Держлікслужбу слід повідомляти про нещасні випадки під час використання медичних виробів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Полтавській обл. нагадує, що відповідно до вимог ч. 2 ст. 7 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та ч. 1 ст. 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) Держлікслужба здійснює моніторинг причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечні медичні вироби, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок використання згаданої продукції.

Ч. 3 та 4 ст. 8 Закону встановлено, зокрема, що у разі якщо:

• виробники (імпортери) вважають або мають підстави вважати, що продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність зі встановленими вимогами, у тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або відкликання. У разі якщо зазначена продукція становить ризик, то вони зобов’язані негайно повідомити Держлікслужбу про неї та надати необхідні відомості, зокрема щодо такої невідповідності та будь-яких вжитих обмежувальних (коригувальних) заходів;
• розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що продукція, яку вони надали на ринок, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані пересвідчитися у вжитті заходів, необхідних для приведення її у відповідність зі встановленими вимогами, у тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або відкликання. У разі якщо зазначена продукція становить ризик, розповсюджувачі зобов’язані негайно повідомити Держлікслужбу про неї та надати необхідні відомості, зокрема щодо такої невідповідності та будь-яких вжитих обмежувальних (коригувальних) заходів.

Згідно з Порядком розслідування та обліку нещасних випадків невиробничого характеру, затвердженим постановою КМУ від 22.03.2001 р. № 270 (далі — Порядок), факт завдання шкоди здоров’ю внаслідок нещасного випадку встановлює і засвідчує лікувально-профілактичний заклад.

Документом, який підтверджує завдання шкоди здоров’ю особи, є листок непрацездатності чи довідка лікувально-профілактичного закладу.

Відповідно до зазначеного Порядку лікувально-профілактичні заклади, до яких звернулися або були доставлені потерпілі внаслідок нещасних випадків, протягом доби надсилають письмове повідомлення за формою, затвердженою додатком 1 до Порядку, зокрема:

• про кожний нещасний випадок — до районної держадміністрації (виконавчого органу міської, районної у місті ради);
• про кожний нещасний випадок, що стався внаслідок споживання (користування) нехарчової продукції, — до органу державного ринкового нагляду у відповідній сфері відповідальності. Зокрема, щодо медичних виробів слід звертатися до Держлікслужби.

Лікувально-профілактичні заклади, до яких звернулися або були доставлені потерпілі, ведуть реєстрацію нещасних випадків в окремому журналі за формою, затвердженою додатком 2 до Порядку.

Під нещасним випадком невиробничого характеру слід розуміти не пов’язані з виконанням трудових обов’язків травми, у тому числі отримані внаслідок:

• заподіяних тілесних ушкоджень іншою особою;
• отруєння;
• самогубства;
• опіків;
• обмороження;
• утоплення;
• ураження електричним струмом, блискавкою;
• стихійного лиха, контакту з тваринами, тощо, які призвели до ушкодження здоров’я або смерті потерпілих.

Згідно з п. 2 Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду, якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом 2 робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, у тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції.

Враховуючи зазначене, звертаємо увагу на необхідність лікувально-профілактичних закладів повідомляти про кожний нещасний випадок, що стався внаслідок споживання (користування) медичними виробами, медичними виробами для діагностики in vitro та активними медичними виробами, які імплантують. Те ж саме стосується й суб’єктів господарювання (виробників, розповсюджувачів), які повинні надавати повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпеки продукції, органам державного ринкового нагляду.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!