Сертифікація підприємств, які здійснюють дистрибуцію ліків: МОЗ актуалізовано порядок

Міністерством охорони здоров’я наказом від 4 серпня 2022 р. № 1392 внесено зміни до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого наказом відомства від 23.08.2005 р. № 421. Наказ № 1392 набув чинності 9 вересня поточного року у зв’язку із опублікуванням в газеті «Офіційний вісник України» № 70.

Відтак змінами актуалізуються критерії сертифікації спроможності підприємства. А саме підприємство має:

• забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості ліків під час їх дистрибуції вимогам, встановленим чинними в Україні нормативно-правовими актами та Настановою «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затвердженою МОЗ, кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації;
• забезпечити постійну наявність та обіговість запасів асортименту ліків, зокрема внесених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік);
• виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з Нацпереліку в будь-який населений пункт України протягом 2 діб з моменту надходження замовлення. При цьому поставка може виконуватися з будь-якого структурного підрозділу підприємства.

Змінами чітко встановлюється термін дії сертифіката, який видається заявнику на кожен структурний підрозділ підприємства, — не більше 5 років.

Змін зазнали й додатки до Порядку, а саме 3 і 7. У додатку 3 при складанні регламенту аптечної бази (складу) рекомендується враховувати вимоги нормативно-правових актів України, Настанови «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затвердженої МОЗ, рекомендації документів Європейського Союзу та Всесвітньої організації охорони здоров’я.

У той же час додаток 7 містить технічні виправлення. Зокрема, конкретизуються адреса та контактний номер телефону Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!