Міністерство охорони здоров’я України 6 вересня оприлюднило для громадського обговорення доопрацьовану редакцію проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів» (далі — проєкт наказу). Зауважимо, що перша редакція проєкту акта була оприлюднена для обговорення 30 червня 2022 р.
Як і попередня, доопрацьована редакція проєкту має на меті надати можливість зацікавленим особам провести аудит дослідницької установи, яку планується залучити до проведення клінічного випробування лікарських засобів, щодо забезпечення дотримання вимог Належної лабораторної практики.
Однак нова редакція містить певні зміни, зокрема в частині уточнення кола суб’єктів, які можуть подати заяву на проведення аудиту відповідності. Відтак передбачається, що до початку проведення клінічного випробування в місці його проведення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) за бажанням фізичної або юридичної особи (закладу охорони здоров’я (лікувально-профілактичного закладу), заявник клінічного випробування, контрактної дослідницької організації, спонсора тощо) проводитиме аудит відповідності вимогам до місця проведення дослідження та/або до лабораторій, які планується залучати до проведення клінічного випробування.
Для проведення аудиту фізична або юридична особа мають подати до ДЕЦ відповідну заяву, до якої додаватиметься інформація про лікувально-профілактичний заклад та місця проведення випробування, які планується залучити для проведення дослідження.
Зауваження та пропозиції необхідно надсилати до 05.10.2022 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим