Уряд вніс зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) ліків

Кабінет Міністрів України постановою від 16 серпня 2022 р. № 915 привів у відповідність до Закону України від 22.05.2022 р. № 2271 свої нормативно-правові акти в частині визначення критеріїв, які використовуватимуться для скасування реєстрації на лікарські засоби, вироблені в росії чи білорусі. Відповідні зміни було внесено до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Зауважимо, що постанова № 915  набула чинності у зв’язку із оприлюдненням у газеті “Урядовий кур’єр” від 20 серпня № 181.

Змінами зазначається, що Міністерство охорони здоров’я України у визначеному законом порядку прий­матиме рішення про тимчасову або повну заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії його реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію такого препарату у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) лікарського засобу або уповноважений ним представник:

• прямо або опосередковано пов’язані із суб’єктами господарювання, які провадять діяльність із виробництва ліків на території росії чи білорусі або
• після 23 лютого 2022 р. вчиняли будь-який правочин щодо участі хоча б на одному етапі виробництва ліків чи активних фармацевтичних інгредієнтів підприємством, яке розташоване на території зазначених країн.

Також зазначається, що рішення про повну заборону певного препарату приймається не раніше ніж через 3 міс після прийняття рішення про тимчасове зупинення дії його реєстраційного посвідчення за погодженням із КМУ у разі, якщо заявник продовжує діяльність, визначену українським законодавством протиправною.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!