Поводження з медичними виробами, які втратили свої властивості: внесено зміни до методичних рекомендацій

Міністерство охорони здоров’я України наказом від 3 листопада 2022 р. № 1980 внесло зміни до Методичних рекомендацій «Дата «використати до», затверджених наказом МОЗ від 22.01.2020 р. № 142.

Отже, наказом деталізовано цілі зазначених рекомендацій. Зокрема, вказано, що серед них:

• сприяння у прийнятті рішення виробником про те, що дата «використати до» необхідна для його конкретного медичного виробу, медичного виробу для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі — вироби);
• визначення, яка інформація необхідна для підтвердження рішення виробника (у минулій редакції не було конкретизації щодо суб’єкта підтвердження рішення);
• визначення рекомендацій щодо поводження з виробами, що повністю або частково втратили свої властивості і не можуть бути використані в подальшому за місцем їх утворення чи виявлення і від яких їх власник позбувається, має намір або повинен позбутися шляхом утилізації чи видалення.

Вказана норма також доповнюватиме п. 4 рекомендацій щодо інформації, яка потрібна для підтримки рішення, однак у розширеному вигляді. Так, вказується, що вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів встановлено, що у разі потреби в інструкції для використання зазначаються, зокрема, запобіжні заходи, яких має бути вжито для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних з утилізацією медичних виробів.

Вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів in vitro встановлено, що інструкції з використання в разі доцільності містять, зокрема, інформацію про заходи з безпеки, яких необхідно вжити для запобігання будь-яким специфічним, незвичайним ризикам, пов’язаним з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи (якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність).

Що стосується загальних вимог до поводження з медичними відходами в закладах охорони здоров’я, то вони затверджені наказом МОЗ України від 08.06.2015 р. № 325. В інших випадках утилізації медичних відходів застосовуються положення Закону України «Про відходи».

Нагадаємо, що методичні рекомендації, затверджені наказом № 142, не є юридично обов’язковими до використання.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!