Наказом від 28.01.2023 р. № 168 Міністерство охорони здоров’я України ввело в дослідну експлуатацію Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб).
Цим наказом також утворено Комісію з введення в дослідну експлуатацію Реєстру осіб (далі — Комісія), затверджено відповідне Положення, яким регламентується діяльність Комісії та її персональний склад.
Згідно з Положенням, Комісія є допоміжним органом, що утворюється за рішенням міністра охорони здоров’я на тимчасовій основі. До складу Комісії входить голова, заступник голови, секретар та члени Комісії.
До складу Комісії також можуть входити:
- представники МОЗ;
- представники інших центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, громадських та інших організацій,
- представники підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління МОЗ;
- експерти, у тому числі міжнародні, та науковці (за згодою).
Організаційною формою діяльності Комісії є засідання, які проводяться за потреби. Засідання веде голова, а за його відсутності — заступник голови. Якщо одночасно відсутні і голова, і його заступник, засідання Комісії не проводяться. Також передбачено можливість проведення засідань дистанційно у режимі відеоконференцій.
Дата, час, місце, формат засідання, матеріали та, за необхідності, посилання для доступу до трансляції дистанційного засідання доводяться до відома кожного члена Комісії секретарем не пізніше як за 2 дні до проведення засідання. Стосовно прийняття рішень членами Комісії, то воно відбувається шляхом відкритого голосування. На підставі результатів обговорення та голосування голова оголошує прийняте рішення.
Комісія складається із 6 осіб — представників МОЗ та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Також наказом від 27.01.2023 р. № 160 МОЗ визначило адміністратора Реєстру осіб, ним є державне підприємство «Електронне здоров’я».
Нагадаємо, що Міністерством у новій редакції затверджено Порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який передбачає функціонування в електронному форматі вказаного реєстру.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим