Препарати компанії Gedeon Richter в Україні: піти не можна залишитися

Традиційно у перші дні Нового року прийнято підбивати підсумки року, що минув, та ділитися планами на майбутнє. Останні 10 міс виявилися надзвичайно складними для нашої країни і кожного українця. Фармацевтична галузь у ці непрості часи продемонструвала всю свою міць та звитягу, працюючи у режимі 24/7, щоб забезпечити українців життєво необхідними лікарськими засобами. Про роботу компанії Gedeon Richter у час складних системних викликів редакція «Щотижневика АПТЕКА» попросила розповісти Іштвана Якубовича, голову представництва компанії «Ріхтер Гедеон Нрт.» в Україні.

— Компанія Gedeon Richter з самого початку широкомасштабного вторгнення доклала надзвичайних зусиль для збереження можливості поставок лікарських засобів в Україну. Також ми вжили заходів для убезпечення наших працівників та на постійній основі надаємо гуманітарну допомогу лікарськими засобами лікарням, благодійним організаціям та волонтерам. Протягом усієї війни для нас було критично важливим продовжувати забезпечувати українців якісними ліками, до яких вони звикли протягом десятиліть присутності Gedeon Richter в Україні, і ми впоралися з цим завданням. Сьогодні я можу з впевненістю говорити про доступність для українців усього продуктового портфеля лікарських засобів Gedeon Richter, що був представлений в Україні до війни.

— На перший погляд, якщо виходити із назви Закону, то його ідея досить чітка та зрозуміла — обмеження обігу в Україні ліків, виробництво яких розташоване на території росії чи білорусі. Але, на жаль, критерії скасування державної реєстрації ліків не обмежуються їх виробництвом в росії чи білорусі. І ось тут, мабуть, виникає найбільше питань та дискусій не лише з боку представників бізнесу, а й серед органів влади.

Перелік критеріїв скасування державної реєстрації лікарських засобів дає підстави вважати, що під гаслом боротьби з російськими препаратами можуть заборонити і лікарські засоби, вироблені в ЄС, США, Великобританії та інших країнах.

У цьому контексті я хотів би підкреслити, що всі препарати компанії Gedeon Richter, які зареєстровані в Україні, виробляються в Угорщині, Польщі та Румунії, і жоден з них не виробляється в росії чи білорусі.

— На наш погляд, ці побоювання цілком обґрунтовані. В умовах воєнного стану важко ствердно відповісти на запитання, чи зможуть виробники аналогів покрити всі потреби українських пацієнтів у разі скасування державної реєстрації ліків, пов’язаних з росією чи білоруссю.

Подібні ініціативи можуть призвести до обмеження конкуренції на ринку і, як наслідок, підвищення вартості лікарських засобів. Відтак не тільки фізична, а й економічна доступність препаратів для українських пацієнтів може бути знижена.

— Національне агентство з питань запобігання корупції провело дуже змістовне дослідження³, за результатами якого визначило 7 основних корупційних ризиків під час обмеження обігу лікарських засобів в умовах воєнного стану:

• лобіювання інтересів певних фірм через наявність конфлікту інтересів у членів комісії МОЗ України;
• необґрунтований підхід до вибору фармацевтичних компаній для припинення обігу їхніх лікарських засобів;
• маніпулювання критеріями, щоб зупинити реєстраційне посвідчення лікарського засобу та усунути фармацевтичні компанії з ринку;
• фальсифікація даних про готовність забезпечити потреби країни в ліках;
• відсутність визначеної процедури поновлення реєстраційного посвідчення лікарського засобу як можливість корупційних зловживань;
• закритість процедури припинення обігу лікарського засобу;
• непрозорість залучення професійних асоціацій, установ та організацій до членства в Комісії МОЗ України з припинення дії реєстраційного посвідчення.

— Відповідне інформаційне повідомлення, розміщене на сайті МОЗ України 11 жовтня, не несе юридичних наслідків для ВАТ «Гедеон Ріхтер». Станом на сьогодні жодного наказу МОЗ України про скасування державної реєстрації вказаних 35 лікарських засобів компанії Gedeon Richter, як і будь-якої іншої фармацевтичної компанії, не затверджено. Це означає, що всі вони наявні в аптечних закладах і доступні для українських пацієнтів. Однак засоби масової інформації (ЗМІ) продовжують поширювати неправдиву інформацію щодо вилучення продукції компанії Gedeon Richter з українського фармацевтичного ринку.

У МОЗ України неодноразово наголошували на тому, що критерії є максимально прозорими та чіткими. Проте ще на етапі розробки профільним міністерством відповідного проєкту наказу АМКУ⁵ надсилав до МОЗ України зауваження щодо критеріїв і механізму прийняття рішень стосовно припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення.

В АМКУ звертають увагу, що під час визначення переліку лікарських засобів, які потрібно буде «виключити» чи «залишити» на ринку, Міністерство пропонує враховувати наявність аналогів лише виходячи з класифікацій АТХ-5 та NFC-1. При цьому не враховуються форма випуску та дозування препаратів. Крім того, не передбачено чіткої та зрозумілої процедури поновлення дії реєстраційного посвідчення, що може створити бар’єри для входу чи повернення на ринок компаній.

На думку АМКУ, у сукупності ці фактори створюють знач­ні ризики порушення законодавства про захист економічної конкуренції. Оскільки органи влади фактично можуть надавати окремим суб’єктам господарювання пільги чи переваги, недоступні їхнім конкурентам.

Ще одним підтвердженням застережень АМКУ став той факт, що вже зараз ми спостерігаємо необґрунтоване блокування продукції компанії Gedeon Richter провідними аптечними мережами.

— НАЗК та АМКУ надали досить слушні рекомендації. Ми підтримуємо необхідність перегляду та зміни законодавчого та підзаконних нормативно-правових актів, які унеможливлять суб’єктивний підхід при прийнятті рішень:

• конкретизувати підстави для скасування державної реєстрації лікарського засобу (зокрема, усунути нечіткість формулювання та визначення ознак, які можуть вказувати на правовідносини заявника з рф чи республікою білорусь: «опосередкована діяльність», «опосередковано відчужувати», «опосередковано пов’язаний» тощо);
• •визначити вичерпні та чіткі підстави для скасування державної реєстрації лікарського засобу;
• виключити у тексті Закону формулювання, які дають змогу вибірково підходити до прийняття рішення щодо окремих власників реєстраційних посвідчень;
• встановити обов’язок МОЗ України проводити оцінку соціально-економічного впливу такої заборони (включаючи, але не обмежуючись, оцінкою впливу на забезпечення потреб пацієнтів України у відповідному лікуванні) та публічне оприлюднення результатів такої оцінки соціально-економічного впливу на офіційному вебсайті.

Ми ж, у свою чергу, продовжуємо працювати в Україні, надаючи доступ для українських пацієнтів до якісних лікарських засобів європейського виробництва.

На завершення хотів би привітати колег з Новорічними святами, що минули. Компанія Gedeon Richter щиро вітає вас з Новим роком та Різдвом Христовим.

Бажаємо, щоб новий 2023 рік став дійсно переломним для всіх і кожного, для всієї України! Нехай він буде наповнений сімейним теплом, любов’ю та радістю. Ми бажаємо, щоб зустрілися ті, кого роз’єднала війна, щоб горе та смуток більше ніколи не поверталися у наші життя. Ми щиро бажаємо, аби Україна знову жила в мирі та злагоді, тож з нетерпінням чекаємо нашої спільної Перемоги над темрявою та злом, яке принесла в наш спільний дім війна.

У ці святкові дні ще раз хочеться згадати про тих, хто вже не перший місяць мужньо боронить наш спокій. Про тих, хто кожного дня наближає мир та ціною неймовірних зусиль виборює перемогу на полі бою та в цивільному житті. Ваш внесок неоціненний і безцінний. Кожен воїн, кожен волонтер, кожен, хто сумлінно працює, наближаючи світлий момент відновлення справедливості, є героєм для нас.

Слава Україні!

¹zakon.rada.gov.ua/laws/show/2271-20#Text.
²itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/pubFile/1279738
³nazk.gov.ua/wp-content/uploads/ 2022/11/ Doslidzhennya_ likarski_zasoby_final.pdf.
⁴moz.gov.ua/article/news/viznacheni-35-likarskih-zasobiv-scho-pidljagajuttimchasovij-zaboroni-na-zastosuvannja-v-ukraini-cherez-uchast-u-ih-vigotovlennisub%ca%bcekta-roztashovanogo-v-rf
⁵amcu.gov.ua/news/zapobigti-deficitu-amku-nadav-moz-rekomendaciyiz-privodu-obmezhennya-postachannya-ta-realizaciyi-likiv-v-ukrayini.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!