У Польщі планують створити Фонд захисту учасників клінічних випробувань

Польський уряд 22 листопада прийняв проєкт закону про клінічні випробування лікарських засобів для людини. Це пов’язано з необхідністю гармонізації законодавства із Регламентом (ЄС) № 536/2014 Європейського парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. Він не є вичерпним і вимагає від держав-членів запровадження правових норм, які не можуть бути прийняті на рівні Співтовариства. Друга мета — підвищити привабливість клінічних випробувань у Польщі, яких у розрахунку на кількість жителів проводиться менше порівняно з іншими європейськими країнами, такими як Чехія чи Угорщина. Раніше ми висвітлювали основні особливості даного законопроєкту.

Cеред іншого, у проєкті визначені порядок призначення, склад та завдання Головного комітету з біоетики (Naczelnej Komisji Bioetycznej). Його мета — забезпечення захисту учасників клінічних випробувань, висока якість і своєчасна видача висновків. Відповідно до положень проєкту він функціонуватиме при президентові Агентства медичних досліджень (Agencji Badań Medycznych).

Проєктом закону створюється також Фонд захисту учасників клінічних випробувань (Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych), який виплачуватиме компенсації за шкоду учасникам досліджень і фінансуватиметься переважно за рахунок внесків спонсорів. Як зазначено, суми залежатимуть від кількості учасників клінічного випробування та будуть визначені в постанові міністра.

Як вказано в описі законопроєкту, учасник клінічного випробування може подати заяву до Фонду та спонсора із зазначенням шкоди. Фонд призначить комісію експертів у тій галузі медицини, яка була предметом випробування. Вони будуть незалежними від дослідника та спонсора цього випробування та оцінять, чи може пошкодження бути результатом участі в ньому.

Якщо потерпіла сторона не задоволена розміром виплати, вона має право висунути позови до суду на загальних умовах. Крім того, дослідник і спонсор зобов’язані мати страхування відповідальності перед третіми особами у зв’язку зі шкодою, яку вони можуть завдати під час випробування.

Законопроєкт також визначає розмір та порядок сплати зборів, пов’язаних з клінічним випробуванням, правила фінансування медичних послуг, пов’язаних з ним, правила та порядок проведення перевірок клінічного випробування та механізм підтримки некомерційних клінічних випробувань.

За матеріалами www.gov.pl

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!