Розпорядження від 20.10.2022 р. № 6655-001.1/002.0/17-22

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.10.2022 р. № 6655-001.1/002.0/17-22

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, Затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за №1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі надходження звернення ТОВ «Іпсен Юкрейн Сервісіз», Україна, уповноваженого представника Заявника лікарського засобу від 13.10.2022 № 13/10-01/22 стосовно добровільного відкликання серій T00451, T06604, U00237 лікарського засобу ПАКСЕЛАДИН, сироп, 10 мг/5 мл; по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці, виробництва БОФУР IПCEH ІНДУСТРІ, Франція (контроль якості, випуск cepії); Софартекс, Франція (виробництво, первинне та вторинне пакування), Франція стосовно виявлення домішки, не зазначеної у специфікації на лікарський засіб (1,4- нафталендіон, 2-метокси-8-метил) під час дослідження стабільності лікарського засобу:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ПАКСЕЛАДИН, сироп, 10 мг/5 мл; по 125 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у картонній коробці, серій T00451, T06604, U00237, виробництво БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція (контроль якості, випуск cepiї); Софартекс, Франція (виробництво, первинне та вторинне пакування), Франція (реєстраційне посвідчення UA/2437/02/01).

Cy6’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення a6o повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акту про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу необхідно вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!