грн	0,00 (витрати на адміністрування регулювання лише в перший рік)
5	Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання	512 698 грн	0,00

Обрахунки витрат за п’ять років не проводились, оскільки дії, пов’язані із запровадження регулювання з боку суб’єктів господарювання та органу влади є одноразовими і здійсняться у перший рік запровадження регулювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!