РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.12.2022 р. № 7905-001.1/002.0/17-22

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 08.12.2022 р. № 7905-001.1/002.0/17-22

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції 26.11.2014 за № 1515/26292, на підставі інформації Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області щодо випадку побічної реакції при застосуванні серії A0E0324А незареєстрованого лікарського засобу Пропофол/«Anesia», «20 mg/ml 50 ml № 1», виробництва «Baxter Holding B.V. Niderlande/Holland», отриманого в якості гуманітарної допомоги:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування незареєстрованого лікарського засобу Пропофол/«Anesia», «20 mg/ml 50 ml № 1», серії A0E0324А, виробництва «Baxter Holding B.V. Niderlande/Holland», до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!