Держава та бізнес: трансформація взаємовідносин

6 грудня 2022 р. у столичному готелі InterContinental відбувся 12-й Аптечний саміт України–2022. Організаторами заходу виступили ГС «Аптечна професійна асоціація України» спільно з компа­ніями «Проксіма Рісерч Інтернешнл» та «УкрКомЕкспо». Генеральним партнером стала компанія «Кусум», а партнерами заходу — компанії «Біонорика» та «Нобель». У ході першої сесії учасники ринку мали змогу напряму поспілкуватися з представниками виконавчої та законодавчої гілок влади та обговорити нагальні потреби аптечного сегменту та інших учасників фармацевтичного ринку. Ключовими питаннями заходу стали нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», створення нового регуляторного органу, зміни в законодавстві під час воєнного стану, а також законо­давчі ініціативи, які планується впровадити в майбутньому. Також торкнулися проблеми компенсації заподіяної шкоди, гуманітарної допомоги тощо.

Відкрив саміт і розпочав своїм виступом першу сесію Ігор Червоненко, голова правління ГС «Аптечна професійна асоціація України». Він зазначив, що до війни в Україні налічувалося близько 20 тис. аптечних закладів, які були рівномірно розподілені по всій території країни. Внаслідок війни близько 4 тис. аптек закрито.

Серед найбільших викликів, з якими зіткнулася фармація внаслідок війни, спікер визначив: суттєвий дефіцит фахівців, розрив логістичних ланцюгів, дефіцит окремих позицій лікарських засобів, блокування платежів, ускладнення відносин з постачальниками (знищення їх складів, відсутність сировини), перехід на 100% передплату, проблеми з енергозабезпеченням, зв’язком, водопостачанням та опаленням.

Втім частину проблем вдалося швидко вирішити, зокрема МОЗ дозволило приймати на роботу студентів, що сприяло подоланню дефіциту працівників. Також Міністерство на період війни легітимізувало реалізацію ліків між аптеками. Було налагоджено нові ланцюги постачання лікарських засобів та інших товарів аптечного асортименту. Згодом на деокупованих територіях почали відновлюватися пошкоджені та відкриватися нові аптечні заклади.

Усі аптечні мережі зробили та продовжують робити значний внесок у перемогу. На прохання МОЗ члени ГС «Аптечна професійна асоціація України» в особливо гострий період та в надзвичайно короткі строки зібрали в якості допомоги Збройним силам України (ЗСУ) майже 22 млн грн на закупівлю Червоним Хрестом України 31 230 турнікетів для зупинки кровотечі під час надання першої допомоги при пораненнях, отриманих в умовах бойових дій. Також аптеки допомагають із забезпеченням ліками ЗСУ, Сил територіальної оборони та населення.

Крім того, доповідач окреслив нагальні питання діяльності аптек, серед яких виділив:

  • проблеми з бронюванням працівників фармацевтичної сфери від призову;
  • зміни в законодавстві під час війни: прийнято новий Закон України від 28.07.2022 р. № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», з 1 серпня впроваджено е-рецепт на антибіотики, з 1 листопада запрацював електронний рецепт на наркотичні та психотропні ліки;
  • необхідність врегулювання електронної торгівлі;
  • питання компенсації аптекам втрат товару.

Нові законодавчі зміни у фармацевтичній галузі

Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я, зауважив, що новий закон «Про лікарські засоби» є дуже важливим для нашої країни, але він вступить у силу через 30 міс після закінчення дії воєнного стану. Наразі проводиться аналіз європейського законодавства щодо імплементації його норм до нормативно-правових актів України. За попередніми даними, необхідно розробити та впровадити близько 100 підзаконних актів для реалізації положень вказаного закону.

Крім того, триває робота з розвитку електронної системи охорони здоров’я та впровадження нових електронних інструментів, зокрема і у сфері реєстрації лікарських засобів. Фахівці працюють також над урегулюванням електронної торгівлі ліками. Крім того, наразі аналізують введені на початку війни спрощення, щоб оцінити їх вплив на доступність ліків для пацієнтів, і, за оцінками, деякі з них можуть бути впроваджені на постійній основі.

Як відомо, з 1 серпня 2022 р. запрацював електронний рецепт на антибіотики. З 1 листопада 2022 р. впроваджено е-рецепт на наркотичні лікарські засоби. Перелік препаратів, які відпускатимуться за електронним рецептом, буде постійно розширюватися, і стратегічною метою є впровадження такого відпуску для всіх рецептурних препаратів.

Також Міністерство вивчає досвід країн ЄС щодо виписування ліків фармацевтами, щоб підвищити їх доступність для пацієнтів.

Щодо створення нового регуляторного органу, який буде відповідати за реалізацію політики в сфері обігу лікарських засобів, то наразі проводяться організаційні заходи, зокрема, щодо аналізу європейського законодавства, визначення повноважень такого органу, штату працівників та того, як відбуватиметься перехід.

Сергій Кузьміних, народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), зауважив, що контроль за діяльністю нового регуляторного органу буде здійснювати МОЗ. Втім депутати в ме­жах своїх повноважень також проводитимуть депутатський контроль. Комітет постійно знаходиться в тісній співпраці з усіма учасниками системи охорони здоров’я та завжди приймає та заслуховує пропозиції. Також до війни представники Комітету постійно відвідували регіони, моніторували ситуацію у сфері охорони здоров’я та активно взаємодіяли з усіма ланками цієї сфери на місцях.

Щодо відповідальності фармацевтів за відпуск ліків без рецепта народний депутат зазначив, що в усі часи в Україні існувала така проблема. На законодавчому рівні це не було дозволено, але прямої заборони і відповідальності передбачено не було. Наразі законодавчо встановлено відповідальність фармацевта за відпуск рецептурних ліків без рецепта, але закон щодо розміру і механізму притягнення до відповідальності ще перебуває на розгляді. Повною мірою ці норми запрацюють уже після закінчення війни, коли будуть сприятливі умови для цих нововведень та вже повноцінно впроваджено інструмент е-рецепта. 

Щодо планів на наступний рік, то передбачається розробити та прийняти повноцінний і такий, що відповідає нормам ЄС, закон «Про медичні вироби», а також законопроєкти, що врегулюють обіг дієтичних добавок та медичного канабісу.

Оксана Дмітрієва, народний депутат України, заступник голови Комітету, розповіла, що можливим вирішенням проблеми відповідальності лікаря є протоколи лікування. Представники Комітету разом з МОЗ, Національною службою здоров’я України (НСЗУ) та лікарями працюють над тим, щоб у лікарів були протоколи і вони їх дотримувалися. Разом із цим НСЗУ повинна перевіряти призначення препаратів та їх відповідність протоколам лікування. У цьому й полягатиме відповідальність лікарів. Крім того, Верховна Рада має проголосувати за закон щодо лікарського самоврядування, і це також сприятиме контролю.

Стосовно питання забезпечення пацієнтів лікарськими засобами О. Дмітрієва зауважила, що наступного року планується розширення програми реімбурсації імуносупресивними препаратами для забезпечення пацієнтів у післятрансплантаційний період. А тому дуже важливо проговорити це питання з представниками аптечного сегменту, адже насправді таких хворих небагато, а забезпечити їх ліками необхідно. Втім трансплантологія в нашій країні розвивається і наразі, під час війни, трансплантацій робиться більше, ніж у довоєнний період.

«Імплементація нового закону «Про лікарські засоби» та контроль за виконанням його положень залежать від законодавчих ініціатив. Спільно з МОЗ, Комітетом та депутатами будемо працювати над цими ініціативами, щоб після вступу закону в силу ми дійсно отримали європейську фармацію. Ліки є одним з найбільш соціальних продуктів, адже без них не проходить жодне лікування, а тому від якості, безпеки, ефективності, доступності та ціни цього продукту залежить взагалі існування держави та нації», — зауважив Валерій Зуб, народний депутат України.

З приводу електронної торгівлі лікарськими засобами Ігор Хотенюк, перший заступник голови Держлікслужби, зазначив, що наразі розробляються зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) і у Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вже є відповідні проєкти, які найближчим часом буде подано до МОЗ та оприлюднено для громадського обговорення.

Володимир Бортницький, заступник керівника служби з питань соціальної та гуманітарної безпеки Апарату Ради національної безпеки і оборони України, зазначив, що поряд з медичною реформою реорганізація засад діяльності фармацевтичної галузі перебуває в зоні посиленої уваги всіх громадян України та керівництва держави, оскільки вчасна, якісна та ефективна медична і медикаментозна допомога — це збереження життя та здоров’я населення. І сьогодні злагоджена діяльність у фармацевтичній сфері — один з найбільших пріоритетів національної безпеки України та захисту національних інтересів, оскільки йдеться про життя та здоров’я всіх громадян, і в першу чергу військовослужбовців, які захищають нас від повномасштабної воєнної агресії російської федерації. Фармацевти одними з перших продемонстрували свою мужність, стійкість, героїзм та зразкове виконання професійних обов’язків. Вони продовжують працювати під ворожими обстрілами, усвідомлюючи свою роль у забезпеченні населення та лікарень медикаментами.

Законодавство під час воєнного стану

Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий альянс», адвокат, представив огляд законодавчих нововведень, запроваджених під час дії воєнного стану. 18.10.2022 р. прийнято зміни до деяких законодавчих актів, якими встановлюється обов’язок для медичних працівників призначати лікарські засоби винятково з використанням затверджених бланків рецептів чи шляхом виписування електронного рецепта, а фармацевтам заборонено відпускати рецептурні ліки без оформленого належним чином рецепта. Втім ці норми запрацюють лише через 3 міс з дня припинення чи скасування воєнного стану.

На громадському обговоренні знаходиться законопроєкт, яким пропонується скасувати мораторій на перевірки в окремих галузях, зокрема і щодо дотримання вимог законодавства у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Наразі Комітет опрацьовує законопроєкт щодо обігу окремих видів харчових продуктів, яким пропонується встановити процедуру реєстрації дієтичних добавок.

У зв’язку із запровадженням референтного ціноутворення на ліки з Національного переліку основних лікарських засобів виникає багато питань щодо відпуску препаратів за Постановою КМУ № 1303. Оскільки вартість відпущених згідно з цією постановою ліків компенсується за рахунок бюджетних коштів, то вона не має перевищувати граничну ціну, зазначену в реєстрі граничних оптово-відпускних цін, на деякі лікарські засоби з урахуванням податків та граничних надбавок. А в разі відсутності лікарського засобу в реєстрі граничних оптово-відпускних цін слід застосовувати ціну з реєстру задекларованих оптово-відпускних цін.

Також внесено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі, зобов’язують дотримуватися вимог, визначених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я та порядком ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. Також ліцензіати мають зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я та забезпечити роботу з цією системою. На період воєнного стану та протягом 3 міс з дня його припинення дія цих положень не поширюється на ліцензіатів, які провадять діяльність у зоні бойових дій або перебувають у тимчасовій окупації. Загалом ліцензіатам надано перехідний період для приведення своєї діяльності у відповідність із цими положеннями до 31 березня 2023 р.

Стосовно реімбурсації ліків у зонах проведення бойових дій, то у разі відсутності можливості вносити інформацію до електронної системи охорони здоров’я відшкодування вартості здійснюється на підставі зведених звітів.

Що стосується реімбурсації медичних виробів, яку планується здійснювати з 1 липня 2023 р., то для реалізації цієї ініціативи необхідно внести зміни до низки нормативно-правових актів.

Репарації

Микола Орлов, керуючий партнер ЮК «OMP», адвокат, розповів про процес отримання компенсацій за заподіяну шкоду внаслідок воєнної агресії російської федерації.

Згідно з останніми оприлюдненими даними лише пряма шкода від російської агресії на сьогодні становить понад 370 млрд дол. США. Зрозуміло, що ця сума навряд чи включає всі заявлені і не заявлені втрати приватного сектору.

У разі бізнесу це знищене або пошкоджене майно та неотримані або недоотримані доходи/прибутки від діяльності (навіть за умови, що майно вціліло або частково вціліло), у тому числі на тимчасово окупованій території або в сірій зоні. При цьому важливо документально підтвердити право власності або користування на знищене або пошкоджене майно, правильно зафіксувати завдану шкоду та провести незалежну оцінку такої шкоди.

