Розпорядження від 20.10.2022 р. № 6654-001.1/002.0/17-22

24 Жовтня 2022 12:04 Поділитися

Документ відкликано Листом Держлікслужби від 14.02.2023 р. № 1362-001.1/002.0/17-23

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.10.2022 р. № 6654-001.1/002.0/17-22

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр), а також додаткової інформації Центру від 12.10.2022 № 1289/7.2-22, щодо випадку смерті при застосуванні серії DW521/1-1 лікарського засобу ЮНОРМ®, розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення UA/13974/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЮНОРМ®, розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону, серії DW521/1-1, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення UA/13974/01/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

  • вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
  • інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
  • запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті