Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) при Європейському агентстві з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розпочав перевірку заявки на отримання дозволу на маркетинг рекомбінантної вакцини проти COVID-19 SKYcovion, поданої компанією SK Chemicals GmbH. Вакцину розроблено у співробітництві з Вашингтонською школою медицини (Washington School of Medicine). У разі схвалення вона стане 7-ю або 8-ю на ринку ЄС.
Компанія зі штаб-квартирою у Південній Кореї надала дані щодо імуногенності, безпеки та якості. Одним з аспектів, про який свідчать дані, є те, якою мірою вакцина призводить до утворення антитіл (імуногенності) проти вихідного штаму SARS-CoV-2 (Ухань). До того ж розширене клінічне випробування фази І/ІІ продемонструвало, що вакцина створює високу імунну відповідь на варіант Omicron BA.1. Після того як CHMP оцінить дані щодо вакцини-кандидата проти COVID-19 SKYcovion, він надасть рекомендацію Європейській комісії стосовно того, чи слід надавати умовний дозвіл на продаж на основі його оцінки.
SKYcovion — це рекомбінантна білкова вакцина, в якій модифіковані генною інженерією спайкові білки штаму Wuhan коронавірусу SARS-2 збираються у вигляді наночастинок. Вакцина-кандидат проти COVID-19, як і інші білкові вакцини, містить ад’ювант, у даному випадку — пандемічний від GlaxoSmithKline.
Компанія співпрацює із програмою COVAX, Фондом Білла та Мелінди Гейтс, Коаліцією інновацій у сфері готовності до епідемій (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI) та програмою Європейського Союзу «Horizon 2020». Компанія також прагне отримати дозвіл на продаж вакцини від Агентства з контролю за лікарськими засобами та медичними виробами Великобританії (Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority — MHRA).
Із березня 2022 р. на розгляді CHMP перебуває заявка на умовний дозвіл іншої білкової вакцини з пандемічним ад’ювантом від GlaxoSmithKline — Vidprevtyn, спільна розробка із Sanofi Pasteur.
У той же час циклічний огляд (rolling review) проходять такі вакцини:
– Sputnik V (Gam-COVID-Vac) від Науково-дослідного центру епідеміології та мікробіології імені Н.Ф. Гамалеї;
– COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V) від іспанської HIPRA Human Health S.L.U.;
– інактивована вакцина від Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Слід зазначити, що CureVac AG скасувала процес затвердження своєї вакцини CVnCoV після отримання даних про невисоку ефективність та робить другу спробу розробки.
За матеріалами www.ema.europa.eu; www.skchemicals.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим