У вересні 2022 р. CHMP рекомендував 12 препаратів

20 Вересня 2022 11:31 Поділитися

За підсумками засідання 12–15 вересня Комітет з ліків для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував до схвалення 12 нових лікарських засобів.

Зокрема, рекомендовано надати дозвіл на маркетування:

  1. Препарату Beyfortus (нірсівемаб), призначеного для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів, викликаних респіраторно-синцитіальним вірусом у новонароджених та немовлят у період епідемічного сезону (коли існує ризик інфікування вірусом). Препарат отримав схвалення в рамках програми ЕМА для пріоритетних ліків (PRIority MEdicines — PRIME), за якою надається експертна підтримка кандидатам у препарати, які мають особливий потенціал для задоволення медичних потреб пацієнтів.
  2. Enjaymo (сутимлімаб) для лікування гемолітичної анемії у дорослих пацієнтів із хворобою холодових аглютинінів. Це рідкісне аутоімунне захворювання, що характеризується аномальним передчасним розпадом еритроцитів.
  3. Livtencity (марибавір) для лікування дорослих і дітей із цитомегаловірусною інфекцією та/або захворюванням, резистентним до однієї чи кількох попередніх методів терапії. Цитомегаловірусна інфекція — інфекційне захворювання, яке спричиняє герпесвірус 5-го типу.
  4. Melatonin Neurim (мелатонін) для лікування пацієнтів з безсонням, розладом сну.
  5. Mycapssa (октреотид) для лікування хворих на акромегалію. Це рідкісний гормональний розлад, що характеризується підвищенням продукції гормону росту, що проявляється в диспропорційному рості тканин та кісток тіла й може призводити, наприклад, до збільшення рук, ніг, чола, щелепи або носа.
  6. Pyrukynd (мітапіват) для лікування пацієнтів з дефіцитом піруваткінази, спадковим захворюванням, що проявляється хронічною гемолітичною анемією.
  7. Zynlonta (лонкастуксимаб тесірин) для лікування дорослих пацієнтів з дифузною великоклітинною В-клітинною лімфомою та В-клітинною лімфомою високого ступеня злоякісності.
  8. Біологічного препарату Ximluci (ранібізумаб) для лікування осіб з неоваскулярною віковою макулярною дегенерацією — хронічним захворюванням, за якого уражається центральна ділянка сітківки (макула), що приводить до поступового погіршення зору (переважно у людей літнього віку).
  9. Teriparatide SUN (терипаратид) для лікування дорослих з остеопорозом. Рекомендація частково базується на результатах доклінічних і клінічних досліджень уже схваленого еталонного продукту, частково — на нових даних.
  10. Генеричного препарату Sorafenib Accord (сорафеніб) для лікування пацієнтів з гепатоцелюлярною карциномою та нирково-клітинною карциномою.
11–12. Генеричних препаратів Teriflunomide Accord та Teriflunomide Mylan (терифлуномід) для лікування осіб з розсіяним склерозом, хронічним захворюванням, що вражає центральну нервову систему.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань отримали 11 лікарських засобів: Adtralza (тралокінумаб), Biktarvy (біктегравір, емтрицитабін, тенофовір алафенамід), Brukinsa (занубрутиніб), Evusheld (тіксагевімаб, цілгавімаб), Exparel (ліпосомний бупівакаїн), Revolade (ельтромбопаг), Skyrizi (ризанкізумаб), Vaxneuvance (вакцина), Veklury (ремдесивір), Xalkori (кризотиніб) та Yescarta (аксікабтаген цілолейцел).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті