У ЄС обговорюють зміни до Додатка 11 «Комп’ютеризовані системи» GMP

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляє, що на сайті Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) та Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опубліковано документ щодо внесення змін до Додатка 11 (Комп’ютеризовані системи) Настанови з належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP). Новий документ подається на спільне публічне обговорення PIC/S-EMA з 16 листопада 2022 р. до 16 січня 2023 р.

Його розроблено у зв’язку з необхідністю актуалізувати поточну версію додатка, яка датована 2011 р. і втратила свою актуальність, а деякі сфери не охоплені нею взагалі у зв’язку зі стрімким розвитком технологічного прогресу. Зокрема, що стосується цілісності даних. Додаток 11 включатиме вимоги до «даних у русі» та «даних у спокої» (резервне копіювання, архівування та утилізація). Очікується, що посилення конфігурації та інтегровані засоби контролю підтримуватимуть і захищатимуть цілісність даних.

Відмічається, що оновлена версія Додатка сприятиме кращому розумінню використання комп’ютеризованих систем під час виробництва лікарських засобів і, таким чином, покращить якість і безпеку продукції та цілісність даних, що буде корисним як для промисловості, так і для регуляторних органів.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!