ЕМА начало обзор вакцины от Sanofi и GSK

Комитет по лекарственным препаратам (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начал циклический обзор (rolling review) Vidprevtyn, вакцины против COVID-19, разработанной Sanofi Pasteur.

Решение CHMP о начале обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинические данные) и ранних клинических исследований у взрослых, позволяющих предположить, что вакцина запускает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, и может помочь защитить от болезни.

EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для формальной заявки на получение разрешения на маркетинг. EMA оценит соответствие Vidprevtyn обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может предсказать общие сроки, для оценки возможной заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время обзора.

Данная вакцина — на основе выращенного в лаборатории белка-шипа, выявленного на поверхности SARS-CoV-2. Она также содержит адъювант — вещество, помогающее усилить иммунный ответ на вакцину. Когда человеку вводят вакцину, его иммунная система идентифицирует спайковый белок как чужеродный и вырабатывает антитела против него. Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирусный белок и будет готова защитить организм.

11 декабря 2020 г. компании Sanofi и GSK объявили об отсрочке реализации программы разработки адъювантной рекомбинантной протеиновой вакцины против COVID-19 ради улучшения иммунного ответа у лиц пожилого возраста. Промежуточные результаты исследования I/II фаз показали у взрослых в возрасте 18–49 лет иммунный ответ, сравнимый по выраженности с пациентами, вылечившимися от COVID-19, но низкий — у лиц пожилого возраста, вероятно, из-за недостаточной концентрации антигена.

В стартовавшее почти 2 мес тому назад клиническое исследование ІІІ фазы собираются включить 35 000 взрослых, а эффективность двух составов вакцины будет оценена в отношении вариантов D614 (Ухань) и B.1.351 (Южная Африка). Параллельно компании намереваются исследовать разные варианты состава вакцины в качестве бустера, чтобы оценить способность более низкой дозы вакцины вызывать сильный ответ независимо от введенной ранее вакцины.

Кроме того, в марте 2021 г. Sanofi и Translate Bio начали клинические исследования І/ІІ фазы своего кандидата в вакцины против COVID-19 с мРНК для оценки безопасности, иммунного ответа и реактогенности после того, как доклинические данные показали высокие уровни нейтрализующих антител.

По материалам www.ema.europa.eu; www.sanofi.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!