Також варто розуміти, що отримання компенсації — це кропітка праця з чітким дотриманням національних та міжнародних правил, яка може розтягнутися на роки, оскільки наразі не вирішено питання щодо того, хто, як та за рахунок чого буде відшкодовувати.

Однак для того, щоб взагалі мова йшла про якісь відшкодування та компенсацію, необхідно пройти певний підготовчий процес:

1) фіксація шкоди;

2) звернення до відповідних державних органів;

3) проведення незалежної оцінки шкоди — особливо важливо для втраченої вигоди;

4) звернення до українського суду — отримання рішення суду про стягнення з російської федерації компенсації завданої шкоди та встановлення судом розміру цієї шкоди;

5) виконання рішення суду в Україні та за кордоном.

Втім, попри оптимістичні заяви юристів та рішучі дії дипломатів, перспективи отримання реальних грошей на сьогодні є дещо непевними, оскільки:

  • світова практика досить неприхильно ставиться до звернення стягнення на майно суверенних держав — на заваді стає блок під назвою «державний або суверенний імунітет» — одна держава не може звертати стягнення на майно іншої держави без згоди останньої;
  • російська федерація впродовж останніх 10 років готувалася до таких позовів — майна для звернення стягнення не так багато;
  • за обмеженого пулу активів відбуватиметься пріоритезація отримання коштів — спочатку Українська Держава, а потім усі інші.

Незважаючи на це, існує висока ймовірність того, що росія понесе відповідальність за скоєне. У який спосіб це відбуватиметься, залежатиме від багатьох факторів — багато в чому від ЗСУ! Підготовча стадія не вимагає великої кількості грошей, лише уваги та часу, тому варто нею займатися.

На думку доповідача, є 2 найімовірніші механізми отримання компенсації:

1) пряма виплата компенсацій урядом рф Уряду України, який розподілятиме їх між постраждалими за внутрішньою методологією;

2) міжнародні програми виплати компенсації з або без залучення Уряду України згідно з відповідними правилами цих програм.

Заради майбутнього. Заради життя

Володимир Косенков, PR-менеджер групи фармацевтичних компаній «Кусум», розповів про внесок компанії в перемогу.

Ще до початку війни «Кусум» почала робити все можливе, щоб привернути увагу світової спільноти до можливого вторгнення: організовувала престур на кордон України для знімальної групи одного з найбільших англомовних новинних телевізійних каналів світу, працівники давали інтерв’ю, а також проводили прямі ефіри на початку війни.

З перших днів війни компанія почала надавати гуманітарну допомогу, навіть під час обстрілів. Загалом понад 400 медичних закладів та неприбуткових організацій отримали гуманітарну допомогу лікарськими засобами від «Кусум». Вартість ліків, які було передано тільки з українських складів, становить понад 40 млн грн, не враховуючи гуманітарну допомогу з Індії на суму близько 1,26 млн дол. Крім гуманітарної допомоги, компанія перерахувала понад 15 млн грн на допомогу ЗСУ та іншим благодійним організаціям. Також на понад 200 тис. дол. було придбано та передано автомобілів та оснащення на потреби армії.

«Кусум» продовжує допомагати та вже відправила гуманітарну допомогу мешканцям звільнених регіонів Херсонщини.

Крім того, компанія розгортає власні пункти незламності, аби допомогти українцям пережити цю зиму. Також у період постійних відключень електроенергії «Кусум» створила «скриньки незламності» з усім необхідним для тих, хто застряг у ліфті. Наразі цей проєкт реалізується у Києві та згодом розповсюдиться на всю Україну.

Також із січня 2022 р. представники компанії інспектували та ремонтували бомбосховища і продовжують це робити. Крім того, відремонтовано онкодиспансер у м. Суми. Компанія долучилася до комплектування військових мобільних шпиталів, а її працівники постійно займаються волонтерською діяльністю.

Загалом з початку війни загальна сума допомоги від «Кусум» становить близько 4 млн дол., або понад 20 тис. дол. щоденно.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті