Усе про електронну роздрібну торгівлю ліками

В Україні дозволена та врегульована електронна роздрібна торгівля ліками. Інтернет став додатковим каналом продажу препаратів суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ліцензіати можуть здійснювати е-торгівлю ліками з дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) та Закону України «Про електронну комерцію». Також їм дозволено організовувати і здійснювати самостійно доставку препаратів кінцевому споживачу та/або із залученням операторів поштового зв’язку з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, під час їх транспортування.

Запровадження дистанційної торгівлі лікарськими засобами дає можливість спростити доступ до ліків, зробити їх придбання більш швидким та зручним для споживачів, обмежити контакти громадян в аптечних закладах, що особ­ливо актуально в нинішніх умовах.

Загальні вимоги

Згідно з Ліцензійними умовами здійснення електрон­ної роздрібної торгівлі лікарськими засобами передбачає:

• прийом замовлень на ліки;
• комплектування;
• зберігання та доставку замовлень;
• відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюються лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік). Такий перелік веде Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). Під час воєнного стану для гарантування безпеки даних та недопущення будь-яких несанкціонованих дій з інформацією реєстрів з боку ворога функціонування деяких реєстрів, які адмініструються державою, у тому числі Переліку, зупинено.

Електронний роздрібний продаж лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, та їх доставка здійснюються лише особам, які досягли 14-річного віку.

Ліцензійні умови встановлюють конкретні вимоги до вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі ліками.

Крім того, допускається використання ліцензіатом інших вебсайтів винятково з метою розміщення актуальної інформації про наявність та ціну лікарського засобу в конкретному аптечному закладі з гіперпосиланням безпосередньо на сайт ліцензіата, з якого здійснюється електрон­на роздрібна торгівля ліками та інформація про який наявна в Переліку.

Ліцензіат має забезпечити захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів, відповідно до Закону України «Про захист персональних даних».

Для організації здійснення електронної роздрібної торгівлі ліками ліцензіат зобов’язаний затвердити письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), у яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на препарати, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу.

Для організації електронної торгівлі ліцензіат призначає принаймні одну особу, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення препарату через вебсайт.

Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень на лікарські засоби, надання консультацій, повинна перебувати з ліцензіатом у трудових відносинах та мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» і стаж роботи за фахом не менше 2 років.

За запитом споживача фармацевтичний працівник під час приймання та комплектування замовлення на ліки зобов’язаний надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування препарату, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску та зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналоги в межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, оплати та доставки.

Логотип для ідентифікації ліцензіатів

Наказ МОЗ України від 13.12.2021 р. № 2776 серед іншого визначає опис та порядок використання логотипа для ідентифікації ліцензіатів, що мають право на здійснення електронної торгівлі ліками.

Суб’єкт господарювання, внесений до Переліку, має право використовувати логотип винятково на власному вебсайті, інформацію про який внесено до Переліку.

Держлікслужба в день внесення суб’єкта господарювання до Переліку надає йому доступ до посилання на сторінку вебсайту Держлікслужби, де розміщений електронний файл зображення логотипа у форматі «*.cdr».

Суб’єкт господарювання забезпечує розміщення логотипа з гіперпосиланням на сторінку Переліку в лівому верхньому куті кожної сторінки власного вебсайту, інформація про який внесена до Переліку.

Використання логотипа забороняється суб’єкту господарювання:

• якого виключено з Переліку — з дня виключення;
• який не має права на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реєстрація і облік замовлень

Набір відомостей про замовлення лікарських засобів повинен містити:

• найменування ліцензіата, код згідно з Єдиним державним реєстром підприємств та організацій України, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу вебсайту ліцензіата;
• дані про замовника: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону;
• дані про отримувача: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі якщо дані не збігаються з даними замовника);
• дані про лікарський засіб — назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість;
• номер замовлення, дату, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала замовлення;
• спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку;
• дату і час виконання замовлення.

Розрахунки під час оплати лікарських засобів та послуг з їх доставки здійснюються за вибором споживача: шляхом переказу коштів або оплати готівкою з дотриманням вимог законодавства щодо оформлення готівкових та безготівкових розрахунків, а також в інший спосіб, передбачений законодавством.

Ліцензіат зобов’язаний вести реєстрацію здійснених замовлень і доставок ліків із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань препаратів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу.

Реєстрація і облік замовлень та здійснених доставок лікарських засобів може здійснюватися в електронній формі відповідно до Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг».

Доставка ліків

Сформоване замовлення пакується співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка має забезпечувати захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого відкриття транспортної упаковки.

У разі якщо лікарські засоби потребують різних умов зберігання та/або доставки, вони пакуються в різні транспортні упаковки.

Доставка замовлених ліків здійснюється ліцензіатом винятково з аптечного закладу такого суб’єкта господарювання, інформація про який наявна в Переліку.

Здійснюється доставка співробітником власної служби ліцензіата або із залученням операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, який має відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Така форма затверджена постановою КМУ від 22 вересня 2021 р. № 1002.

У разі якщо така доставка здійснюється із залученням операторів поштового зв’язку, то перед укладенням договору ліцензіат має перевірити суб’єкта господарювання на наявність у нього транспорту, обладнання та можливості забезпечити умови транспортування лікарських засобів, визначені пунктами 184¹⁵–184¹⁷ Ліцензійних умов.

Доставка здійснюється згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), результати якої документуються та періодично перевіряються.

У разі якщо така доставка здійснюється із залученням операторів поштового зв’язку, контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання ліків під час їх доставки здійснюється ліцензіатом згідно із затвердженою ним письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою).

Ліцензіат зобов’язаний забезпечити відправлення, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів з дотриманням вимог Належної практики зберігання (Guide to good storage practices for pharmaceuticals — GSP).

Під час передавання споживачу його замовлення співробітник служби доставки ліцензіата забезпечує перевірку відповідності вмісту замовлення та споживачу видається примірник замовлення з відміткою про оплату, дату і час його виконання.

У разі продажу лікарського засобу та/або надання послуги з його доставки ліцензіат зобов’язаний надавати розрахунковий документ встановленої форми та змісту на пов­ну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі.

Для здійснення електронної торгівлі ліками суб’єкт господарювання повинен мати:

	облаштовані приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
	власний вебсайт, інформація про який внесена до Переліку;
	власну службу доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
	електронну систему розрахунків та/або мобільні POS-термінали для здійснення електронних платежів, у тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги.

Забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

	рецептурних ліків (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ);
	лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
	сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ. Такий перелік затверджено наказом МОЗ від 17.08.2007 р. № 490.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!