Акции «AstraZeneca» упали после отклонения заявки на одобрение препарата Brilinta™

Компания «AstraZeneca plc» не смогла получить одобрения препарата Brilinta^™ (тикагрелор) от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) вследствие чего ее акции упали на 5% до 29,96 фунтов стерлингов (46,49 дол. США). Тромболитик Brilinta в случае одобрения мог бы соперничать с Plavix^™/Плавикс^™ (клопидогрел, «sanofi-aventis S.A.»/«Bristol-Myers Squibb Co.») — вторым наиболее продаваемым препаратом в своем классе.

Как сообщили 16 декабря представители «AstraZeneca», FDA попросило предоставить дополнительный анализ результатов исследования PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), в котором сравнивали действие препаратов Brilinta и Plavix у пациентов с болью в груди и ранним инфарктом. По мнению аналитика из «Raymond James» Эрика Ле Берригауда (Eric Le Berrigaud), это плохие новости для компании «AstraZeneca», так как Brilinta является наиболее перспективным препаратом ее продуктового портфеля. Решение FDA приведет к задержке выхода продукта на рынок, доход от продаж которого, по прогнозам аналитиков, мог бы достигнуть 2,7 млрд дол. к 2015 г.

«AstraZeneca», вторая по величине фармацевтическая компания Великобритании, нуждается в пополнении продуктового портфеля, поскольку в ближайшие 4 года истекают сроки патентной защиты препаратов Nexium^™ (эзомепразол) и Seroquel^™/Сероквель (кветиапин), которые в прошлом году обеспечивали компании выручку в размере 9,83 млрд дол.

Глава R&D-подразделения «Astra­Zeneca» Мартин Маккей (Martin Mackay) сообщил, что FDA не увидело необходимости проведения дополнительных исследований, и теперь главной задачей компании является обеспечить анализ исследований PLATO. Представители компании остаются уверенными, что смогут ответить на все вопросы FDA.

Кроме Plavix, Brilinta может также конкурировать с Effient^™/Эффиент^™ (празугрел, «Eli Lilly&Co.»/«Daiichi Sankyo Co. Ltd.»). Действие всех трех средств направлено на предотвращение слипания тромбоцитов, что препятствует образованию тромбов, которые могут стать причиной сердечного приступа и инсульта. Plavix и Effient применяют ежедневно, и через неделю после окончания лечения их действие прекращается. Действие же препарата Brilinta прекращается быстрее, поэтому его применение не несет такого риска кровотечений при операционных вмешательствах.

В исследование PLATO были включены 18 624 пациента. У 9,8% участников, принимавших Brilinta в течение года, был зафиксирован сердечный приступ, инсульт или смерть вследствие сердечно-сосудистых заболеваний, по сравнению с 11,7% среди пациентов, принимавших Plavix. Также в отличии от Plavix была продемонстрирована эффективность Brilinta у пациентов с генетической изменчивостью.

Brilinta был одобрен в Европе в этом месяце под торговым наименованием Brilique^™. По мнению пресс-секретаря «AstraZeneca» Сары Линдгрин (Sarah Lindgreen), компания, скорее всего, начнет маркетинговое продвижение препарата во второй половине 2011 г. после обсуждения его цены со странами — членами ЕС.

Plavix был одобрен в 1997 г., объем его продаж в 2009 г. составил 9,8 млрд дол. А Effient, одобренный в июле 2009 г., обеспечил в прошлом году «Eli Lilly» и «Daiichi Sankyo» выручку в размере 27 млн дол. Бестселлером в своем классе в 2009 г. стал препарат Lipitor/Липримар (аторвастатин), принесший компании «Pfizer Inc.» доход в размере 11,4 млрд дол.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!