Легалізація медичного канабісу в Україні: чи бути революції?

Легалізація застосування медичного канабісу в лікувальних цілях — питання, яке обговорюють народні депутати України вже понад 2 роки. Не вперше у Верховній Раді України реєструють відповідний проєкт закону та кожного разу його прийняття відкладається. Разом з тим доступ до ліків на основі канабісу може допомогти зменшити вираженість болю в онкохворих чи пацієнтів з епілепсією, хворобою Альцгеймера, розсіяним склерозом або посттравматичним стресовим розладом (ПТСР). Що передбачає легалізація канабісу та чи насправді вона потрібна українським пацієнтам, обговорили учасники круглого столу, який відбувся 29 вересня в інформаційному агентстві «Укрінформ». Організатори заходу – Українська асоціація медичного канабісу (УАМК).

ЩО ПЕРЕДБАЧАЄ ПРОЄКТ ЗАКОНУ № 7457?

Новий законопроєкт № 7457 «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни» (далі — проєкт закону) зареєстровано у Верховній Раді 10 червня 2022 р. Документом передбачається розширити доступ пацієнтів до ліків на основі медичного канабісу та полегшити терапію при деяких захворюваннях і станах.

Ще більш нагальним питання легалізації стало у зв’язку з виникненням в українців станів, спричинених війною. За даними МОЗ України, наразі медичної допомоги з використанням медичного канабісу потребують близько 5–7 млн українців. З продовженням бойових дій на території України зростатиме кількість людей з різними психологічними, психічними проблемами, і їх потрібно буде вирішувати.

Окрім того, ліки на основі канабісу зараз необхідні й у військовій медицині, зокрема для лікування пацієнтів з ПТСР. Разом з тим в Україні вже є своя статистика наслідків ПТСР. Серед ветеранів, що знаходилися в зоні бойових дій у 2014–2015 рр., зафіксовано понад 3 тис. самогубств. Важко уявити, яким цей показник буде зараз.

Незважаючи на це, проєкт закону досі жодного разу не було винесено на розгляд Верховної Ради України.

Відмінність проєкту закону № 7457 від попередніх аналогічних документів полягає, зокрема, в тому, що в ньому чітко визначено роль Національної поліції — підрозділи цього органу здійснюватимуть охорону та супровід транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів. Поліція видаватиме дозвіл суб’єктам господарювання на використання приміщень для відповідних цілей. Окрім цього, суб’єкт господарювання муситиме укласти договір з випробувальною лабораторією або ж мати її у себе на території. Національна поліція матиме доступ до всіх об’єктів та зможе відбирати та досліджувати зразки.

Суб’єкти господарювання зможуть отримати дозвіл на ввезення та продаж ліків на основі канабісу на території України. Однак кожна партія медичного канабісу та одиниці фасованої продукції будуть маркуватися штрих-кодами.

Також проєктом передбачено:

• створення реєстру ліків на основі канабісу;
• відпуск таких препаратів винятково за електронним рецептом;
• вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати операції, пов’язані з обігом канабісу;
• особливості контрольованого обігу канабісу відповідно до вимог міжнародного права тощо.

Сфера дії проєкту закону розповсюджуватиметься на використання канабісу в:

• медичних цілях;
• промислових цілях;
• науковій діяльності;
• науково-технічній діяльності.

ПОЗИЦІЯ ВЛАДИ

На переконання Михайла Радуцького, голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), більшість спроб протистояти легалізації медичного канабісу є проявами популізму і застарілого радянського мислення, коли люди вважали, що канабіс — це наркотик, навіть не розуміючи при цьому, що таке наркотична чи психотропна речовина. Водночас у всьому світі канабіс використовують у медичних цілях для лікування пацієнтів з багатьма захворюваннями. «Із нинішньою командою МОЗ, Офісом Президента України, Урядом, керівництвом Верхов­ної Ради України немає суперечок щодо легалізації канабісу. Однак, на жаль, достатньої кількості голосів народних депутатів для підтримки проєкту закону № 7457 також немає», — зауважив голова Комітету.

Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я України, наголосив, що препарати на основі медичного канабісу мають бути зареєстровані винятково як лікарські засоби і відпускатися за призначенням лікаря на підставі електронного рецепта. Тому незалежно від форми випуску їх необхідно буде реєструвати як ліки та, відповідно, доводити клінічну ефективність. У проєкті закону № 7457 мова йде винятково про препарати на основі канабісу, які можна отримати за рецептом в аптечному закладі з відповідною ліцензією.

Процес вирощування канабісу для використання в медичних та наукових цілях контролюватиметься, у тому числі й органами Міністерства внутрішніх справ України. Зараз схожий механізм уже використовується для нагляду за вирощуванням сировини для інших ліків, що містять наркотичні засоби.

Заступник міністра нагадав учасникам круглого столу про те, що з листопада в Україні замість паперових рецептурних бланків (так званий червоний/рожевий рецепт) запрацює е-рецепт на відпуск наркотичних (психотропних) лікарських засобів. Механізм е-рецепта зручний тим, що він надасть можливість побачити в електронній системі охорони здоров’я будь-які відхилення від рецепта чи інші маніпуляції. Подібний інструмент вже працює в програмі «Доступні ліки».

ПОЗИЦІЯ БІЗНЕСУ

СВІТОВИЙ ДОСВІД ВИКОРИСТАННЯ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ

На сьогодні застосування медичного канабісу дозволено в понад 50 країнах світу, та щороку їх кількість зростає. Найбільший досвід використання канабісу в лікувальних цілях мають Канада, США, Ізраїль та Німеччина. Варто згадати й про найтолерантнішу у ставленні до вживання канабісу серед країн Європейського Союзу державу — Нідерланди. Досвід застосування в кожній країні свій.

Канада. Застосування канабісу в лікувальних цілях легалізовано ще у 2001 р., а у 2018 р. на національному рівні дозволено використання немедичного канабісу для особистих цілей, щоправда придбати можна не більше 30 г. Можна навіть виростити рослину в домашніх умовах, але тільки 4 одиниці.

Основним законодавчим актом, що регулює вирощування, розповсюдження, продаж та зберігання канабісу, є закон «Про легалізацію канабісу» від 2018 р. Прийняття цього нормативно-правового акта мало на меті:

1) забезпечення недоступності канабісу для неповнолітніх;

2) нанесення удару по прибутках нелегальних розповсюджувачів;

3) захист здоров’я та безпеки населення шляхом надання дорослим доступу до легального канабісу.

У Канаді продукти, вміст тетрагідроканабінолу в яких перевищує 0,3%, вважаються наркотичними. Вони повинні мати акцизну марку на упаковці та реалізовуватися лише тим продавцем, який має відповідне повноваження від уряду провінції або території. Кожна провінція та територія мають свій колір марки. Марка надається з метою запобігання підробкам та нелегальному поширенню.

Такі продукти дозволені до вживання за наявності рецепта лікаря, який може діяти максимум 1 рік. Один рецепт не можна використовувати в різних аптеках.

Ізраїль. Перші дозволи на використання канабісу в медичних цілях міністерство охорони здоров’я Ізраїлю почало видавати ще в 1990-х роках. Однак тільки у 2016 р. відбулася «медикалізація» канабісу, якою було визначено медичні показання для призначення цієї рослини, а також здійснено стандартизацію ліків з канабісу та ланцюгів їх постачання. Медичними показаннями до застосування таких препаратів є: тяжкі онкологічні захворювання, запальні захворювання кишечнику, невропатичний біль, ВІЛ/СНІД, розсіяний склероз, хвороба Паркінсона, епілепсія, синдром Туретта, а також для паліативної допомоги та в психіатрії.

США. У 1996 р. штат Каліфорнія став першим, на території якого було дозволено обіг медичного канабісу. А з 1 січня 2018 р. влада штату легалізувала вживання канабісу в рекреаційних цілях. Придбати його можуть повнолітні особи (з 21 року). Наразі у США в 38 із 50 штатів врегульовано застосовування канабісу в медичних цілях. Ще у 15 штатах і в столичному окрузі Колумбія дозволено його вживати в рекреаційних цілях. У більше ніж 10 штатах діє закон, який дозволяє використовувати екстракт канабідіолу, який не є психоактивним. Щодо вмісту тетрагідроканабінолу в рослині, то законодавством різних штатів передбачено різний допустимий рівень. Наприклад, у штатах Джорджія, Канзас, Вірджинія він доходить до 5%.

Німеччина. У Німеччині з 2007 р. узаконено використання канабісу в медичних цілях. Усі інші випадки зберігання та використання є незаконними. Однак володіння невеликою кількістю наркотиків не завжди переслідується законом. У законодавстві Федеративної Республіки Німеччина є таке поняття, як «незначна кількість» — це кількість для особистого зберігання та використання наркотиків, яка не передбачає відповідальності. Наприклад: 7,5 г канабiсу, 1,5 г героїну, 5,0 г кокаїну тощо. Також визначено перелік із 10 захворювань, у лікуванні хворих на які застосовують канабіс: хвороба Альцгеймера, епілепсія, розсіяний склероз, рак, шизофренія, діабет ІІ типу, астма, імпотенція, артрити та гепатит С.

Нідерланди. Основним законодавчим актом, що регулює вирощування, розповсюдження, продаж та зберігання канабісу, є Опіумний закон 1928 р. (із внесеними змінами в 1976 р.). У Нідерландах стосовно канабісу запроваджено так звану політику толерантності (gedoogbeleid). Вживання медичного канабісу дозволено з 2003 р. Пацієнти мають право купувати його в аптеках лише за наявності рецепта. Уся діяльність, пов’язана з медичними цілями, суворо регламентована, — необхідно отримати дозволи на вирощування, імпорт та продаж цієї рослини для медичних цілей. За процедуру отримання відповідних дозволів відповідає орган державної влади — Управління з медичного канабісу.

Також слід згадати, що в 1999 р. в Опіумний закон було внесено поправки, які легалізували канабіс для промислового виробництва. Це надало право законно вирощувати рослини конопель з вмістом тетрагідроканабінолу менше 0,2% (рівень для технічного канабісу).

У Нідерландах також існує така урядова установа, як Офіс медичного канабісу — вона відповідає за виробництво канабісу для медичних та наукових цілей у країні.

Ця установа має монополію на постачання медичного канабісу в аптеки, а також на його імпорт та експорт. Офіс медичного канабісу постачає різні види ліків з канабісу, які можна придбати в аптеках. Кожен препарат має унікальний склад, і тому їх ефекти відрізняються.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!